Tabla de contenido
14. Įsitikinkite, kad distalinio ir proksimalinio stento galų padėtys
santykinai pažaidos vis dar yra tinkamos.
15. Rankeną laikydami užfiksuotą sukite ratuką, kaip pavaizduota
4 paveikslo B dalyje, ir pradėkite stento išplėtimą stebėdami
fluoroskopu. Stento išplėtimas pradedamas, kai judantis žymeklis
ištraukiamajame vamzdelyje praeina distalinį žymeklį ant įvedimo
sistemos, kaip pavaizduota 5 paveiksle. Prieš visiškai išplėsdami
ir atlaisvindami stentą įsitikinkite, kad stento padėtis nustatyta
tinkamai, nes to negalima atlikti, kai distalinis stento galas yra
prigludęs prie sienelės. Ištraukiamojo vamzdelio ar mėlyno
stabilizatoriaus vamzdelio NESPAUSKITE kita ranka, kuri laiko
įvedimo sistemą.
16. Toliau sukite ratuką ir patikrinkite pastovų tarpą tarp distalinio
žymeklio ant įvedimo sistemos ir distalinių stento žymeklių,
kaip pavaizduota 6 paveiksle. Stentas yra visiškai išplečiamas,
kai judantis žymeklis ištraukiamajame vamzdelyje praeina
proksimalinį žymeklį ant įvedimo sistemos. Jeigu stento išplėtimo
metu jaučiamas stiprus pasipriešinimas, sustokite ir prieš
tęsdami nustatykite priežastį.
17. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografiją. Tinkamą
stento išplėtimą (ar nesuspaustas ir neištemptas) galima patikrinti
įvedimo sistemos žymeklius palyginus su stento žymekliais.
Įvedimo sistemos pašalinimas
18. Įvedimo sistemą ištraukite atsargiai stebėdami fluoroskopu,
kai stentas yra visiškai išplėstas, taip pat stebėkite rentgeno-
kontrastinę žymą jo distaliajame gale, o kreipiamąją vielą
palikite vietoje. Jeigu galiukas neištraukiamas lengvai, prieš
vėl mėgindami ištraukti, nustatykite priežastį. Įvedimo sistemą
galima atsargiai perkelti distaline kryptimi, kad būtų atlaisvintas
galiukas.
19. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografiją. Jeigu
stentas pažaidoje nėra visiškai išplėstas, gydytojo nuožiūra
galima atlikti išplėtimą balionėliu po išplėtimo (standartinė
PTA). Įsitikinkite, kad išplėsto PTA balionėlio skersmuo atitinka
gydomos kraujagyslės kontrolinį skersmenį.
20. Panaudotą gaminį ir pakuotę šalinkite vadovaudamiesi ligoninės,
administraciniais ir (arba) vietos valdžios reikalavimais.
MRT saugos informacija
Neklinikiniai tyrimai parodė, kad „Pulsar-18 T3" stentas yra sąlyginai
saugus MR aplinkoje, jeigu ištiso ar persidengiančių stentų ilgis
neviršija 385 mm. Pacientą su šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti
MR sistemoje, kuri atitinka šias sąlygas:
• 1,5 ir 3,0 teslų statinis magnetinis laukas.
• Didžiausias erdvinio gradiento magnetinis laukas 3 000 gausų/cm
(30 T/m).
• Didžiausias MR sistemos registruotas viso kūno vidutinis specifinis
absorbcijos rodiklis (SAR) – 1 W/kg žemiau bambos esantiems
organams ir 2 W/kg (įprastas eksploatavimo režimas) organams
virš bambos.
Esant anksčiau apibrėžtoms skenavimo sąlygoms, per 15 minučių
trunkantį skenavimą stento temperatūra gali padidėti 5,7 ºC.
Neklinikinių tyrimų metu stentas sukelia vaizdo artefaktus, kurie
iškraipo vaizdą 4 mm atstumu, kai skenuojama aido gradiento seka,
arba 3 mm, kai skenuojama aido sukinio impulsų seka ir 3,0 teslų
MRT sistema. Artefaktas gali užstoti įtaiso spindį.
Garantija / Atsakomybė
Šis gaminys ir kiekviena jo sudedamoji dalis (toliau vadinami
gaminiu) suprojektuoti, pagaminti, išbandyti ir supakuoti laikantis
visų deramų atsargumo priemonių. Tačiau kadangi bendrovė
BIOTRONIK nekontroliuoja šio prietaiso naudojimo sąlygų, šių
naudojimo instrukcijų turinys turi būti laikomas neatskiriama ribotos
atsakomybės pareiškimo dalimi tais atvejais, kai numatytoji gaminio
funkcija dėl įvairių priežasčių gali sutrikti.
Bendrovė BIOTRONIK negarantuoja, kad nebus toliau išvardytų įvykių:
• netinkamas gaminio veikimas ar gedimas;
• paciento imuninės sistemos reakcija į gaminį;
• medicininės komplikacijos naudojant gaminį arba kaip pasekmė
dėl gaminio sąlyčio su paciento kūnu.
Bendrovė BIOTRONIK neprisiims jokios atsakomybės už:
• šio gaminio naudojimą nesilaikant šiose naudojimo instrukcijose
nurodytos naudojimo paskirties, indikacijų, kontraindikacijų,
įspėjimų, saugos nuorodų ir naudojimo nurodymų;
• originalaus gaminio modifikavimą;
• priežastis, kurių nebuvo galima numatyti tuo metu, kai gaminys
buvo tiekiamas, naudojant turimo lygmens mokslines ir techno.
logines priemones;
• priežastis, atsirandančias dėl kitų bendrovės BIOTRONIK gaminių
ar ne bendrovėje BIOTRONIK pagamintų gaminių, nenugalimos
jėgos aplinkybėms (force majeure) priskiriamus įvykius, įskaitant,
be kita ko, gamtines katastrofas.
Pirmiau išdėstytos nuostatos, nepažeidžiant ribotos atsakomybės
pareiškimo ir (arba) atsakomybės ribojimo, turi būti atskirai aptartos
su klientu, kiek tai leidžiama pagal taikytinus įstatymus.
Taikytina tik JAV:
BIOTRONIK nesuteikia jokių su gaminiu susijusių garantijų, tiek
aiškiai išreikštų, tiek numanomų, įskaitant, be kita ko, bet kokias
gaminio tinkamumo parduoti ar tinkamumo konkrečiam tikslui
garantijas. BIOTRONIK neatsako už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar
pasekminę žalą ar išlaidas, kurių priežastis yra bet koks gaminio
naudojimas, nepaisant to, ar pretenzija pagrįsta teorine atsakomybe,
įskaitant neapdairumą.
Beskrivelse
Pulsar-18 T3 stentsystem (i det følgende kalt Pulsar-18 T3) som
vist i figur 1 er en selvekspanderende stent som er formontert på et
innføringssystem over vaier.
Stenten (1) er et permanent implantat som er laget av en laserskåret
slange av nitinol. Stenten (1) har seks røntgenmarkører i hver ende
(1a, 1b) og er helt dekket med et tynt lag amorft silisiumkarbid
(proBIO™).
Innføringssystemet består av et triaksialt skaftsystem: en indre
skaftanordning (2), et midtre teleskopskaft (3) og et fastmontert ytre,
blått skaft som sørger for stabilitet (11).
Hovedguidewirelumenet inni den indre skaftanordningen (2) begynner
ved spissen (7) på det distale innføringssystemet og ender ved
luerporten (6) på håndtaket (9). Guidewirelumenet skylles gjennom
luerporten (6).
Pulsar-18 T3_version A.indd 21
Stenten plasseres mellom den indre skaftanordningen (2) og
teleskopskaftet (3) i den distale enden av innføringssystemet. De
to røntgentette markørene på innføringssystemet (8a, 8b) gjør det
lettere å utføre fluoroskopisk visualisering og plassere stentsystemet
mot og over lesjonen.
Teleskopskaftet (3) begynner i håndtaket (9) og strekker seg ut mot
spissen på innføringssystemet (7). Teleskopskaftet (3) dekker stenten
(1), og holder den på plass i innføringssystemet. Ved hjelp av den
bevegelige røntgenmerkingen (10) på teleskopskaftet (3) er det mulig
å utføre visuell kontroll mens stenten anlegges. Ytterflaten av spissen
(7), teleskopskaftet (3) og det blå, stabiliserende skaftet (11) er dekket
av et hydrofilt belegg, og det er påført et anti friksjonsmiddel mellom
teleskopskaftet (3) og den indre skaft anordningen (2).
Det blå stabilisatorskaftet (11) er utformet slik at det reduserer
friksjonen mellom stentsystemet og den hemostatiske ventilen på
innføringshylsen.
Sikkerhetsknappen i ulåst stilling (4) og det roterende hjulet (5) på
håndtaket (9) brukes ved anlegging av stent (1).
Levering
Steril. Ikke-pyrogen. Anordningen er sterilisert med etylenoksid.
Innhold
• Ett (1) stent-system i en forseglet peel open-pakning.
• Én (1) manual og ett (1) pasientimplantatkort.
Oppbevaring
Oppbevares tørt og beskyttet mot sollys. Oppbevares ved temperaturer
mellom 15 °C og 25 °C. Kortvarige temperaturavvik fra 10 °C til 40 °C
godtas.
Indikasjoner
Pulsar-18 T3 er indisert for bruk hos pasienter med aterosklerotisk
sykdom i a. femoralis superficialis, proksimale a. poplitea og
infrapopliteale arterier og for behandling av utilstrekkelige resultater
etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA), f.eks. reststenose og
disseksjon.
Kontraindikasjoner
Pulsar-18 T3 er kontraindisert for bruk hos pasienter med/som:
• Lesjoner som antas å hindre hensiktsmessig behandling med
stentsystemet, inkludert riktig plassering av stenten eller at en
angioplastikkballong i riktig størrelse fylles helt.
• Stort antall akutte eller subakutte tromber ved mållesjonen.
• Perforert kar.
• Lesjoner som ligger inne i eller ved siden av et aneurisme.
• Risiko for okklusjon av vitale sidegrener.
• Ubehandlede blødningsforstyrrelser eller personer som ikke
kan få anbefalt behandling med blodplatehemmere og/eller
antikoagulanter.
• Nyreinsuffisiens eller en allergi overfor kontrastmidler.
• En kjent overfølsomhet overfor nikkel eller amorft silisiumkarbid.
Advarsler
• Dette implantatet medfører en risiko for subakutt trombose,
vaskulære komplikasjoner og blødningshendelser. Det er derfor
svært viktig å velge ut pasientene med omhu. Behandling med
platehemmere anbefales for en periode på seks måneder etter
inngrepet.
• Denne anordningen er utformet og beregnet kun til engangsbruk.
Den kan IKKE resteriliseres og/eller brukes flere ganger. Gjenbruk
av anordninger til engangsbruk utgjør en mulig risiko for pasient-
eller brukerinfeksjoner. Hvis anordningen kontamineres, kan
det føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Rengjøring,
desinfeksjon og sterilisering kan ødelegge viktige egenskaper
ved materialet og designen, og kan føre til feil på anordningen.
BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig for direkte skader, tilfeldige
skader eller følgeskader som oppstår grunnet resterilisering eller
gjenbruk.
• Stentsystemet skal IKKE brukes hvis den ytre emballasjen og/
eller indre emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis noen av de
medfølgende opplysningene er utydelige eller skadet. Skal IKKE
brukes hvis enheten er skadet eller stenten er delvis anlagt.
• Bruk IKKE implantatet etter holdbarhetsdatoen som er angitt på
etiketten.
• Stentsystemet må IKKE utsettes for organiske løsemidler, f.eks.
alkohol.
• Manipuler stentsystemet under angiografisk veiledning når det er
i kroppen til pasienten.
• Dersom et stort antall tromber er tilstedeværende i karet, må det
vurderes å bruke alternative strategier eller tilleggsbehandling
(mekanisk debulking, trombolyse, GPIIb/IIIa-hemmere).
Sikkerhetsmerknader
Generelle sikkerhetsmerknader
• Enheten skal kun brukes av leger som har utdannelse og erfaring
innenfor vaskulære inngrep, og som er i stand til å håndtere
eventuelle livstruende komplikasjoner.
• I medisinsk litteratur er det rapportert om frakturer i stenter av
nitinol som er implantert i a. femoralis superficialis. Frakturene
oppsto oftere og var mer alvorlige i lange segmenter med stenter
og ved implantasjon av flere, delvis overlappende stenter. Denne
typen frakturer var ofte forbundet med restenose eller okklusjon
av arterien.
• Ta forholdsregler for å unngå eller redusere koagulering. Bruk av
systemisk heparinisering anbefales under prosedyren.
Forholdsregler ved håndtering
Norsk
• Før prosedyren skal stentsystemet undersøkes visuelt for å
bekrefte funksjonalitet og sikre at størrelsen er egnet til den
spesifikke prosedyren som skal utføres.
• Vær forsiktig under håndtering for å redusere faren for at stenten
anlegges for tidlig eller at skaftet på innføringssystemet utilsiktet
brekkes, bøyes eller påføres knekk.
Forholdsregler for plassering av stent
• Bruk kun guidewirer med en diameter på 0,018" (0,46 mm).
• Skal kun brukes med en innføringshylse i riktig størrelse som er
angitt på etiketten. Dersom Pulsar-18 T3 brukes sammen med
lange og/eller flettede innføringshylser, kan det være nødvendig å
bruke en større størrelse enn det som er angitt på etiketten for å
redusere friksjonen.
• En delvis anlagt stent skal IKKE føres inn proksimalt eller distalt,
da det kan føre til skade på pasienten dersom man drar i stenten
for å reposisjonere den.
• Stentsystemet skal IKKE føres inn i kroppen til pasienten hvis det
ikke er trædd over en guidewire og guidewiren ikke stikker utenfor
spissen på innføringssystemet; dette for å unngå å påføre skade
på karet.
• Hvis du føler kraftig motstand når du anlegger stenten, må du
stoppe prosedyren og finne årsaken før du fortsetter. Hvis det ikke
er mulig å anlegge stenten, skal hele stentsystemet fjernes.
• Stentsystemet er ikke laget for bruk med kraft inn sprøyt nings-
systemer.
• Dersom det er nødvendig å bruke flere stenter for å behandle en
lesjon:
- Stentene bør være av samme materiale, ettersom risikoen for
korrosjon øker når stenter av forskjellige typer metall kommer
i kontakt med hverandre.
- Bruk av mer enn to overlappende stenter er ikke undersøkt.
- Det anbefales å anlegge den distale stenten først og la det være
en tilstrekkelig overlapping mellom stentene.
• Det må utvises forsiktighet om man krysser over en stent med
andre anordninger.
• Det anbefales ikke å bruke anordninger for mekanisk aterektomi
eller laserkatetre i området hvor stenter settes inn.
• Anlegges det en stent tvers over en bifurkasjon, kan dette
virke negativt inn på fremtidige diagnostiske eller terapeutiske
prosedyrer.
Mulige uønskede hendelser/
komplikasjoner
Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Akuttkirurgi for å korrigere vaskulære komplikasjoner.
• Infeksjon og sepsis.
• Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel, blodplatehemmere, anti-
koagulanter og amorft silisiumkarbid.
• Embolisering av luft eller av trombotisk eller aterosklerotisk
materiale.
• Vevsnekrose og tap av lemmer på grunn av distal emboli.
• Stentsystemhendelser:
mislykket
innføring
tiltenkt sted, feil plassering av stenten, stentdeformasjon, stent-
embolisering, stenttrombose eller -okklusjon, stentfraktur, stent-
migrering, manglende apposisjon eller kompresjon av stent(er),
problemer med uttrekking, embolisering av innførings system-
materiale.
• Vaskulære hendelser: hematom på inngangsstedet, hypotensjon/
hypertensjon,
pseudoaneurisme,
arteriovenøs
retroperitonealt hematom, kardisseksjon eller -perforasjon,
restenose, trombose eller okklusjon, vasospasme, perifer iskemi,
disseksjon og distal emboli (luft, vevsrester og trombe).
• Blødningshendelser: blødning eller hemoragi på inngangsstedet og
hemoragi som krever transfusjon eller annen behandling.
• Dødsfall.
Bruksanvisning
Klargjøre pasienten og velge stentsystem
1. Klargjør pasienten og lesjonsstedet i henhold til standard klinisk
praksis. Predilatasjon av lesjonen ved hjelp av standard PTA-
teknikk anbefales før anlegging av stent.
2. Velg riktig stentstørrelse på bakgrunn av diameteren på arterien
som ligger ved siden av lesjonen og lengden på segmentet hvor
stenten skal plasseres, i henhold til tabellen "Karstørrelse" på
side 5. Stentlengden skal overlappe lesjonen med minst 5 mm på
hver side.
Klargjøre stentsystemet
3. Kontroller og forsikre deg om at den ytre emballasjen ikke er
skadet eller åpnet før bruk. pne den ytre emballasjen og ta ut
pakningen. Undersøk pakningen og kontroller at den sterile
barrieren ikke er skadet før du fortsetter. pne pakningen og ta
ut det sterile innholdet.
4. Plukk først opp håndtaket fra brettet, og trekk deretter
innføringssystemet ut fra beskyttelsesringen og legg det på
det sterile området. Pass på at kateteret ikke bøyes. Undersøk
stentsystemet for å se etter eventuelle skader før bruk.
Skylle guidewirelumenet
5. Fest en 10 ml sprøyte fylt med steril heparinisert saltløsning
til luerkoblingen på den proksimale guidewirens utgangsport
og injiser minst 5 ml saltløsning i guidewirelumenet til væsken
kommer ut av spissen på innføringssystemet som vist i figur 2.
6. Fjern sprøyten.
Føre inn stentsystemet
7. Undersøk stentsystemet for å se etter eventuelle skader. Kon-
troller at den distale enden av stenten ligger inni teleskopskaftet.
Stentsystemet skal IKKE brukes hvis stenten er synlig utenfor
skaftet.
8. Før den distale spissen på stentsystemet over den proksimale
enden av guidewiren, og fortsett til guidewiren stikker ut av
luerporten i den proksimale enden av håndtaket. Hold stent-
systemet så rett som mulig.
9. Før stentsystemet forsiktig inn gjennom innføringshylsen mens
ledesonden holdes helt i ro. Bekreft at den distale enden av
teleskopskaftet er i flukt med spissen på innføringssystemet.
10. Før stentsystemet forsiktig over guidewiren så vidt distalt for
lesjonen som skal behandles.
11. Før stentsystemet over lesjonen og plasser markørene på hver
side av lesjonen. Kontroller at det blå stabilisatorskaftet er inni
den hemostatiske ventilen. Hvis det ikke er mulig å holde det blå
stabilisatorskaftet inni ventilen, må du holde innføringssystemet
så rett som mulig utenfor kroppen til pasienten.
Anlegge stenten
12. Sørg for at stentsystemet og guidewiren holdes så rett som mulig
utenfor kroppen til pasienten som vist i Figur 3. Hvis det oppstår
slakk i innføringssystemet, kan dette føre til feil plassering av
stent, eller at stenten presses sammen eller strekkes ut.
13. Trykk inn sikkerhetsknappen som vist i A i Figur 4 til den låses i
inntrykt posisjon.
14. Påse at den distale og den proksimale enden av stenten fremdeles
er riktig plassert i forhold til lesjonen.
15. Vri på hjulet som vist i B i Figur 4 mens håndtaket holdes i samme
posisjon, for å begynne å anlegge stenten ved bruk av fluoroskopi.
Anleggingen av stenten begynner når den bevegelige markøren
på teleskopskaftet beveger seg forbi den distale markøren på
innføringssystemt som vist i Figur 5. Kontroller at stenten er riktig
plassert før du anlegger og slipper stenten helt, da dette ikke kan
av
stenten
på
fisteldannelse,
21
17.10.2018 14:22:00
Tabla de contenido
