Apéndice A - Resumen de rendimiento clínico
Investigación de la concordancia entre las mediciones de bilirrubina
transcutánea usando el JM-105 y las mediciones de bilirrubina total en
suero por zona, antes, durante y después de la fototerapia en una
población étnicamente diversa de bebés con un periodo de gestación ≥24
semanas
Información de la zona
El estudio se efectuó en tres hospitales terciarios
universitarios, en las unidades de cuidados
intensivos neonatales de St Michael's Hospital,
Sinai Health Systems y McMaster Children's
Hospital. Los tres lugares de estudio se encuentran
en Ontario, Canadá, en dos grandes centros
urbanos (Toronto y Hamilton).
JM-105
El Bilirrubinómetro JM-105, autorizado en Estados
Unidos como K133175, es un bilirrubinómetro
transcutáneo no invasivo. Mide el color amarillento
del tejido subcutáneo en recién nacidos. La unidad
ofrece una medición digital visual que se
corresponde con la bilirrubina en el suero en recién
nacidos.
Actualmente, se permite el uso de JM-105 con
neonatos con una gestación ≥24 semanas antes
de someterse a fototerapia o
exanguinotransfusión. En EE. UU., el uso previsto
se restringe a ≥35 semanas de gestación antes de
someterse a fototerapia o exanguinotransfusión.
Por tanto, este estudio evalúa el uso del
JM-105 en: 1) neonatos a término y prematuros
tardíos > 35 semanas de gestación antes, durante
y después de la fototerapia por zona (frente
y esternón); 2) bebés prematuros entre 24 y 35
semanas de gestación antes, durante y después
de la fototerapia por zona (frente y esternón). Para
asegurar la generalizabilidad por raza y etnia, se
buscó una población diversa para este estudio.
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Métodos
Diseño
Se llevó a cabo un ensayo prospectivo multizona
de neonatos nacidos con ≥24 semanas de
gestación para valorar cómo difiere la
concordancia entre TCB y TSB según la zona
(frente o esternón), el tratamiento (con y sin
fototerapia) y la etnia informada para los bebés
prematuros.
Población y entornos
En el estudio se incluyeron neonatos nacidos con
≥24 semanas de gestación en St. Michael's
Hospital (Toronto, ON), Sinai Health Systems
(Toronto, ON) y Hamilton Health Sciences Centre
(Hamilton, ON) entre septiembre de 2016 y junio de
2018. Como parte de la atención rutinaria, se midió
al menos una vez la bilirrubina en suero (TSB) de
todos los neonatos, aunque lo habitual fue hacer
varias mediciones a lo largo de su estancia en la
UCIN y el posparto.
Criterios de exclusión
Se excluyó a los neonatos del estudio si
presentaban alguna de las siguientes afecciones:
hidropesía fetal; malformaciones congénitas
mayores; enfermedades, alteraciones o grosor de
la piel que, en opinión del médico, puedan impedir
el uso del medidor de TCB o interferir con él
(p. ej., infecciones cutáneas, púrpura, etc.).
Instrucciones de uso JM-105
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