Tabla de contenido
Možné nežiaduce udalosti/komplikácie
Možné komplikácie zahŕňajú okrem iného:
• Naliehavé chirurgické zákroky na nápravu vaskulárnych kom-
plikácií.
• Infekciu a sepsu.
• Alergické reakcie na kontrastné látky, protidoštičkové a anti koa-
gulačné látky a amorfný karbid kremíka.
• Embolizáciu vzduchom, trombotickým alebo aterosklerotickým
materiálom.
• Nekrózu tkaniva a stratu vetvy z dôvodu distálnej embolizácie.
• Udalosti súvisiace so systémom stentu: neschopnosť aplikovať
stent na určené miesto, nesprávne umiestnenie stentu, deformácia
stentu, embolizácia stentu, trombóza alebo oklúzia stentu,
zlomenie stentu, posunutie stentu, neadekvátna apozícia alebo
kompresia stentu (stentov), ťažkosti pri vyťahovaní, embolizácia
materiálu aplikačného systému.
• Vaskulárne udalosti: hematóm v mieste prístupu, hypotenzia/
hyper tenzia,
pseudoaneuryzma,
vytvorenie
fistuly, retroperitoneálny hematóm, disekcia alebo perforácia
cievy, restenóza, trombóza alebo oklúzia, trombóza alebo oklúzia,
vazospazmus, periférna ischémia, disekcia a distálna embolizácia
(vzduch, zvyšky tkaniva, trombus).
• Krvácavé udalosti: krvácanie alebo hemorágia v mieste prístupu
a hemorágia vyžadujúca si transfúziu alebo iné ošetrenie.
• Smrť.
Návod na použitie
Príprava pacienta a výber systému stentu
1. Pripravte pacienta a miesto lézie podľa štandardnej klinickej praxe.
Odporúča sa predbežná dilatácia lézie s použitím štandardných
techník PTA pred stentovaním.
2. Vyberte vhodnú veľkosť stentu na základe priemeru artérie
susediacej s léziou a dĺžky segmentu, ktorý má byť stentovaný,
podľa tabuľky Veľkosť cievy na strane 5. Dĺžka stentu by mala
presahovať léziu aspoň o 5 mm na každej strane.
Príprava systému stentu
3. Pred otvorením dôkladne skontrolujte, či vonkajšie balenie nie je
poškodené alebo otvorené. Otvorte vonkajšie balenie a odstráňte
vrecko. Skôr než budete pokračovať, skontrolujte vrecko a zistite,
či nie je poškodená sterilná bariéra. Otvorte vrecko a vytiahnite
sterilný obsah.
4. Najskôr zdvihnite rukoväť z podnosu, potom vytiahnite aplikačný
systém z ochranného krúžka a umiestnite ho do sterilného poľa.
Dajte pozor na to, aby ste nezalomili katéter. Pred použitím
systému stentu skontrolujte, či systém nie je poškodený.
Prepláchnutie lúmenu na vodiaci drôt
5. Pripojte 10 ml striekačku naplnenú sterilným heparinizovaným
fyziologickým roztokom k luerovému portu na proximálnom
výstupe vodiaceho drôtu a vstreknite do lúmenu vodiaceho drôtu
aspoň 5 ml fyziologického roztoku, kým kvapalina nezačne vytekať
z hrotu aplikačného systému, ako je zobrazené na obrázku 2.
6. Odstráňte striekačku.
Vloženie systému stentu
7. Skontrolujte, či systém stentu nie je poškodený. Skontrolujte,
či sa distálny koniec stentu nachádza v zasúvateľnom tele.
NEPOUŽÍVAJTE systém stentu, ak je stent odkrytý.
8. Naskrutkujte distálny hrot systému stentu na proximálny
koniec vodiaceho drôtu a posúvajte ho, kým vodiaci drôt nevyjde
z luerového portu na proximálnom konci rukoväte. Držte systém
stentu v čo najrovnejšej polohe.
9. Opatrne vložte systém stentu do zavádzača a zároveň znehybnite
vodiaci drôt. Overte, či je distálny koniec zasúvateľného tela
zarovnaný s hrotom aplikačného systému.
10. Opatrne posúvajte systém stentu po vodiacom drôte rovno distálne
k lézii, ktorú chcete ošetriť.
11. Posuňte systém stentu cez léziu a umiestnite značky po oboch
stranách lézie. Skontrolujte, či je telo modrého stabilizátora vnútri
hemostatického ventilu. Ak sa telo modrého stabilizátora nedá
udržať vnútri, držte systém aplikácie čo najrovnejšie mimo tela
pacienta.
Zavedenie stentu
12. Udržujte systém stentu a vodiaci drôt čo najrovnejšie mimo
tela pacienta, ako je znázornené na obrázku 3. Každý previs
v aplikačnom systéme môže viesť k nesprávnemu umiestneniu
stentu, možnému stlačeniu alebo natiahnutiu stentu.
13. Stlačte bezpečnostné tlačidlo, ktoré je znázornené v bode A na
obrázku 4, kým sa nezablokuje v stlačenej polohe.
14. Skontrolujte, či sa zachovala správna poloha distálneho a proxi-
málneho konca stentu vzhľadom na léziu.
15. Otáčajte kolieskom, ktoré je znázornené v bode B na obrázku 4,
zároveň držte rukoväť v pevnej polohe a začnite zavádzať stent
pod fluoroskopickým vedením. Zavádzanie stentu sa začne, keď
pohyblivá značka na zasúvateľnom tele minie distálnu značku
na aplikačnom systéme, ako je znázornené na obrázku 5. Dbajte
na správne umiestnenie stentu pred jeho úplným zavedením
a uvoľnením, pretože keď sa distálny koniec stentu dostane do
apozície voči stene, správne umiestnenie stentu už nebude možné.
NESŤAHUJTE zasúvateľné telo alebo telo modrého stabilizátora
druhou rukou, ktorá drží aplikačný systém.
16. Ďalej otáčajte kolieskom a skontrolujte, či je stabilná medzera
medzi distálnou značkou na aplikačnom systéme a distálnymi
značkami na stente, ako je znázornené na obrázku 6. Stent je
úplne zavedený vtedy, keď pohyblivá značka na zasúvateľnom
tele minie proximálnu značku na aplikačnom systéme. Ak pri
zavádzaní stentu narazíte na silný odpor, zastavte zákrok a skôr,
než budete pokračovať, zistite príčinu odporu.
17. Uskutočnite angiografickú vizualizáciu segmentu cievy so stentom.
Správne zavedenie stentu (či nie je stlačený alebo natiahnutý) je
možné skontrolovať podľa toho, či značky na aplikačnom systéme
zodpovedajú značkám na stente.
Odstránenie aplikačného systému
18. Po plnom rozvinutí stentu opatrne vytiahnite aplikačný systém pod
fluoroskopickým vedením, Zároveň sledujte röntgenovú značku na
distálnom konci a ponechajte vodiaci drôt na mieste. Ak sa hrot
nedarí ľahko vytiahnuť, určite príčinu a až potom pokus zopakujte.
Aplikačný systém možno opatrne pohnúť v distálnom smere na
uvoľnenie hrotu.
Pulsar-18 T3_version A.indd 27
19. Uskutočnite angiografickú vizualizáciu segmentu cievy so
stentom. Ak sa stent nerozšíril úplne pozdĺž lézie, podľa uváženia
lekára je možné uskutočniť dilatáciu pomocou balónika po
zavedení (štandardná PTA). Dbajte na to, aby priemer napusteného
balónika na PTA zodpovedal referenčnému priemeru cieľovej cievy.
20. Výrobok a balenie po použití zlikvidujte v súlade s nemocničnými,
administratívnymi a/alebo miestnymi správnymi zásadami.
Informácie o bezpečnosti v prostredí
NMR
Pri neklinických skúškach sa preukázalo, že je možné podmienené
použitie stentu Pulsar-18 T3 v MR v prípade samostatných a prekrý-
vajúcich sa dĺžok do 385 mm. Pacient s týmto implantátom sa môže
bezpečne snímať v systéme MR spĺňajúcom nasledujúce podmienky:
• statické magnetické pole hodnoty 1,5 T a 3,0 T,
• maximálne magnetické pole priestorového gradientu hodnoty
3 000 gauss/cm (30 T/m),
artériovenóznej
• maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR)
hlásená systémom MR v hodnote 1 W/kg pre orientačné body pod
pupkom a 2 W/kg (bežný prevádzkový režim) pre orientačné body
nad pupkom.
Predpokladá sa, že stent za opísaných podmienok snímania spôsobí
maximálny nárast teploty o 5,7 ºC po 15 minútach nepretržitého
snímania.
Pri neklinických skúškach stent vyvolal obrazový artefakt, ktorý
siahal približne 4 mm od systému pri zobrazení v pulznej sekvencii
gradient echo, resp. 3 mm pri zobrazení v pulznej sekvencii spin echo
v systéme NMR hodnoty 3,0 T. Tento artefakt môže zakryť lúmen
pomôcky.
Záruka/zodpovednosť
Výrobok a každý jeho komponent (ďalej len „výrobok") boli
navrhnuté, vyrobené, odskúšané a balené s maximálnou primeranou
starostlivosťou. Spoločnosť BIOTRONIK však nemá kontrolu nad
podmienkami, za ktorých sa tento výrobok používa, a z rôznych
dôvodov môže dôjsť k poruche funkcie, na ktorú je výrobok určený.
Z tohto pohľadu je potrebné považovať obsah návodu na použitie
výrobku za neoddeliteľnú súčasť tohto odmietnutia zodpovednosti.
Spoločnosť BIOTRONIK nezaručuje, že sa nevyskytnú tieto udalosti:
• nesprávne fungovanie alebo porucha výrobku,
• imunitná odpoveď pacienta na výrobok,
• medicínske komplikácie v priebehu používania výrobku v dôsledku
kontaktu výrobku s telom pacienta.
Spoločnosť BIOTRONIK nenesie žiadnu zodpovednosť za:
• používanie výrobku, ktoré nie je v súlade s uvedeným zamýšľaným
použitím/indikáciou,
kontraindikáciami,
nostnými pokynmi a návodom na použitie;
• úpravu pôvodného výrobku;
• príčiny, ktoré nebolo možné predvídať v čase dodania výrobku s
využitím dostupnej úrovne vedeckého poznania a technológie;
• príčiny vyplývajúce z iných výrobkov spoločnosti BIOTRONIK alebo
výrobkov iných výrobcov ako BIOTRONIK a udalostí zásahu vyššej
moci, ktoré okrem iného zahŕňajú prírodné katastrofy.
Uvedenými ustanoveniami nie sú dotknuté odmietnutia zodpovednosti
a/alebo obmedzenia zodpovednosti osobitne dohodnuté so zákaz-
níkom v rozsahu povolenom platnými právnymi predpismi.
Len pre USA:
Spoločnosť BIOTRONIK odmieta všetky výslovné alebo predpokladané
záruky v súvislosti s výrobkom, okrem iného vrátane záruky predajnosti
alebo vhodnosti výrobku na konkrétny účel. Spoločnosť BIOTRONIK
nie je zodpovedná za žiadne priame, vedľajšie alebo následné škody
ani za náklady v dôsledku akéhokoľvek použitia výrobku bez ohľadu na
to, či nárok vyplýva zo stanovenia zodpovednosti vrátane nedbalosti.
Opis
Sistem žilne opornice Pulsar-18 T3 (v nadaljevanju Pulsar-18 T3),
ki je prikazan na sliki 1, je samodejno razširljiva žilna opornica, ki je
nameščena na sistem za namestitev prek žice.
Žilna opornica (1) je trajni vsadek in je lasersko izrezana iz nitinolne
cevi. Žilna opornica (1) ima šest rentgenskih oznak na obeh straneh
(1a, 1b) in je v celoti prevlečena s tanko plastjo amorfnega silikonskega
karbida (proBIO™).
Sistem za namestitev je sestavljen iz triaksialne zasnove držal: sklopa
notranjega držala (2), srednjega izvlečnega držala (3) in pritrjenega
zunanjega modrega stabilizacijskega držala (11).
Sredinski lumen vodilne žice v sklopu notranjega držala (2) se začne
na distalni konici sistema za namestitev (7) in konča na vhodu Luer
(6) na ročaju (9). Lumen vodilne žice se izplakne skozi vhod Luer (6).
Žilna opornica je nameščena med sklop notranjega držala (2) in
izvlečno držalo (3) na distalnem koncu sistema za namestitev. Dve
rentgenski oznaki na sistemu za namestitev (8a, 8b) omogočata
fluoroskopsko vizualizacijo in nameščanje sistema žilne opornice
proti leziji in prek nje.
Izvlečno držalo (3) se začne z ročajem (9) in sega proti konici (7)
sistema za namestitev. Izvlečno držalo (3) pokriva žilno opornico
(1) in jo zadržuje na sistemu za namestitev. Premična rentgenska
oznaka (10) na izvlečnem držalu (3) omogoča vizualni nadzor med
namestitvijo žilne opornice. Zunanja površina konice (7), izvlečno
držalo (3) in modro stabilizacijsko držalo (11) so prekriti z hidrofobno
prevleko, med izvlečno držalo (3) in sklop notranjega držala (2) je
nameščeno sredstvo proti trenju.
Modro stabilizacijsko držalo (11) je namenjeno zmanjšanju trenja
med sistemom žilne opornice in hemostatskim ventilom kanala za
vstavljanje.
Varnostni gumb v odklenjenem položaju (4) in vrteče kolesce (5) na
ročaju (9) se uporabljata za namestitev žilne opornice (1).
Način dobave
Sterilno. Apirogeno. Pripomoček je steriliziran z etilen oksidom.
Vsebina
• En (1) sistem žilne opornice v zatesnjeni vrečki, ki se odpira z
odlepit vijo lepilnega traku.
• Ena (1) navodila za uporabo in ena (1) bolnikova izkaznica vsadka.
Skladiščenje
Shranjujte zaščiteno pred sončno svetlobo in na suhem mestu.
Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C. Dovoljena so krat-
kotrajna odstopanja temperature skladiščenja od 10 °C do 40 °C.
Indikacije
Pripomoček Pulsar-18 T3 je indiciran za uporabo pri bolnikih z
aterosklerozo superficialnih femoralnih, proksimalnih poplitealnih in
infrapoplitealnih arterij ter za zdravljenje pri nezadostnih rezultatih
po posegu perkutane transluminalne angioplastike (PTA), tj. pri
rezidualni stenozi in disekciji.
Kontraindikacije
Pripomoček Pulsar-18 T3 je kontraindiciran za uporabo pri bolnikih:
• ki imajo lezije, ki po oceni preprečujejo pravilno zdravljenje s siste-
mom žilne opornice, vključno s pravilno namestitvijo žilne opornice
ali popolnim polnjenjem ustrezno velikega balona za angioplastiko;
• ki imajo velike količine akutnih ali subakutnih strdkov na ciljni leziji;
• ki imajo perforirano žilo;
• ki imajo lezijo v anevrizmi ali blizu nje;
• pri katerih obstaja nevarnost okluzije vitalnih stranskih vej žil;
• ki imajo nekorigirano motnjo krvavitve ali ki ne morejo prejemati
priporočljivega zdravljenja z zdravili proti trombocitom in/ali anti-
koagulacijskimi zdravili;
• ki imajo ledvično insuficienco ali alergijo na kontrastno sredstvo;
• ki imajo znano preobčutljivost na nikelj ali amorfni silikonski karbid.
Opozorila
• Ta pripomoček je povezan s tveganjem dogodkov subakutne
tromboze, žilnih zapletov in krvavitve. Zato je bistvenega pomena
skrben izbor bolnikov. Zdravljenje z zdravili proti trombocitom je
priporočljivo šest mesecev po posegu.
• Ta pripomoček je zasnovan in namenjen samo za enkratno uporabo.
NE sterilizirajte in/ali ne uporabljajte ga ponovno. Ponovna uporaba
pripomočkov za enkratno uporabo predstavlja možno tveganje za
okužbo bolnika ali uporabnika. Kontaminacija pripomočka lahko
povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika. Čiščenje, razkuževanje
in sterilizacija lahko vplivajo na bistvene značilnosti materiala in
zasnove ter posledično povzročijo odpoved pripomočka. Družba
BIOTRONIK ni odgovorna za nobeno neposredno, posredno ali
posledično škodo, ki je posledica ponovne sterilizacije ali ponovne
uporabe.
• Sistema žilne opornice NE uporabljajte, če je zunanja in/ali notranja
embalaža poškodovana ali odprta ali če je kakšna informacija
zabrisana ali poškodovana. NE uporabljajte naprave, če je
poškodovana ali če je žilna opornica delno nameščena.
• NE uporabljajte pripomočka po datumu „Uporabiti do", navedenem
na etiketi.
• Sistema žilne opornice NE izpostavljajte organskim topilom, npr.
alkoholu.
• Sistem žilne opornice premikajte z angiografskim vodenjem, ko je
varovaniami,
bezpeč-
v telesu bolnika.
• Če je v žilah prisotna velika količina trombusa, morate razmisliti o
alternativnih ali pomožnih strategijah (mehanično odstranjevanje,
tromboliza, uporaba inhibitorjev GPIIb/IIIa).
Previdnostni ukrepi
Splošni previdnostni ukrepi
• Ta pripomoček naj uporabljajo samo zdravniki, ki so temeljito
usposobljeni ter izkušeni v izvajanju žilnih posegov (vključno z
obravnavo primerov smrtno nevarnih zapletov).
• V medicinski literaturi so poročali o zlomih žilne opornice iz
nitinola, ki je bila vsajena v superficialno femoralno arterijo. Zlomi
so bili pogostejši in bolj resni pri dolgih segmentih žilne opornice
in pri več žilnih opornicah, ki se delno prekrivajo. Ti zlomi so bili
pogosto povezani s ponovno stenozo ali okluzijo arterije.
• Upoštevajte previdnostne ukrepe za preprečevanje ali zmanjšanje
strdkov. Med postopkom se priporoča uporaba sistemske heparini-
zacije.
Previdnostni ukrepi pri ravnanju
Slovenščina
• Pred posegom morate s pregledom sistema žilne opornice potrditi
njegovo funkcionalnost in zagotoviti, da je velikost primerna za
poseg, v katerem se ga bo uporabilo.
• Med ravnanjem s pripomočkom bodite previdni, da zmanjšate
možnost prehitre namestitve žilne opornice, nenamernega zloma,
zvijanja ali prepogibanja sistema za namestitev.
Previdnostni ukrepi za namestitev žilne
opornice
• Uporabljajte samo vodilne žice s premerom 0,018" (0,46 mm).
• Pripomoček uporabljajte samo z uvajalnim tulcem primerne veli-
kosti, kot je navedeno na etiketi. Če se pripomoček Pulsar-18 T3
uporablja v povezavi z dolgimi in/ali pletenimi kanali za vstavljanje,
bo morda za zmanjšanje trenja treba uporabiti večje velikosti
French, kot so navedene na etiketi.
• NE premikajte delno nameščene žilne opornice proksimalno ali
distalno, saj bi vlečenje ali premeščanje lahko povzročilo poškodbe
pri bolniku.
• NE vstavljajte in premikajte sistema žilne opornice v telesu, če
sistem žilne opornice ni nameščen prek vodilne žice in vodilna žica
ne sega prek konice sistema za namestitev, saj se je tako mogoče
izogniti poškodbi žile.
• Če med nameščanjem žilne opornice začutite močan upor, posto-
pek ustavite in pred nadaljevanjem ugotovite razlog upora. Če
žilne opornice ne morete uporabiti, odstranite celoten sistem žilne
opornice.
• Sistem žilne opornice ni zasnovan za uporabo z injekcijskimi
sistemi na aktivni pogon.
• Če je za zdravljenje lezije potrebnih več žilnih opornic:
- morajo imeti čim bolj podobno sestavo, ker se tveganje rjavenja
poveča, če so v stiku žilne opornice iz različnih kovin;
- prekrivanja več kot dveh žilnih opornic ni bilo proučevano;
- je priporočljivo najprej namestiti distalno žilno opornico in
omogočiti zadostno prekrivanje med žilnimi opornicami.
• Ponovni prehod skozi žilno opornico z dodatnimi pripomočki je
treba izvesti previdno.
• V območju, kjer je nameščena žilna opornica, se ne priporoča
uporabe mehaničnih pripomočkov za aterektomijo ali laserskega
katetra.
• Nameščanje žilne opornice prek bifurkacije lahko ogrozi
diagnostične ali terapevtske postopke v prihodnosti.
Možni neželeni učinki/zapleti
Možni zapleti so med drugim:
• urgentni poseg za korekturo žilnih zapletov;
• okužba in sepsa;
• alergijske reakcije na kontrastna sredstva, protitrombocitna
zdravila, antikoagulacijska zdravila in amorfni silikonski karbid;
27
17.10.2018 14:22:01
Tabla de contenido
