Tabla de contenido
7.
Possíveis complicações/efeitos colaterais
• Estimulação do músculo esqueletal e dos nervos
• Infecção
• Tromboses das artérias ou das veias (com embolia)
• Perfuração do átrio ou do ventrículo com ou sem perda de estimulação ou fibrilação ventricular
• Arritmias cardíacas
• Perfuração do miocárdio/endocárdio
• Danificação de vasos ou válvulas cardíacas
• Quebra do cateter
• Deslocamento do cateter
• Problemas de contato entre o cateter e o marcapasso (falha intermitente ou total da
estimulação e/ou percepção efetiva)
• aumento nítido do limiar de estimulação (perda de eficácia da estimulação (exit-block))
• Punção da Arteria subclavia
• Lesão das pistas venosas
• Pneumotórax na punção da subclavia
• Hemotórax
• Hematoma subcutâneo
• Lesão do plexo braquial
• Lesão do duto torácico
• Lesão do sistema de condução intracardíaco
Bruksanvisning
FINDER
/ FINDER pure
®
Ej styrbar diagnostisk kateter
Allmän information
Observera: Läs igenom hela bruksanvisningen noga innan produkten används.
1.
Kontroll före användning
Före användning måste produkten, förpackningen och tillbehörskomponenter kontrolleras
beträffande skador eller felfunktion. Produkten får inte användas vid skador eller felfunktioner.
Om bruksanvisningen inte längre finns tillgänglig kan du beställa en ny hos OSYPKA AG.
Bruksanvisningen ska sparas tills alla produkter i produktenheten färdiganvänts.
2.
Användning och hantering
Observera: Produkten ska användas under sterila förhållanden!
Produkten får enbart användas för fackmässig tillämpning på specialiserade medicinska kliniker och
av speciellt utbildad medicinsk personal. Produkten får endast tas i drift när en säker användning
är garanterad. Läkaren ansvarar för att den ur medicinsk synvinkel lämpliga proceduren och
tekniken tillämpas. Bruksanvisningen är enbart avsedd för allmän information om hantering av
produkten. Produkten får inte omändras.
Varningsinformation, Allmän information och Försiktighetsåtgärder måste alltid iakttas
även om förfarandet av medicinska skäl avviker! Underlåtenhet att följa denna information
kan leda till komplikationer och felfunktioner!
3.
Sterilisering och förvaring
Produkterna steriliseras med etylenoxid. Vid korrekt förvaring kan den steriliserade produkten
användas fram till utgångsdatumet som är angivet på förpackningen (use before datum).
Förvara den steriliserade produkten i originalförpackningen skyddad från ljus på en sval och torr
plats mellan 10 - 25 °C.
Observera: Får ej autoklaveras! Enbart avsedd för engångsbruk! Använd produkt får inte
resteriliseras! Vid återanvändning finns risk för infektion och möjlig felfunktion!
4.
Avfallshantering
Produkten kan vara kontaminerad efter användningen. Följ därför klinikens föreskrifter om
fackmässig bortskaffning av smittförande avfall. Spetsiga eller vassa föremål som nålar, kanyler
och skalpellblad som eventuellt innefattades i produkten måste behandlas och sorteras som farligt
avfall (stickande, skärande och smittförande) för att undvika skador och smittorisker.
5.
Ansvarsbegränsning
De medicintekniska produkterna från OSYPKA AG tillverkas av högkvalitativa material och
med kontrollerade och beprövade produktionsprocesser. Kvaliteten kontrolleras kontinuerligt
under produktionen och före leverans. Om du trots allt upptäcker en funktionsbristande eller
funktionsoduglig produkt, ber vi att du returnerar den och anger de brister och fel som uppträtt.
Den reklamerade produkten undersöks då noggrant av oss. Om reklamationen visar sig vara
berättigad åtar vi oss kostnadsfri ersättning.
Vi ansvarar inte för skador på produkten som är en följd av felaktig förvaring, felhantering,
felanvändning, egenmäktiga produktförändringar, otillåten återanvändning och resterilisering.
Garantin upphör att gälla om förändringar utföras på produkten av personer som inte skriftligen
har auktoriserats av tillverkaren.
1.
Produktbeskrivning
FINDER
/FINDER pure
-katetrarna från OSYPKA AG är multipolära katetrar för intrakardiell
®
®
potentialmätning och hjärtstimulering. Katetrarna finns att få med olika kurvformer, polantal och
polavstånd.
Tillbehör
•
D350 anslutningskabel: artikelnr 53820
•
DX-4/10 anslutningskabel: artikelnr 53825
•
DX-10/10 anslutningskabel: artikelnr 53827
•
4-polig adapter: artikelnr 53821
•
10-polig adapter: artikelnr 53822
2.
Indikation
FINDER
/FINDER pure
-diagnostikkatetrarna är avsedda för intrakardiell EKG-avledning och
®
®
tillfällig intrakardiell stimulering i kombination med en extern stimulator under elektrofysiologiska
undersökningar.
3.
Hantering
Följande anvisningar är allmän information som läkaren kan ändra eller utöka baserat på sin
kliniska erfarenhet. Detta gäller även valet av lämplig kateter för den aktuella patientens anatomi
och kliniska tillstånd.
FINDER
/FINDER pure
-diagnoskatetrarna är enbart konstruerade för engångsbruk.
®
®
Svenska
®
3.1. Katetern ska tas ur förpackningen under tillämpning av aseptisk teknik och användas i ett
sterilt operationsfält.
3.2. Under övervakning med röngenutrustning och EKG-system förs katetern in i kärlsystemet
via de sedvanliga standardingångarna för katetersystem.
3.3. Anslutning av adaptern (4-pin eller 10-pin-adapter) till en EKG-registreringsapparat (se
bruksanvisningen för apparaten som ska användas).
3.4. Katetern ansluts till adaptern via anslutningskabeln.
FINDER
/FINDER pure
-katetrarna ansluts till externa anordningar med hjälp av en
®
®
anslutningskabel och en adapter vars kontakter är märkta: Den distala polen är blå och märkt
med „DISTAL". De proximala elektroderna är märkta med nr 2, 3 osv. och är svarta. Stoppa
därefter in Redel-anslutningskontakten på D350 i kateteruttaget. När användningen är avslutad
gör du stegen i omvänd ordning. Särskilt viktigt är att Redel-anslutningskontakten på D350
först måste avlägsnas från katetern.
3.5. Placera katetern i det önskade läget medan du samtidigt bibehåller en stabil vävandskontakt.
4.
Varningsinformation
• Katetrarna utgör en direkt lågohmig strömväg till hjärtat. Som bekant krävs ytterst lite ström
för att hjärtat ska börja fladdra. Rör inte vid anslutningskontakten med bara händer och låt den
inte komma i kontakt med elektriskt ledande ytor eller fuktiga ytor.
• Alla typer av statisk elektricitet ska hållas på avstånd från katetersystemet. Det är särskilt viktigt
att noga se till att op-bordet och de elektriska apparater som ska användas (t.ex. röntgenutrustning,
bord, EKG-registreringssystem...) är tillräckligt och centralt jordade.
• Använd enbart tillåtna medicintekniska produkter och följ deras respektive bruksanvisningar.
• Vid anslutning och användning av eventuella externa instrument och anordningar måste
motsvarande bruksanvisningar noga beaktas.
• De standardiserade säkerhetsföreskrifterna för alla elektriska medicintekniska produkter ska
beaktas.
5.
Försiktighetsåtgärder
Kontrollera kateterskaft, kateterspets och elektroder före användning så de inte skadats eller blivit
defekta under transport, förvaring eller hantering. Om kateterns funktion är påverkad eller katetern
är skadad ska en ny kateter användas och OSYPKA AG underrättas.
• Produkterna får enbart användas i klinisk miljö och av läkare med omfattande utbildning i och
erfarenhet av elektrofysiologi och temporär pacing.
• Ingreppet måste utföras under röntgenkontroll med lämplig röntgenutrustning.
• Utför intrakardiella EKG-mätningar endast med en EKG-apparat som är utrustad med en isolerad
ingångsförstärkare (floating input), eftersom det annars finns risk för kammarflimmer.
• Före och under hela den elektrofysiologiska undersökningen ska en extern hjärtpacemaker och
en defibrillator finnas tillgängliga för omedelbar användning.
• Använd enbart produkter av säkerhetsklass CF ( ) och beakta deras motsvarande bruksanvisningar.
I fall av defibrillering eller en kardioversion måste alla anslutna produkter vara av klass CF med
defibrilleringsskydd ( ).
• Funktionen hos kardiologiska implantat kan påverkas av kateterplaceringen.
• Katetern får inte användas under MRI-undersökningar.
• Vid placering och avlägsnande av katetrar i närheten av hjärtklaffar måste största försiktighet
tillämpas.
• Håll inte fast katetern med kirurgiska instrument och undvik att trycka eller böja katetern
eftersom detta kan leda till att katetern skadas eller flyttas ur sitt läge.
Observera: Vid användning av apparater eller anordningar från andra tillverkare kan oförutsedda
risker uppträda. Dessa måste klarläggas med tillverkaren av produkten.
6.
Kontraindikation
Användning av temporära katetrar kan vara kontraindicerad
vid massiva hjärt- eller kärlanomalier (transposition) och obstruktion
av Vena subclavia. För detta hänvisas till facklitteraturen.
vid systemiska infektioner och akuta lokala infektioner
hos patienter som har visat sensibilitet för främmande föremål eller har en uttalad allergi i
anamnesen
Notera: Hos patienter med AV-block ska ingen stimulering i enbart förmaket utföras.
7.
Möjliga komplikationer/biverkningar
• stimulering av skelettmuskler och nerver
• infektion
• trombos i artärer eller vener (med emboli)
• perforation av förmak eller kammare med eller utan stimuleringsförlust eller
hjärtkammarflimmer
• hjärtrytmstörningar
• perforation av myokardiet/endokardiet
• skador på kärl eller hjärtklaffar
• kateterbrott
• förskjutning av kateter
• kontaktproblem mellan kateter och pacemaker (intermitterande eller fullständigt bortfall av
effektiv stimulation och/eller förnimmelse)
• tydlig ökning av retningströskeln (effektivitetsförlust hos stimulationen (exit block))
• punktion av Arteria subclavia
• skada på den venösa tillförselbanan
• pneumothorax vid subclaviapunktion
• hemothorax
• subkutant hematom
• lesion av Plexus brachialis
• lesion av Ductus thoracicus
• lesion av det intrakardiella retledningssystemet.
Návod na použitie
FINDER
/ FINDER pure
®
Neovládateľný diagnostický katéter
Všeobecné pokyny
Pozor: Pred použitím výrobku si dôkladne prečítajte návod na použitie.
1.
Kontrola pred aplikáciou
Pred použitím musíte prekontrolovať poškodenie a chybnú funkčnosť výrobku, balenia a dielov
príslušenstva. Pri poškodení a chybnej funkčnosti výrobok nesmiete používať. V prípade, že návod
na používanie už nie je k dispozícii, môžete si ho opakovane vyžiadať v spoločnosti OSYPKA AG.
Návod na používanie smiete zneškodniť až potom, ak boli použité všetky výrobky výrobnej jednotky.
2.
Aplikácia a manipulácia
Pozor: Výrobok používajte v sterilných podmienkach!
Výrobok smiete používať len pre správnu aplikáciu v zdravotníckych zariadeniach so špeciálnym
Slovensky
®
-14-
Tabla de contenido
