Tabla de contenido
Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, il est attendu que
l'endoprothèse produise une élévation maximale de la température
de 5,7 °C après 15 minutes de scan en continu.
Au cours de tests non cliniques, l'artéfact d'image produit par
l'endoprothèse se prolonge d'environ 4 mm sur les images réalisées
avec une séquence en écho de gradient et de 3 mm sur les images
réalisées avec une séquence d'impulsions en écho de spin dans un
système IRM de 3,0 teslas. L'artefact peut masquer la lumière du
dispositif.
Garantie/Responsabilité
Ce produit et chacun de ses composants (ci-après désignés par « le
produit ») ont été conçus, fabriqués, testés et conditionnés en prenant
toutes les précautions raisonnables. Toutefois, comme BIOTRONIK
n'exerce aucun contrôle sur les conditions d'utilisation du produit,
le contenu de ce mode d'emploi doit être considéré expressément
comme faisant partie intégrale de cette non-responsabilité en cas de
perturbation de la fonction prévue du produit pour diverses raisons.
BIOTRONIK ne garantit pas que les événements suivants ne se
produiront pas :
• Dysfonctionnements ou défaillances du produit
• Réaction immunitaire du patient au produit
• Complications médicales pendant l'utilisation du produit ou comme
conséquence du contact du produit avec le corps du patient.
BIOTRONIK n'assume aucune responsabilité pour :
• Un usage du produit non conforme à l'utilisation/l'indication prévue,
aux contre-indications, avertissements, précautions et directives
d'utilisation indiqués dans ce mode d'emploi
• La modification du produit original
• Les causes imprévisibles au moment de la livraison du produit sur
la base de la science et la technologie actuellement disponibles
• Les causes engendrées par d'autres produits BIOTRONIK ou non
BIOTRONIK et des événements de force majeure qui comprennent,
entre autres, les désastres naturels.
Les dispositions mentionnées ci-dessus doivent être acceptées
séparément avec le client, sans préjudice de toute clause de non-
responsabilité et/ou limitation de responsabilité, dans la limite
autorisée par les lois applicables.
Valable uniquement pour les États-Unis :
BIOTRONIK récuse toute garantie, expresse ou implicite concernant
le produit, y compris mais sans s'y limiter, toute garantie de qualité
marchande ou d'adéquation à un usage particulier du produit.
BIOTRONIK ne peut pas être tenue pour responsable des dommages
directs, indirects ou accessoires ni des dépenses entraînées par une
utilisation du produit, que la réclamation repose sur une théorie de
responsabilité, y compris la négligence.
Descrizione
Il sistema con stent Pulsar-18 T3 (nel seguito Pulsar-18 T3), come
mostrato in Figura 1, è uno stent autoespandibile premontato su un
sistema di inserimento filoguidato.
Lo stent (1) è un impianto permanente, realizzato da un tubo in
nitinolo tagliato al laser. Lo stent (1) ha sei marker radiopachi alle due
estremità (1a, 1b) ed è completamente rivestito con un sottile strato di
carburo di silicio amorfo (proBIO™).
Il sistema di inserimento è realizzato con una progettazione dello
shaft disposta triassialmente: il gruppo dello shaft interno (2), lo shaft
retraibile centrale (3) e lo shaft stabilizzatore blu esterno fisso (11).
Il lume centrale per il filo guida nello shaft interno (2) inizia alla
punta del sistema di rilascio distale (7) e termina al raccordo Luer
(6) sull'impugnatura (9). Il lume del filo guida è lavato attraverso il
raccordo Luer (6).
Lo stent è posizionato tra il gruppo dello shaft interno (2) e lo shaft
retraibile (3) all'estremità distale del sistema di inserimento. I due
marker radiopachi sul sistema di inserimento (8a, 8b) facilitano la
visualizzazione fluoroscopica e il posizionamento del sistema con
stent verso e attraverso la lesione.
Lo shaft retraibile (3) inizia con l'impugnatura (9) e si estende verso la
punta del sistema di rilascio (7). Lo shaft retraibile (3) copre lo stent
(1), mantenendolo vincolato sul sistema di inserimento. Il marker
radiopaco mobile (10) sullo shaft retraibile (3) consente un controllo
visivo durante il rilascio dello stent. Le superfici esterne della punta
(7), dello shaft retraibile (3) e dello shaft stabilizzatore blu (11) sono
coperte da un rivestimento idrofobo; un agente anti-attrito è applicato
fra lo shaft retraibile (3) e il gruppo dello shaft interno (2).
Lo shaft stabilizzatore blu (11) è progettato per ridurre l'attrito tra il
sistema con stent e la valvola emostatica dell'introduttore.
Il pulsante di sicurezza in posizione sbloccata (4) e la rotella (5)
sull'impugnatura (9) sono utilizzati per il rilascio dello stent (1).
Confezionamento
Sterile. Apirogeno. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Contenuto
• Un (1) sistema con stent in busta a strappo sigillata.
• Un (1) manuale tecnico di istruzioni e una (1) tessera per il paziente
portatore di impianto.
Conservazione
Immagazzinare in un luogo protetto dai raggi solari e tenere
all'asciutto. Immagazzinare a temperature comprese tra 15 °C e 25 °C.
Sono consentite escursioni di temperatura di immagazzinamento a
breve termine tra i 10 °C e i 40 °C.
Indicazioni
Pulsar-18 T3 è indicato per l'uso nei pazienti con aterosclerosi delle
arterie infrapoplitee, poplitee prossimali e femorali superficiali e
per il trattamento degli esiti non soddisfacenti di un'angioplastica
transluminale percutanea (PTA) (per es. stenosi residua e dissezione).
Controindicazioni
Pulsar-18 T3 è controindicato per l'utilizzo in pazienti con le seguenti
caratteristiche:
• Lesioni ritenute in grado di impedire il trattamento corretto con il
sistema di stent, compreso il corretto posizionamento dello stent
o il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica delle
dimensioni appropriate
• Grandi quantità di trombo acuto o subacuto in corrispondenza della
lesione da trattare
• Vaso perforato
• Lesione interna o adiacente a un aneurisma
• Minaccia di occlusione di diramazioni laterali vitali
Pulsar-18 T3_version A.indd 9
• Disturbi emorragici non corretti o non in grado di ricevere la terapia
consigliata antipiastrinica e/o anticoagulante
• Insufficienza renale o allergia al mezzo di contrasto
• Ipersensibilità nota al nichel o al carburo di silicio amorfo
Avvertenze
• L'uso del presente dispositivo è associato al rischio di trombosi
subacuta, complicazioni vascolari ed eventi emorragici. Per questo
motivo, un'attenta selezione dei pazienti è cruciale. Si consiglia
terapia antipiastrinica per un periodo di sei mesi dopo la procedura.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON risterilizzarlo
né riutilizzarlo. Il riutilizzo dei dispositivi monouso crea un
poten ziale rischio di infezione per il paziente o l'operatore. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o la
morte del paziente. La pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione
possono compromettere le caratteristiche dei materiali e della
struttura del dispositivo, con il suo conseguente guasto. BIOTRONIK
non si riterrà responsabile di danni diretti, incidentali o conseguenti
derivanti dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
• NON utilizzare il sistema con stent se la confezione esterna
e/o quella interna risulta aperta o danneggiata, oppure se le
informazioni stampate sulla confezione stessa risultano oscurate
o danneggiate. NON utilizzare se il dispositivo è danneggiato o se lo
stent è parzialmente rilasciato.
• NON utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta.
• NON esporre il sistema con stent all'azione di solventi organici
(come, ad esempio, l'alcool).
• Manipolare il sistema con stent sotto guida angiografica quando si
trova nel corpo del paziente.
• Se nel vaso è presente una grande quantità di trombi, è necessario
prendere in considerazione l'opportunità di adottare strategie
alternative o supplementari (rimozione meccanica, trombolisi, uso
di inibitori GPIIb/IIIa).
Precauzioni
Precauzioni generali
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici
adeguatamente formati ed esperti nell'esecuzione di interventi
vascolari (inclusi casi di complicazioni potenzialmente letali).
• Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di fratture degli
stent in nitinolo impiantati nell'arteria femorale superficiale.
Le fratture si sono verificate con maggiore frequenza ed erano
di maggiore gravità nei segmenti di impianto lunghi e nei casi
di impianto di stent multipli e parzialmente sovrapposti. Tali
fratture erano frequentemente associate a ristenosi o occlusione
dell'arteria.
• Vanno prese precauzioni per prevenire o ridurre i coaguli.
Si consiglia l'utilizzo di eparinizzazione sistemica durante la
Italiano
procedura.
Precauzioni relative all'utilizzo
• Prima della procedura, il sistema con stent deve essere sottoposto
a un esame visivo per confermarne la funzionalità e per accertare
l'idoneità della misura scelta per la procedura specifica nella quale
si intende utilizzarlo.
• Maneggiare con cautela il prodotto per ridurre il rischio di un rilascio
prematuro dello stent, rotture accidentali nonché piegamenti o
attorcigliamenti dello shaft del sistema di inserimento.
Precauzioni relative al posizionamento dello
stent
• Usare esclusivamente fili guida con diametro di 0,018" (0,46 mm).
• Usare solo con un introduttore dalle dimensioni idonee, come
indicato sull'etichetta. Se il Pulsar-18 T3 viene usato unitamente
a introduttori lunghi e/o intrecciati, allo scopo di ridurre l'attrito
potrebbe essere necessario utilizzare una misura in French
maggiore rispetto a quella indicata sull'etichetta.
• NON fare avanzare in direzione prossimale o distale uno stent
parzialmente rilasciato, in quanto il trascinamento o il ripo si-
zionamento potrebbe causare lesioni al paziente.
• NON inserire e fare avanzare il sistema con stent nel corpo se il
sistema con stent non è stato infilato su un filo guida e il filo guida
non si estende oltre la punta del sistema di inserimento per evitare
danni ai vasi.
• Se si avverte una forte resistenza durante il rilascio dello stent,
arrestare la procedura e determinarne la causa prima di procedere.
Se non è possibile rilasciare lo stent, rimuovere l'intero sistema con
stent.
• Il sistema con stent non è previsto per l'uso con sistemi di iniezione
automatica.
• Se è necessario utilizzare più di uno stent per il trattamento di una
lesione:
- Occorre che gli stent siano di composizione simile, poiché quando
stent di metalli diversi vengono a contatto l'uno con l'altro,
aumenta il rischio di corrosione.
- La sovrapposizione di più di due stent non è stata sottoposta a
indagine.
- Si consiglia di posizionare prima lo stent distale e lasciare spazio
sufficiente per la sovrapposizione degli stent.
• Il riattraversamento di uno stent con dispositivi accessori deve
essere eseguito con cautela.
• Non si consiglia l'uso di dispositivi meccanici per aterectomia o di
cateteri laser nell'area di impianto dello stent.
• L'impianto dello stent a livello di una biforcazione potrebbe
compromettere l'esecuzione di future procedure diagnostiche o
terapeutiche.
Possibili eventi avversi e complicazioni
Le possibili complicazioni includono, senza limitazioni:
• Necessità di intervento chirurgico d'urgenza per la correzione di
complicazioni vascolari
• Infezione e sepsi
• Reazioni allergiche al mezzo di contrasto, agli antipiastrinici, agli
anticoagulanti e al carburo di silicio amorfo
• Embolizzazione di aria, materiale trombotico o aterosclerotico
• Necrosi tissutale e perdita dell'arto causata da embolizzazione
distale
• Eventi relativi al sistema con stent: mancato posizionamento
dello stent nel sito previsto, posizionamento erroneo dello stent,
deformazione dello stent, embolizzazione dello stent, trombosi o
occlusione dello stent, frattura dello stent, migrazione dello stent,
apposizione o compressione inadeguate dello stent (o degli stent),
difficoltà nell'operazione di ritiro, embolizzazione con frammenti di
materiale del sistema di inserimento
• Eventi vascolari: ematoma in corrispondenza del sito di accesso,
ipotensione/ipertensione, pseudoaneurisma, formazione di fistola
arterovenosa, ematoma retroperitoneale, dissezione o perforazione
del vaso, ristenosi, trombosi od occlusione, vasospasmo, ischemia
periferica, dissezione ed embolizzazione distale (aria, residui
tessutali e trombo)
• Eventi emorragici: sanguinamento o emorragia del sito di accesso,
emorragia con necessità di trasfusione o altro trattamento
• Decesso
Modalità d'uso
Preparazione del paziente e selezione del
sistema con stent
1. Preparare il paziente e il sito della lesione secondo la prassi clinica
standard. Si consiglia la pre-dilatazione della lesione utilizzando
tecniche PTA standard prima di introdurre lo stent.
2. Selezionare uno stent delle dimensioni idonee in base al diametro
dell'arteria adiacente la lesione e alla lunghezza del segmento
da sottoporre a impianto secondo la tabella "Dimensioni del
vaso" a pagina 5. La lunghezza dello stent deve consentire la
sovrapposizione della lesione di almeno 5 mm su ciascun lato.
Preparazione del sistema con stent
3. Verificare che la confezione esterna non sia danneggiata o aperta
prima dell'uso. Aprire la confezione esterna ed estrarne la busta.
Esaminare la busta e accertarsi che non vi siano danni alla
barriera sterile prima di procedere. Aprire la busta e rimuovere
il contenuto sterile.
4. Come prima cosa, afferrare l'impugnatura dal vassoio, quindi
estrarre il sistema di inserimento dalla spirale protettiva e
posizionarlo sul campo sterile. Prestare attenzione a non
attorcigliare il catetere. Esaminare il sistema con stent per
rilevare eventuali danni prima dell'uso.
Lavaggio del lume per il filo guida
5. Collegare una siringa da 10 ml riempita di soluzione fisiologica
eparinata sterile al raccordo Luer posto sull'uscita prossimale
per il filo guida e iniettare almeno 5 ml di soluzione fisiologica nel
lume per il filo guida finché il liquido non fuoriesca dalla punta del
sistema di inserimento, come mostrato in Figura 2.
6. Rimuovere la siringa.
Introduzione del sistema con stent
7. Esaminare il sistema con stent per rilevare dei danni. Verificare
che l'estremità distale dello stent si trovi all'interno dello shaft
retraibile. NON utilizzare il sistema con stent se lo stent è esposto.
8. Infilare la punta distale del sistema con stent sull'estremità
prossimale del filo guida e far avanzare il sistema fino alla
fuoriuscita del filo guida dal raccordo Luer situato all'estremità
prossimale dell'impugnatura. Mantenere il sistema con stent il più
diritto possibile.
9. Inserire con cautela il sistema con stent attraverso l'introduttore
immobilizzando nel contempo il filo guida. Verificare che
l'estremità distale dello shaft retraibile sia a filo con la punta del
sistema di inserimento.
10. Fare avanzare con attenzione il sistema con stent sul filo guida,
appena distalmente rispetto alla lesione da trattare.
11. Fare avanzare il sistema con stent all'interno della lesione e
posizionare i marker a entrambi i lati della lesione. Controllare
che lo shaft dello stabilizzatore blu sia all'interno della valvola
emostatica. Se non è possibile tenere all'interno lo shaft dello
stabilizzatore blu, tenere il sistema di inserimento quanto più
diritto possibile all'esterno del corpo del paziente.
Rilascio dello stent
12. Mantenere quanto più possibile diritti il sistema con stent e il filo
guida fuori dal corpo del paziente, come mostrato in Figura 3.
Qualsiasi lasco nel sistema di inserimento può determinare un
posizionamento non corretto dello stent oppure la compressione
o l'allungamento potenziali dello stent.
13. Premere il pulsante di sicurezza come mostrato in A della Figura 4
fino a quando resta bloccato nella posizione premuta.
14. Controllare che le posizioni delle estremità distale e prossimale
dello stent rispetto alla lesione siano ancora corrette.
15. Ruotare la rotella come mostrato in B della Figura 4, tenendo nel
contempo l'impugnatura in posizione fissa per iniziare il rilascio
dello stent sotto guida fluoroscopica. Il rilascio dello stent inizia
quando il marker mobile sullo shaft retraibile supera il marker
distale sul sistema di inserimento come mostrato in Figura 5.
Accertarsi del corretto posizionamento dello stent prima di
impiantare e rilasciare completamente lo stent, in quanto
questa operazione non può essere eseguita una volta eseguita
l'apposizione dell'estremità distale dello stent alla parete.
NON stringere lo shaft retraibile né lo shaft stabilizzatore blu con
l'altra mano che sostiene il sistema di inserimento.
16. Continuare a ruotare la rotella e controllare che esista un
intervallo costante fra il marker distale sul sistema di inserimento
e i marker distali dello stent, come mostrato in Figura 6. Lo stent
è completamente rilasciato quando il marker mobile sullo shaft
retraibile supera il marker prossimale sul sistema di inserimento.
Se si avverte una forte resistenza durante il rilascio dello
stent, arrestare la procedura e determinarne la causa prima di
procedere.
17. Ottenere la visualizzazione angiografica del segmento del vaso
sottoposto a impianto di stent. Il rilascio corretto dello stent (non
compresso né teso) può essere verificato facendo corrispondere i
marker del sistema di inserimento ai marker dello stent.
Rimozione del sistema di inserimento
18. Rimuovere con cura il sistema di inserimento sotto guida
fluoroscopica dopo il rilascio completo dello stent osservando nel
contempo il marker radiopaco all'estremità distale e lasciando
in posizione il filo guida. Se la punta non si ritira facilmente,
determinarne la causa prima di tentare nuovamente la rimozione.
Il sistema di inserimento può essere spostato con cautela in
direzione distale per liberare la punta.
19. Ottenere la visualizzazione angiografica del segmento del vaso
sottoposto a impianto di stent. Se lo stent non è completamente
espanso lungo la lesione, una dilatazione con palloncino dopo
il rilascio (PTA standard) può essere eseguita a discrezione del
medico. Accertarsi che il diametro gonfiato del palloncino PTA
corrisponda al diametro di riferimento del vaso da trattare.
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17.10.2018 14:21:57
Tabla de contenido
