Tabla de contenido
Warnings / general information / precautionary measures must always be observed even if
a differing procedure is chosen for medical reasons! Failure to observe these can result in
complications and malfunction!
3.
Sterilisation and storage
The products are sterilised with ethylene oxide. Provided the sterilised product is stored
correctly, it may be used up until expiry date (use before date) indicated on the package.
Store the sterile product in its original packaging in a cool, dry place away from light at between
10°C and 25°C.
Caution: Not autoclavable. Single use only. Do not re-sterilise used product. Re-use brings the
risk of infection and the possibility of malfunction!
4.
Disposal
The product may be contaminated after use. For this reason please observe your hospital's
regulations regarding disposal. Any pointed or sharp objects such as needles, hypodermic needles
or scalpels that were part of the product must be disposed of safely and separately in order to
prevent injury and infection.
5.
Liability limitation
Medical products from OSYPKA AG are manufactured from high-quality materials using
managed and proven production processes. Quality is continuously monitored during manufacture
and prior to delivery. Should you nevertheless encounter a functionally impaired or inoperative
product, please return it once the defect occurs indicting the nature of the defect and impairment.
We will then inspect the returned product immediately. In the event of a justified complaint we
will provide a replacement free of charge.
Product damage that results from improper storage, handling, use for which the product is not
intended, unauthorised modification to the product or prohibited re-use and re-sterilisation is excluded
from warranty. The warranty will become void if the product is interfered with or modified by
persons who have not been authorised to do so in writing by the manufacturer.
1.
Product specification
The FINDER
/FINDER pure
catheters of the OSYPKA A G are multipolar catheters for intracardial
®
®
potential assessment and stimulation of the heart. The catheters are available in various forms,
with various electrode numbers and spacings.
Accessories
•
D350 connecting cable: Article number 53820
•
DX-4/10 connecting cable: Article number 53825
•
DX-10/10 connecting cable: Article number 53827
•
4-pole adapter: Article number 53821
•
10-pole adapter: Article number 53822
2.
Indication
The FINDER
/FINDER pure
diagnostic catheters are intended for temporary intracardial ECG
®
®
recording and stimulation of the heart in connection with an external stimulator within the scope
of electrophysiological examinations.
3.
Handling
The following instructions are general notes, which the physician can supplement or change on
the basis of his clinical experience. As well to select the suitable catheter for the patient's given
clinical and anatomical situation.
The FINDER
/FINDER pure
diagnostic catheters are intended exclusively for single use.
®
®
3.1. The catheter must be removed from the packaging using an aseptic technique, and it must
be used in a sterile workarea.
3.2. The catheter is introduced into the vascular system through the generally common intravenous
lines under using the X-ray and ECG-system.
3.3. Connect the adapter (4-pole or 10-pole adapter) with an ECG recording device (see operating
instructions of the device used).
3.4. Connect the catheter to the adapter using the connecting cable.
FINDER
/FINDER pure
catheters are connected to external devices with connecting cables
®
®
and an adapter whose 2 mm plugs are marked: the distal pole is marked with „DISTAL" and
the color blue, the proximal leads are marked with numbers 2, 3, etc. and are additionally
marked with the color black. Finally plug the Redel connector of the D350 into the socket
of the catheter. After end of usage proceed in reverse order, particularly the Redel connector
of the D350 has to be unplugged from the catheter first.
3.5. Place the catheter at the desired position while maintaining stable tissue contact.
4.
Warnings
• The catheters represent a direct, low impedance current path to the heart. It is known that small
electric currents are sufficient to make the heart fibrillate. Do not touch the connector with your
bare hand and do not allow it to make contact with electrically conducting or damp surfaces.
• Keep away any static electricity from the catheter system. Special attention must also be given
to sufficient and central grounding of the operating table and the electrical devices (e.g. X-ray,
table, ECG recording system, ...) used.
• Use approved medicinal products only and apply them according to their operating instructions.
• Observe the respective operating instructions when connecting and using external devices.
• Observe standard safety regulations applying to all electrical appliances.
5.
Precautionary measures
Before use, you should check whether the catheter shaft, the catheter tip or the leads have been
damaged in any way during transport, storage or handling. If the catheter functionality is affected
or the catheter is damaged use a new one and contact the OSYPKA AG.
• The products should be used only under clinical conditions by a physician who is extensively
trained and experienced in electrophysiology and temporary pacing.
• The procedure must take place under X-ray conditions with appropriate X-ray equipment.
• Please carry out intracardiac ECG measurements only with an ECG device that is equipped with
an insulated input amplifier (floating input); otherwise, there is a risk of ventricular fibrillation
• A working external pacemaker and defibrillator should be available before and during the entire
electrophysiological examination.
• Use only devices of safety class CF ( ) and observe the respective instructions for use. In case
of defibrillation or cardioversion all connected devices must feature the defibrillation protection
class CF ( ).
• The functioning of cardiologic implants can be impaired by the catheter's placement.
• The catheter may not be applied during MRI examinations.
• Be particularly careful when positioning and removing the catheter near heart valves.
• Do not hold the catheter with surgical tools and avoid pressing or bending the catheter, as this
can result in damage to or dislocation of the catheter.
Caution: The use of external devices may cause unforseen risks. This must be clarified with
the device manufacturer.
6.
Contraindication
The application of temporary catheters may be contraindicated
in the case of massive anomalies of the heart or vessels (e.g. transposition) and obstruction of
the Vena subclavia. In this case, please refer to specialist literature.
in the case of systemic infections and local infections.
in patients having revealed sensitivity to foreign objects in the past or suffer from extreme allergies.
Note: in patients with AV block, stimulation in the atrium only should not be performed.
7.
Possible complications / side effects
• Skeletal / nerve Stimulation
• Infection
• Thrombosis of arteries or veins (including embolism)
• Perforation of atrium or ventricle with or without loss of pacing or ventricular fibrillation
• Cardiac arrhythmias
• Perforation of myocardium/endocardium
• Damage of vessels or heart valves
• Break of Catheter
• Catheter dislocation
• Contact problems between catheter and pacing device (intermittent or complete loss of
effective stimulation and/or sensing)
• Significant increase in detection threshold (loss in effectiveness of the stimulation (exit
block)
• Puncture of arteria subclavia
• Damage of venous access structures
• Subclavian puncture with pneumothorax
• Hemothorax
• Subcutaneous hematoma
• Lesion of plexus brachialis
• Lesion of ductus thoracicus
• Lesion of the intracardiac conduction system
Instructions d'utilisation
FINDER
/ FINDER pure
®
Cathéter de diagnostic non-orientable
Informations générales
Attention : Lisez ces instructions avec soin avant d'utiliser le produit.
1.
Passez en revue avant l'application
Le produit, l'emballage et les accessoires doivent être contrôlés avant l'utilisation afin d'éviter
tout dommage ou dysfonctionnement. En cas d'endommagements ou de dysfonctionnement, le
produit ne doit pas être utilisé. Si le manuel n'est plus disponible, il peut être renouvelé en faisant
la demande auprès d'OSYPKA AG. Le manuel peut uniquement être éliminé lorsque tous les
produits de l'unité ont été utilisés.
2.
Application et manipulation
Attention : Utiliser le produit dans des conditions stériles !
Le produit ne peut être utilisé que dans le cadre d'un dispositif de soin médical aménagé conformément
à une utilisation correcte et manipulé par un personnel qualifié. Ne mettre le produit en service
que si une utilisation en toute sécurité est garantie. Il est de la responsabilité du médecin de choisir
les procédures médicales appropriées et les technologies. Le manuel de l'utilisateur est à titre
informatif pour la manipulation du produit. Le produit ne doit pas être modifié.
Les avertissements / informations / précautions générales doivent être observées dans tous
les cas - même avec une approche différente pour des raisons médicales! Le non-respect des
précautions peut entraîner des complications et un dysfonctionnement!
3
Stérilisation et rangement
Stériliser les produits avec de l'oxyde d'éthylène. S'ils ont été stockés correctement, les
produits stérilisés peuvent être utilisés jusqu'à à la date indiquée sur la date d'expiration
applicable (use before date).
Le produit doit être conservé dans son emballage d'origine dans un endroit frais, sec et protégé
de la lumière à une température de 10°C à 25°C.
Attention : Ne pas passer à l'autoclave ! Destiné à un usage unique ! Les produits utilisés ne
doivent pas être à re-stérilisés ! Une réutilisation comporte un risque d'infection et une possibilité
de dysfonctionnement !
4.
Élimination
Le produit pourrait être contaminé après son utilisation. Veuillez donc respecter les réglementations
de la clinique relatives à l'élimination. Les objets pointus ou tranchants tels que les aiguilles, les
canules ou les scalpels faisant éventuellement partie du produit doivent, le cas échéant, être éliminés
de manière séparée et sûre afin d'éviter toutes blessures et infections.
5.
Limitation de responsabilité
Le dispositif médical OSYPKA AG est fabriqué à partir de matériaux de haute qualité et en
utilisant un processus de fabrication contrôlé et éprouvé. La qualité est contrôlée en permanence
pendant la fabrication et avant la livraison. Si vous constatez une fonctionnalité inopérante ou un
mauvais fonctionnement du produit, nous vous demandons de nous le notifier après la survenance
du problème, en précisant les insuffisances et les erreurs. Le produit faisant l'objet de réclamation
sera ensuite examiné en détail dans notre maison. En cas de réclamation justifiée, nous fournissons
le remplacement gratuit.
Si le dommage du produit est causé par un entreposage inadéquat, une mauvaise utilisation, une
utilisation anormale, une modification non autorisée du produit ou de la mauvaise réutilisation
et re-stérilisation, il est exclu de la garantie. Toute intervention ou modification effectuée par un
personnel n'ayant pas été autorisé au préalable par écrit par le fabricant du produit entraînera
l'exclusion de produit de la garantie.
Français
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