Allmän Information - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Atenção: O cateter não pode ser empurrado para a frente nem deslocado contra resistências.
• Ligação do cateter com o aparelho de ablação de alta frequência (consulte as instruções de
operação do aparelho utilizado) ou com o aparelho de gravação de ECG por meio do cabo de
ligação apropriado.
• Inserir o cateter mediante a aplicação do raio x e do equipamento de ECG na área do endocárdio.
• Para um posicionamento melhor no coração, o arco do cateter pode ser curvado mediante o uso
do mecanismo de controle. Quanto à operação do mecanismo de controle, consulte o capítulo
1. „Descrição do produto".
• Quando a ponta do eletrodo apresentar um contato estável com o tecido no ponto de ablação
pretendido, pode ser iniciada a descarga de alta frequência.
• Quando é iniciado o ciclo de ablação, o caudal dever ser elevada antecipadamente para 10 ml/
min a 30 ml/min.
• A descarga de alta frequência pode ser repetida no mesmo ou em outro ponto. Se, por qualquer
motivo, ocorrer um surto de impedância, o cateter deve ser removido do vaso. A ponta do
eletrodo deve ser limpa antes que a descarga de alta frequência posa ser repetida.
• Antes da remoção do cateter do paciente deve-se verifi car sob controle radiográfi co se a ponta
do cateter não está curvada!
Inspeção após o uso:
• Após o uso, por motivo de segurança do paciente, o cateter deve se inspecionado quanto a sua
integridade.
Limpeza:
Se, por qualquer motivo, for necessário limpar o cateter, deve-se obrigatoriamente cuidar para
que não entre fl uido na empunhadura.
Atenção: Fluido na empunhadura resulta em curto-circuito elétrico e na destruição do cateter.
Bruksanvisning
CERABLATE cool
Ablationskateter med spolning
Allmän information
Observera: Läs igenom hela bruksanvisningen noga innan produkten används.
1. Kontroll före användning
Före användning måste produkten, förpackningen och tillbehörskomponenter kontrolleras
beträffande skador eller felfunktion. Produkten får inte användas vid skador eller felfunktioner.
Om bruksanvisningen inte längre fi nns tillgänglig kan du beställa en ny hos OSYPKA AG.
Bruksanvisningen ska sparas tills alla produkter i produktenheten färdiganvänts.
2. Användning och hantering
Observera: Produkten ska användas under sterila förhållanden!
Produkten får enbart användas för fackmässig tillämpning på specialiserade medicinska kliniker och
av speciellt utbildad medicinsk personal. Produkten får endast tas i drift när en säker användning
är garanterad. Läkaren ansvarar för att den ur medicinsk synvinkel lämpliga proceduren och
tekniken tillämpas. Bruksanvisningen är enbart avsedd för allmän information om hantering av
produkten. Produkten får inte omändras.
Varningsinformation, Allmän information och Försiktighetsåtgärder måste alltid iakttas
även om förfarandet av medicinska skäl avviker! Underlåtenhet att följa denna information
kan leda till komplikationer och felfunktioner!
3. Sterilisering och förvaring
Produkterna steriliseras med etylenoxid. Vid korrekt förvaring kan den steriliserade produkten
användas fram till utgångsdatumet som är angivet på förpackningen (use before datum).
Förvara den steriliserade produkten i originalförpackningen skyddad från ljus på en sval och torr
plats mellan 10 - 25 °C.
Observera: Får ej autoklaveras! Enbart avsedd för engångsbruk! Använd produkt får inte
resteriliseras! Vid återanvändning fi nns risk för infektion och möjlig felfunktion!
4. Avfallshantering
Produkten kan vara kontaminerad efter användningen. Följ därför klinikens föreskrifter om
fackmässig bortskaffning av smittförande avfall. Spetsiga eller vassa föremål som nålar, kanyler
och skalpellblad som eventuellt innefattades i produkten måste behandlas och sorteras som farligt
avfall (stickande, skärande och smittförande) för att undvika skador och smittorisker.
5. Ansvarsbegränsning
De medicintekniska produkterna från OSYPKA AG tillverkas av högkvalitativa material och
med kontrollerade och beprövade produktionsprocesser. Kvaliteten kontrolleras kontinuerligt
under produktionen och före leverans. Om du trots allt upptäcker en funktionsbristande eller
funktionsoduglig produkt, ber vi att du returnerar den och anger de brister och fel som uppträtt.
Den reklamerade produkten undersöks då noggrant av oss. Om reklamationen visar sig vara
berättigad åtar vi oss kostnadsfri ersättning.
Vi ansvarar inte för skador på produkten som är en följd av felaktig förvaring, felhantering,
felanvändning, egenmäktiga produktförändringar, otillåten återanvändning och resterilisering.
Garantin upphör att gälla om förändringar utföras på produkten av personer som inte skriftligen
har auktoriserats av tillverkaren.
1. Produktbeskrivning
CERABLATE cool ® kateter har utvecklats särskilt för intrakardiell kyld högfrekvensablation, i
kombination med ablationssystemen HAT300 Smart eller likvärdiga. En temperatursensor som
är placerad i kateterspetsen mäter ständigt temperaturen som uppstår i den kylda kateterspetsen
när den högfrekventa (HF) energin avges. Det möjliggör en exakt temperaturstyrning och en
noggrann temperaturövervakning.
Arrangemanget av de enskilda polerna möjliggör en precis mottagning av de intrakardiella signalerna
under mappningen och avgivandet av den högfrekventa (HF) energin. CERABLATE cool
kateter med högkänslig styrbarhet kombinerad med utmärkt torsionskontroll, Manipuleringsstyrkan
kan ställas in hos modeller med motsvarande märkning på manipulatorn.
Styrning av den distala böjen
Den steglösa krökningen av katetern utförs genom att den främre delen på plasthandtaget
(manipulatorn) skjuts framåt eller bakåt.
Hos katetrar med inställbar manipuleringsstyrka görs inställningen enligt följande:
Svenska
®
Inställning av manipuleringsstyrkan
Vridning i riktning mot symbolen med det öppna låset minskar manipuleringsstyrkan. Vridning i
riktning mot symbolen med det stängda låset ökar manipuleringsstyrkan och låser spetskrökningen.
Observera: Manipulatorn får vridas högst 1 varv i varje riktning från fabriksinställningen!
Kyld ablationsspets
Den nya typen av elektrodkonstruktion spolas kontinuerligt via ett lumen med koksaltlösning
genom fl era öppningar som omger elektrodspetsen.
Modeller:
®
CERABLATE cool
HF-kateter med spolning
Böjform: Classic
Temperatursensor:
Thermocouple
2. Indikation
CERABLATE cool ® katetern används för att vid HF-ablation skapa lokala lesioner i hjärtvävnaden
i syfte att behandla hjärtrytmstörningar, samt för elektrofysiologisk mappning och avgivande av
stimuleringsimpulser.
3. Kontraindikation
• tilltagande ocklusion av koronarartären
• patienter som kan komma ifråga för en by-pass
• patienter som har haft en myokardinfarkt/akut myokardinfarkt
• annan instabil hjärt- och kretsloppssituation
• starkt reducerad funktion hos vänster hjärtkammare
• artärspasm
• koronarartärocklusion och angina pectoris
• systemisk infektion
• akuta lokalinfektioner
• tidigare diagnostiserade fall av koronarartärspasmer
• patienten har sensibilitet för främmande föremål eller har en uttalad allergi i anamnesen
• otillgänglig eller olämplig vävnad t.ex. genom strålbehandling eller skadad vävnad på grund
av varbildning
• fysiologisk eller anatomisk anomali som kan leda till postoperativa komplikationer, t.ex.
blödningsbenägenhet, reducerat motstånd mot infektioner, etc.
• patienter med recidiverande, metastaserande cancer i anamnesen
• hemodynamisk instabilitet.
4. Möjliga komplikationer/biverkningar
• infektioner/sepsis
• embolier
• koagelbildning, särskilt vid användning av kateter i effektreglerat läge
• spasm i artärer (även koronarartärer)
• perforation
• perikardiell utgjutning
• perikardtamponader
• endokardit
• AV-block
• abnormitet i hjärtvägg eller hjärtklaff
• trombos av artärer eller vener
• ocklusion av vänster koronarartär
• höggradiga hjärtrytmstörningar
• kammarfl immer
• slaganfall
• död
5. Varningsinformation
• Katetern får endast användas av specialistläkare som utbildats i metodiken för intrakardiell
högfrekvens-kateterablation, elektrofysiologi och/eller angiografi samt har tränat tekniken.
Nationella och internationella direktiv ska beaktas och följas.
• Före och under hela den elektrofysiologiska undersökningen ska en extern hjärtpacemaker
och en defi brillator fi nnas tillgängliga för omedelbar användning. Under en defi brillering kan
defi billeringsurladdningar framkalla strömfl öden genom strömkretsen i pacemakern eller katetern.
• Observera: Vid användning av en defibrillator ska ablationskatetern kopplas från
anslutningskabeln respektive avlägsnas ur endokardiet. Defi brillera inte via ablationskatetern!
• Vid användning av temporära katetrar gäller standardföreskrifterna för användning av elektriska
medicintekniska produkter.
• Vid anslutning och användning av eventuella externa instrument och anordningar måste
motsvarande bruksanvisningar noga beaktas.
• Vid anslutning av katetern till ablationsanordningen är det viktigt att kontrollera kompatibiliteten
på pin-beläggningen på den använda ablationsanordningens kontakt.
• Katetern ska enbart användas när en realistiskt temperatur som ligger inom intervallet för normal
kroppstemperatur visas på ablationsanordningen.
• Ablationsspetsen och neutralelektroden får aldrig beröras samtidigt, framförallt inte under
ablation.
• Katetern är enbart avsedd för engångsbruk. Den får aldrig resteriliseras eller autoklaveras och
® är en
återanvändas. Återanvändning kan leda till att patienten eller användaren skadas, får bestående
handikapp eller dör.
• Maximal användningstid för CERABLATE cool
• Observera: Patienten får inte tillföras mer än 1000-1500 ml fysiologisk koksaltlösning under
ablationsproceduren.
• Observera: Om apparater som drivs med nätspänning används i närheten av patienten måste
anvisningarna för elektriska medicintekniska produkter följas för att undvika krypströmmar
till hjärtat.
6. Försiktighetsåtgärder
Före användningen måste en noggrann kontroll av katetern och tillbehörskomponenterna
i kombination med högfrekvens-ablationssystemet utföras. Särskilt måste kontrolleras om
kateterskaftet och elektrodspetsen på något sätt är skadad eller defekt. En felaktig produkt får inte
användas (se 1. Produktbeskrivning).
D30 D45 D60
Classic
® katetern är högst 24 timmar.
-20-