Tabla de contenido
9. Stenta sistēmu uzmanīgi ievadiet caur ievadītāja apvalku, vien-
laikus nekustīgi turot vadītājstīgu. Pārliecinieties, ka atvelkamās
ass distālais gals atrodas pret piegādes sistēmas galu.
10. Uzmanīgi virziet stenta sistēmu pār vadītājstīgu, līdz tā atrodas
distāli no ārstējamā bojājuma.
11. Stenta sistēmu virziet pāri bojājuma vietai un marķierus novietojiet
abās bojājuma pusēs. Pārbaudiet, vai stabilizatora ass zilā krāsā
atrodas hemostatiskajā vārstā. Ja stabilizatora asi zilā krāsā nav
iespējams noturēt iekšpusē, nodrošiniet, lai piegādes sistēma
ārpus pacienta ķermeņa būtu novietota pēc iespējas taisnāk.
Stenta novietošana
12. Kā parādīts 3. attēlā, pacienta ķermeņa ārpusē stenta sistēmu un
vadītājstīgu turiet pēc iespējas taisnāk. Ja piegādes sistēma tiek
sašķiebta, stentu iespējams novietot nepareizi, iespējama stenta
saspiešana vai pagarināšana.
13. Kā parādīts 4. A attēlā, nospiediet drošības pogu, līdz tā ir bloķēta
nospiestā pozīcijā.
14. Pārliecinieties, ka stenta distālais un proksimālais gals attiecībā
pret bojājumu joprojām ir novietoti pareizi.
15. Kā attēlots 4. B attēlā, lai fluoroskopiskā kontrolē sāktu novietot
stentu, rotējiet riteni, vienlaicīgi rokturi turot fiksētā pozīcijā.
Stenta novietošana tiek sākta, kad atvelkamās ass kustīgais
marķieris šķērso piegādes sistēmas distālo marķieri, kā attēlots
5. attēlā. Pirms pilnībā novietot stentu un to atlaist, pārliecinieties
vai stents ir novietots pareizi, jo tad, kad stenta distālais gals ir
novietots pie sienas, to vairs nav iespējams darīt. Atvelkamo asi vai
stabilizatora asi zilā krāsā NEDRĪKST sasprindzināt ar otru roku,
kas tur piegādes sistēmu.
16. Turpiniet griezt riteni un pārbaudiet, vai starp piegādes sistēmas
distālo marķieri un distālajiem stenta marķieriem, kā attēlots
6. attēlā, ir stabila atstarpe. Stents tiek pilnībā novietots, kad
atvelkamās ass kustīgais marķieris šķērso piegādes sistēmas
proksimālo marķieri. Ja stenta novietošanas laikā sajūtat izteiktu
pretestību, apturiet procedūru un pirms turpināšanas nosakiet tās
iemeslu.
17. Uzņemiet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju.
Vai stents novietots pareizi (nav saspiests vai izstiepts) iespējams
pārbaudīt, salāgojot piegādes sistēmas marķierus ar stenta
marķieriem.
Piegādes sistēmas izņemšana
18. Pēc pilnīgas stenta novietošanas piegādes sistēmu izņemiet
uzmanīgi, izmantojot fluoroskopisku kontroli, novērojot kontrast-
vielas marķieri distālajā galā un atstājot vadītājstīgu tās vietā.
Ja galu nav iespējams izņemt viegli, pirms mēģināt atkārtoti,
nosakiet tā iemeslu. Lai atbrīvotu galu, piegādes sistēmu
iespējams uzmanīgi pārvietot distālā virzienā.
19. Uzņemiet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju.
Ja gar bojājumu stents ir izplests nepilnīgi, pēc ārsta ieskatiem
iespējams veikt dilatāciju ar balonu pēc ievietošanas (standarta
PTA). Pārliecinieties, ka PTA balona piepildītais diametrs atbilst
mērķa asinsvada atsauces diametram.
20. Pēc izmantošanas izmetiet izstrādājumu un iepakojumu saskaņā
ar slimnīcas, administratīvo un/vai pašvaldības politiku.
MRI drošības informācija
Neklīniskajos testos pierādīts, ka Pulsar-18 T3 stents ir piemērots
lietošanai MR vidē, ja tā garums vai garums, kas pārklājas, nav lielāks
par 385 mm. Pacientu ar šo ierīci iespējams droši skenēt MR sistēmā,
ja tā atbilst tālāk norādītajiem apstākļiem.
• Statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 1,5 T un 3,0 T.
• Maksimālais telpiskais magnētiskā lauka gradients ir 3000 gausi/
cm (30 T/m).
• Maksimālā MR sistēma ziņoja, ka orientieriem zem nabas visa
ķermeņa vidējotais specifiskais uzsūkšanās ātrums (SAR – specific
absorbtion rate) ir 1 W/kg, bet orientieriem zem nabas – 2 W/kg
(normālā darba režīmā).
Iepriekš noteiktajos skenēšanas apstākļos ir sagaidāms, ka stents
pēc 15 nepārtrauktas skenēšanas minūtēm izraisīs maksimālo
temperatūras pieaugumu, mazāku par 5,7 ºC.
Neklīniskajā pārbaudē stenta izraisītais attēla artefakts stiepjas
aptuveni 4 mm no stenta, attēldiagnostiku veicot ar gradienta
ehosignāla impulsu secību vai 3 mm, attēldiagnostiku veicot ar
spinālā ehosignāla impulsu secību un ar 3,0 Teslu MR sistēmu.
Artefakts var aizsegt ierīces lūmenu.
Garantija/atbildība
Šis izstrādājums un ikviena tā sistēmas daļa (turpmāk tekstā –
"Izstrādājums") ir izstrādāts, izgatavots, testēts un iepakots, ievērojot
saprātīgu rūpību. Tomēr, tā kā uzņēmums BIOTRONIK nekontrolē
apstākļus, kādos izstrādājums tiks lietots, šis lietošanas instrukcijas
saturs uzskatāms par būtisku šā paziņojuma daļu situācijās, kad
dažādu iemeslu dēļ iespējami izstrādājuma paredzētās funkcijas
darbības traucējumi.
Uzņēmums BIOTRONIK negarantē, ka nenotiks šādi notikumi:
• izstrādājuma darbības traucējumi vai kļūdas;
• pacienta imunoloģiska atbildes reakcija uz izstrādājumu;
• izstrādājuma lietošanas laikā radušās medicīniskas komplikācijas
vai sekas tam, ka izstrādājums saskaras ar pacienta ķermeni.
Uzņēmums BIOTRONIK neuzņemas atbildību par šādām situācijām:
• izstrādājums netiek lietots atbilstoši norādītajai lietošanai/
indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem, piesardzības pasā-
kumiem un šajā lietošanas instrukcijā ietvertajiem lietošanas
norādījumiem;
• oriģinālais izstrādājums tiek mainīts;
• iemesli, kas, izmantojot pieejamo zinātnes un tehnoloģijas līmeni,
izstrādājuma piegādes laikā nav bijuši paredzami;
• iemesli, kas rodas no citiem BIOTRONIK izstrādājumiem vai
izstrādājumiem, kuru ražotājs nav BIOTRONIK, un nepārvaramas
varas apstākļi, kas cita starpā ietver dabas katastrofas;
Iepriekš minētie noteikumi neierobežo atrunas un/vai saistību
ierobežojumus, kas ir atsevišķi saskaņoti ar klientu tādā apjomā, kāds
to atļauj piemērojamie tiesību akti.
Tikai ASV:
BIOTRONIK nesniedz nekādas garantijas, tiešas vai netiešas, saistībā
ar izstrādājumu, ietverot jebkādas garantijas par izstrādājuma
piemērotību pārdošanai vai piemērotību noteiktam mērķim, bet
neaprobežojoties ar tām. BIOTRONIK neuzņemas atbildību ne par
kādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem kaitējumiem vai izmaksām,
ko izraisījusi jebkāda izstrādājuma izmantošana, neraugoties uz to, vai
prasība pamatota ar jebkuru atbildības teoriju, tostarp neuzmanību.
20
Pulsar-18 T3_version A.indd 20
Aprašas
„Pulsar-18 T3" stento sistema (toliau – „Pulsar-18 T3"), kokia
pavaizduota 1 paveiksle, yra savaime išsiplečiantis stentas, kuris iš
anksto užmautas ant vielinės įvedimo sistemos.
Stentas (1) yra nuolatinis implantuojamasis prietaisas, kuris
pagamintas iš lazeriu išpjauto nitinolio vamzdelio. Stentas (1) turi
šešias rentgeno žymas abiejuose galuose (1a, 1b) ir yra visiškai
padengtas plonu amorfinio silikono karbido („proBIO™") sluoksniu.
Įvedimo sistemą sudaro triašės orientuotas vamzdelis: vidinio
vamzdelio įrenginys (2), vidinis ištraukiamasis vamzdelis (3) ir
mėlynas fiksuotasis išorinis stabilizatoriaus vamzdelis (11).
Centrinės kreipiamosios vielos spindis surinktoje vidinėje movoje (2)
prasideda ties distaliuoju įstūmimo sistemos galiuku (7) ir baigiasi
ties Luer tipo jungties anga (6) ant rankenėlės (9). Kreipiamosios
vielos spindis praplaunamas pro Luerio prievadą (6).
Stentas yra tarp vidinio vamzdelio įrenginio (2) ir ištraukiamojo
vamzdelio (3) įvedimo sistemos distaliniame gale. Dvi rentgeno žymos
ant įvedimo sistemos (8a, 8b) palengvina vizualizaciją fluoroskopu ir
stento sistemos padėties nustatymą prieš pažaidą ir joje.
Įtraukiamoji mova (3) prasideda rankenėlėje (9) ir tęsiasi iki įstūmimo
sistemos galiuko (7). Ištraukiamasis vamzdelis (3) dengia stentą (1)
ir laiko jį suspaustą įvedimo sistemoje. Judanti rentgeno žyma (10)
ištraukiamajame vamzdelyje (3) leidžia vizualiai kontroliuoti išplečiant
stentą. Galiuko (7) išorinis paviršius, ištraukiamasis vamzdelis (3) ir
mėlynas stabilizatoriaus vamzdelis (11) padengti hidrofobine danga,
o nuo trinties saugantis preparatas užteptas tarp ištraukiamojo
vamzdelio (3) ir vidinio vamzdelio įrenginio (2).
Mėlyna stabilizuojančioji mova (11) skirta sumažinti trintį tarp stento
sistemos ir įstūmimo movos hemostatinio vožtuvo.
Stentui (1) išplėsti naudojamas apsauginis klavišas, nustatytas į atra-
kinimo padėtį (4), ir sukamasis ratukas (5) ant rankenos (9).
Kaip tiekiama
Sterilus. Nepirogeninis. Prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Turinys
• Viena (1) stento sistema užsandarintame plėšiamame maišelyje.
• Vienas (1) naudojimo instrukcijų vadovas ir viena (1) paciento
implanto kortelė.
Laikymo sąlygos
Laikyti sausoje vietoje, saugoti nuo saulės šviesos. Laikyti nuo 15 iki
25 °C temperatūroje. Trumpą laiką galima laikyti nuo 10 iki 40 °C
temperatūroje.
Indikacijos
„Pulsar-18 T3" skirtas naudoti pacientams, sergantiems pavir-
šinės šlaunies, proksimalinės pakinklio ir popakinklio arterijų
atero sklerotine liga, taip pat nepakankamiems rezultatams po
perkutaninės transluminės angioplastikos (PTA), pvz., likusios
stenozės ir disekacijos, gydyti.
Kontraindikacijos
„Pulsar-18 T3" kontraindikuotinas naudoti pacientams, kuriems / kurių:
• Pažeidimai užkerta kelią tinkamam gydymui stento sistema,
įskaitant tinkamą stento įdėjimą ar visišką tinkamo dydžio
angioplastikos balionėlio išplėtimą.
• Yra labai daug ūminių ar poūmių trombų tikslinėje pažaidoje.
• Yra perforuotų kraujagyslių.
• Pažaidos yra aneurizmoje arba šalia jos.
• Yra gydytų svarbių šoninių šakų okliuzijų.
• Nekoreguotų kraujavimo sutrikimų arba kurie negali gauti
rekomenduojamo gydymo antiagregantais ir (arba) anti koagu-
liantais.
• Inkstų nepakankamumas ar alergija kontrastinei medžiagai.
• Žinomas padidėjęs jautrumas nikeliui ar amorfiniam silikono
karbidui.
Įspėjimai
• Šis prietaisas kelia poūmės trombozės, kraujagyslių komplikacijų
ir kraujavimo įvykių riziką. Todėl svarbu kruopščiai atrinkti
pacientus. Patariama taikyti gydymą antiagregantais šešių mėnesių
laikotarpiu po procedūros.
• Šis prietaisas sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir (arba) NENAUDOKITE pakartotinai. Kai
vienkartiniai prietaisai naudojami pakartotinai, kyla pavojus
užkrėsti pacientą ar naudotoją. Užteršus prietaisą, pacientas
gali būti sužeistas, susirgti ar mirti. Valymas, dezinfekavimas bei
sterilizavimas gali pabloginti esmines medžiagų bei konstrukcijos
savybes ir sugadinti prietaisą. „BIOTRONIK" neatsako už jokią
tiesioginę, atsitiktinę ar kaip pasekmė atsiradusią žalą dėl
pakartotinio sterilizavimo ar naudojimo.
• Stento sistemos NENAUDOKITE, jei išorinė ir (arba) vidinė pakuotė
pažeista ar atidaryta arba jei kurie nors pateikti duomenys uždengti
ar neįskaitomi. NENAUDOKITE, jei prietaisas yra sugadintas arba
jei stentas yra iš dalies išskleistas.
• NEGALIMA prietaiso naudoti pasibaigus terminui, nurodytam
etiketėje prie „Naudoti iki".
• Stento sistemos NEVEIKITE organiniais tirpikliais, pvz., alkoholiu.
• Įstūmus į organizmą, stento sistema galima manipuliuoti stebint
angiografiškai.
• Jeigu kraujagyslėje yra daug trombų, būtina apsvarstyti alternatyvias
ar gretutines strategijas (mechaninį tūrio sumažinimą, trombolizę,
GPIIb / IIa inhibitorius).
Atsargumo priemonės
Bendrosios atsargumo priemonės
• Šį prietaisą gali naudoti tik gydytojai, tinkamai išmokę ir įgiję
patirties atlikti kraujagyslių intervencines procedūras (įskaitant
gyvybei pavojingus komplikacijų atvejus).
• Medicininėje literatūroje buvo aprašyti paviršinėje šlaunies
arterijoje implantuotų nitinolio stentų lūžiai. Lūžiai dažniau įvykdavo
ir būdavo sunkesni ilguose stentuotuose segmentuose, taip pat
kelių dalinai persidengiančių stentų atveju. Šie lūžiai dažniau buvo
susiję su arterijos restenoze ir okliuzija.
• Reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta krešulių susidarymo
arba sumažėtų jų atsiradimo rizika. Atliekant procedūrą rekomen-
duojama sistemą praplauti heparino tirpalu.
Naudojimo atsargumo priemonės
• Prieš procedūrą stento sistemą reikėtų apžiūrėti ir įsitikinti, kad
ji funkcionuoja tinkamai ir kad jos dydis tinkamas tai procedūrai,
kuriai numatoma ją naudoti.
Lietuvių
• Elkitės atsargiai, kad sumažintumėte stento išplėtimo per anksti,
netyčinio lūžimo, įvedimo sistemos vamzdelio sulinkimo ar
perlenkimo tikimybę.
Stento įvedimo atsargumo priemonės
• Naudokite tik 0,018 col. (0,46 mm) skersmens kreipiamąsias vielas.
• Naudokite tik atitinkamo dydžio etiketėje nurodytą įterpiklį.
Jeigu „Pulsar-18 T3" naudojamas kartu su ilgais ir (arba) pintais
įterpikliais, trinčiai sumažinti gali reikėti didesnio, nei nurodyto
etiketėje, prancūziško dydžio.
• NEKIŠKITE dalinai išplėsto stento proksimaliai ar distaliai kaip
keičiant padėtį, nes tai gali sužaloti pacientą.
• Kad būtų išvengta kraujagyslės pažeidimo, NEGALIMA stento
sistemos įvesti ir stumti į kūną, jeigu stento sistema nebuvo
užmauta ant kreipiamosios vielos ir kreipiamoji viela neišlenda už
įvedimo sistemos galiuko.
• Jeigu stento išplėtimo metu jaučiamas stiprus pasipriešinimas,
sustabdykite procedūrą ir prieš tęsdami nustatykite priežastį. Jeigu
stento negalima išplėsti, ištraukite visą stento sistemą.
• Stento sistema neskirta naudoti su infuzinėmis sistemomis.
• Jeigu pažaidoms gydyti reikia kelių stentų:
- Stentai turi būti tokios pačios sudėties, nes, kai skirtingų metalų
stentai liečiasi tarpusavyje, padidėja korozijos rizika.
- Persidengiantys daugiau nei du stentai nebuvo tirti.
- Rekomenduojama pirmiau įdėti distalinį stentą; stentai turi
pakankamai persidengti.
• Per stentą papildomus prietaisus būtina vesti atsargiai.
• Stentuotoje srityje nerekomenduojama naudoti mechaninės
aterektomijos prietaisų ar lazerinių kateterių.
• Stentavimas išilgai bifurkacijos gali kliudyti būsimoms diagnosti-
nėms ar gydomosioms procedūroms.
Galimos nepageidaujamos reakcijos /
komplikacijos
Galimos komplikacijos (sąrašas nėra baigtinis):
• Skubi operacija kraujagyslių komplikacijoms gydyti.
• Infekcija ir sepsis.
• Alerginės reakcijos į kontrastinę medžiagą, antiagregantus,
antikoaguliantus ir amorfinį silikono karbidą.
• Embolija oru, trombozine ar aterosklerotine medžiaga.
• Audinių nekrozė ar galūnės netekimas dėl distalinės embolijos.
• Stento sistemos įvykiai: nepavykęs stento įvedimas į numatytą vietą,
netinkamas stento įdėjimas, stento deformacijos, embolija stentu,
stento trombozė ir okliuzija, stento lūžimas, stento pasislinkimas,
netinkamas stento (-ų) priglaudimas ar suspaudimas, sunkumai
ištraukiant, įvedimo sistemos medžiagos embolija.
• Kraujagyslių sutrikimai: prieigos vietos hematoma, hipoten-
zija / hiper tenzija, pseudoaneurizma, arterinės ir veninės fistulės
susidarymas, retroperitoninė hematoma, kraujagyslės atsisluoks-
niavimas ar pradūrimas, pakartotinė stenozė, trombozė arba okliu-
zija, kraujagyslės spazmas, periferinė išemija, atsisluoksniavimas,
distalioji embolija (oru, audinių liekanomis ir trombu).
• Kraujavimas: prieigos vietos kraujavimas arba hemoragija ir
kraujavimas, dėl kurio reikia kraujo perpylimo arba kito gydymo.
• Mirtis.
Naudojimo nurodymai
Paciento paruošimas ir stento sistemos
pasirinkimas
1. Pacientą ir pažaidos vietą paruoškite pagal standartinę klinikinę
praktiką. Rekomenduojama pažaidą išplėsti standartiniais PTA
metodais.
2. Pagal arterijos skersmenį šalia pažaidos ir stentuojamo segmento
ilgį, vadovaudamiesi kraujagyslės dydžio nustatymo lentele (5 p.),
pasirinkite tinkamo dydžio stentą. Stentas turi uždengti pažaidą
mažiausiai 5 mm abiejose pusėse.
Stento sistemos paruošimas
3. Prieš naudojimą patikrinkite ir įsitikinkite, ar išorinė pakuotė
nepažeista ir neatidaryta. Atidarykite išorinę pakuotę ir išimkite
maišelį. Prieš tęsdami patikrinkite maišelį ir įsitikinkite, kad
nepažeistas sterilumo barjeras. Atverkite maišelį ir išimkite
sterilų turinį.
4. Iš dėklo pirma išimkite rankeną, tada įvedimo sistemą ištraukite
iš apsauginio žiedo ir ją padėkite steriliame lauke. Stenkitės
kateterio neperlenkti. Prieš naudojimą patikrinkite stento
sistemą, kad nebūtų pažeista.
Praplaukite kateterio su vieliniu kreipikliu
spindį
5. Prie Luerio prievado proksimaliniame kreipiamosios vielos
išėjime prijunkite 10 ml švirkštą, užpildytą steriliu heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu, ir į kreipiamosios vielos spindį leiskite
mažiausiai 5 ml fiziologinio tirpalo, kol iš įvedimo sistemos galiuko
pradės tekėti skystis, kaip pavaizduota 2 paveiksle.
6. Atjunkite švirkštą.
Stento sistemos įvedimas
7. Apžiūrėkite, ar stento sistema nepažeista. Patikrinkite, ar
distalinis stento galas yra ištraukiamajame vamzdelyje. Stento
sistemos NENAUDOKITE, jeigu stentas yra atidengtas.
8. Stento sistemos distalinį galiuką užmaukite ant kreipiamosios
vielos proksimalinio galo ir stumkite, kol kreipiamoji viela išlys iš
Luerio prievado rankenos proksimaliniame gale. Stento sistemą
laikykite kuo tiesesnę.
9. Stento sistemą atsargiai kiškite pro įterpiklį kartu imobilizuodami
kreipiamąją vielą. Įsitikinkite, kad ištraukiamojo vamzdelio
distalinis galas yra sulygiuotas su įvedimo sistemos galiuku.
10. Stento sistemą atsargiai kiškite kreipiamąja viela iki gydomos
pažaidos distalinės dalies.
11. Stento sistemą kiškite pažaida ir nustatykite žymų padėtį abiejose
pažaidos pusėse. Patikrinkite, ar mėlynas stabilizatoriaus
vamzdelis yra hemostatinio vožtuvo viduje. Jeigu mėlyno
stabilizatoriaus vamzdelio negalima laikyti viduje, įvedimo sistemą
paciento kūno išorėje laikykite kuo tiesiau.
Stento išplėtimas
12. Paciento kūno išorėje stento sistemą ir kreipiamąją vielą laikykite
kuo tiesiau, kaip pavaizduota 3 paveiksle. Bet koks įvedimo
sistemos atlaisvinimas gali lemti netinkamą stento įdėjimą, stento
suspaudimą ar pailginimą.
13. Apsauginį klavišą spauskite, kaip pavaizduota 4 paveikslo A dalyje,
kol jis bus užfiksuotas.
17.10.2018 14:22:00
Tabla de contenido
