Juridische Informatie - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

INFORMATIE
Dit prothesedeel is volgens ISO 10328 getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van
de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van drie
tot vijf jaar.
Wij adviseren dit prothesedeel principieel eens per jaar te laten controleren op zijn veiligheid.
INFORMATIE
Bij gebruik van kniescharnieren voor exoprothesen kunnen zich als gevolg van servomotorisch,
hydraulisch, pneumatisch of afhankelijk van de rembelasting uitgevoerde besturingsfuncties be-
wegingsgeluiden ontwikkelen. Deze geluidsontwikkeling is normaal, onvermijdelijk en gewoonlijk
volledig onproblematisch.
Indien het kniescharnier in de loop van de levenscyclus duidelijk meer geluid gaat maken, laat
het dan onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker controleren.
Ottobock adviseert de instellingen van het kniescharnier opnieuw aan te passen aan de individuele
eisen van de patiënt, nadat de patiënt de prothese een tijdje heeft gedragen en eraan gewend is.
Controleer het kniescharnier eens per jaar op slijtage en functionaliteit en pas de instellingen van
het scharnier zo nodig aan. Besteed hierbij vooral aandacht aan de bewegingsweerstand, een
veranderde speling van de rem en ongewone geluidsontwikkeling. Het kniescharnier moet volledig
gebogen en gestrekt kunnen worden.
Demonteer het scharnier niet. Stuur bij eventuele storingen het complete scharnier ter reparatie
naar Ottobock.

5 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
5.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en
aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan-
wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-
toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
5.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het
product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant
geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
94 | Ottobock 3R93