Описание Продукта; Техническая Поддержка; Расходные Материалы И Запасные Части; Показания К Применению - Dentsply Sirona Cavitron 300 Serie Instrucciones De Uso

ВНИМАНИЕ! Федеральным
законодательством США допускается
продажа этого изделия только
лицензированным стоматологам или по их
заказу.
Только для применения в стоматологии.
Описание продукта
Ультразвуковая система для удаления зубного камня Cavitron
300-й серии сочетает в себе самые передовые технологии.
Устройство оснащено современным интерфейсом с сенсорным
экраном для удобства использования, имеет память с
добавленными предустановками и позволяет настраивать
параметры питания для повышения эффективности. Система
также оснащена легким съемным шнуром наконечника для
улучшения эргономики и вращающимся наконечником Steri-Mate
360.
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки и помощи с ремонтом в
США звоните в сертифицированный сервисный центр Dentsply
Sirona Cavitron Care по телефону
1-800-989-8826 с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00 (по
восточному времени). Пользователи в других странах могут найти
адреса ремонтных центров на задней обложке либо обратиться к
представителю компании Dentsply Sirona в своем регионе.
Расходные материалы и запасные части
Для заказа расходных материалов и запасных частей в США
обращайтесь к местному дистрибьютору Dentsply Sirona или
звоните по телефону 1-800-989-8826 с понедельника по пятницу
с 8:00 до 17:00 (по восточному времени). Пользователям в других
регионах рекомендуется обращаться к местному представителю
Dentsply Sirona.
1. Показания к применению
ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ПРОЦЕДУР
• любые процедуры общего назначения для удаления зубного камня
над десной и под десной;
• периодонтальная обработка полости рта при любых типах
заболеваний пародонта.
2. Противопоказания
• Ультразвуковые системы не должны использоваться для
ортопедических стоматологических процедур, во время которых
происходит конденсация амальгамы.
• Не предназначено для детей младше 3 лет.
3. Предупреждения
• Настоятельно рекомендуется использовать
высокопроизводительный слюноотсос для уменьшения количества
выделяемых во время лечения аэрозолей.
• Перед началом лечения пациентам следует прополоскать рот
антимикробным средством, например раствором хлоргексидина
глюконата 0,12 %. Ополаскивание антимикробным средством
снижает вероятность заражения и уменьшает количество
микроорганизмов, распространяющихся в форме аэрозолей во
время лечения.
• Профессиональный стоматолог несет ответственность за
определение возможности использования этого изделия с учетом:
– состояния здоровья конкретного пациента;
– выполняемых стоматологических процедур;
– применимых отраслевых рекомендаций и рекомендаций орга-
нов исполнительной власти по борьбе с инфекциями в стомато-
логических учреждениях здравоохранения;
– требований и правил безопасного стоматологического лечения;
и
– данной инструкции по эксплуатации в полном объеме, включая
раздел 4 «Меры предосторожности», раздел 6 «Профилактика
инфекций» и раздел 10 «Уход за системой».
• В случае если в соответствии с оценкой профессионального
стоматолога требуется или считается целесообразным
обеззараживание, данное изделие использовать не следует,
за исключением случаев использования с комплектом для
стерильного орошения (арт. 81340).
• Обращайтесь со вставкой Cavitron осторожно. Неправильное
®
обращение со вставкой, особенно с наконечником вставки, может
привести к травме и (или) перекрестному заражению.
• Несоблюдение надлежащим образом аттестованных процессов
стерилизации и одобренных асептических методов для вставок
и наконечников Cavitron может привести к перекрестному
заражению.
• Лица, использующие кардиостимуляторы, дефибрилляторы
и другие активные имплантированные медицинские изделия,
® предупреждаются о том, что некоторые типы электронного
оборудования могут мешать работе устройства. Хотя компания
Dentsply Sirona еще не получала каких-либо подтверждений
возникновения подобных помех, рекомендуется держать
наконечник и кабели на расстоянии не менее 6–9 дюймов (15–23
см) от всех устройств и их проводов во время использования.
• На рынке представлены различные кардиостимуляторы и другие
имплантированные по медицинским показаниям изделия. Врачам
следует обращаться к производителю изделия или врачу пациента
за конкретными рекомендациями. Это устройство соответствует
стандартам медицинских изделий IEC 60601.
• Недостаточный поток воды может повлечь повышение
температуры воды и наконечника. При эксплуатации при
температуре подаваемой воды, указанной в разделе «Требования
к водопроводу», и при потоке воды достаточного объема
температура воды и наконечника не должна превышать 50 °C
(122 °F). Несоблюдение рекомендаций по условиям окружающей
среды, в том числе по температуре подаваемой воды, может
привести к травмированию пациентов или пользователей. Если
температура повышается, усильте поток воды. Если температура
остается слишком высокой, прекратите использование устройства.
• В случае наличия уведомлений официальных органов о наличии
патогенов в водопроводной воде не рекомендуется подключать
данное изделие к открытым системам водоснабжения (например,
к коммунальным системам водоснабжения). Профессиональный
стоматолог должен отключить устройство от централизованной
системы водоснабжения. До окончания срока действия
уведомления к устройству можно подключить систему Cavitron
DualSelect™, благодаря которой устройство будет работать как
закрытая система. После окончания срока действия уведомления
промойте все входящие линии подачи воды из коммунальных
систем водоснабжения (например, водопроводные краны, трубы и
стоматологическое оборудование) в соответствии с инструкциями
производителя в течение как минимум 5 минут.
• Согласно статье 15.21 стандарта Федеральной комиссии по
связи, изменения или модификации, явно не одобренные лицом,
ответственным за обеспечение соответствия нормативным
требованиям, могут лишить пользователя права на эксплуатацию
данного оборудования.
• Данный портативный передатчик и его антенна соответствуют
требованиям Федеральной комиссии по связи / Министерства
промышленности Канады по предельному воздействию
радиоизлучения на население / неконтролируемому воздействию.
• Данное устройство соответствует стандартам Министерства
промышленности Канады для радиооборудования, не требующего
лицензии. При эксплуатации должны соблюдаться два следующих
условия: 1) устройство не должно создавать помехи; 2) устройство
должно быть устойчивым к любым помехам, включая те, которые
могут нарушить его работу.
4. Меры предосторожности
4.1. Меры предосторожности при работе с системой
• Уходя из кабинета на ночь, закрывайте ручной запорный клапан на
линии подачи воды в стоматологический кабинет.
• Не устанавливайте систему рядом с радиатором или другими
источниками тепла. Высокая температура может повредить
электронику системы. Разместите систему так, чтобы воздух
свободно циркулировал со всех сторон и под ней.
• Система является переносной, но при перемещении с ней следует
обращаться бережно.
• Настоятельно рекомендуется промывать оборудование
и выполнять техобслуживание системы водоснабжения
стоматологического кабинета.
* Неопубликованные данные.
• Запрещается работать с системой без потока жидкости через
наконечник.
• Следите за тем, чтобы перед сборкой для использования
электрические соединения на кабеле наконечника и наконечнике
Steri-Mate ® были чистыми и сухими.
4.2. Меры предосторожности при выполнении процедур
ОБЩИЕ
• Как и при всех стоматологических процедурах, соблюдайте
универсальные меры предосторожности (например, надевайте
лицевую маску, очки или защитную маску для лица, перчатки и
защитный халат).
УЛЬТРАЗВУК
• Ультразвуковая система для удаления зубного камня работает с
использованием вставок Cavitron и была разработана и испытана
для обеспечения максимальной эффективности при работе со
всем доступными на данный момент ультразвуковыми вставками
Cavitron. В случае использования вставок других производителей
исключительную ответственность за эффективность этих
продуктов несут компании, которые производят, ремонтируют или
модифицируют данные вставки. Пользователям рекомендуется
ознакомиться с рабочими параметрами используемых вставок
перед использованием их в клинических условиях.
• Ультразвуковые вставки «изнашиваются» в процессе
использования, подобно щетинкам зубной щетки. Вставки с
износом всего 2 мм удаляют зубной камень приблизительно на
50 % менее эффективно. В целом для поддержания оптимальной
эффективности и предотвращения поломок рекомендуется
утилизировать и заменять ультразвуковые вставки после одного
года использования.
• В случае обнаружения чрезмерного износа, изменения формы или
повреждения вставки немедленно замените вставку.
• Согнутые, деформированные или поврежденные иным
образом наконечники ультразвуковых вставок подвержены
поломкам в процессе эксплуатации и должны быть немедленно
утилизированы и заменены.
• Отводите губы, щеки и язык для предотвращения контакта с
наконечником вставки, когда он находится во рту пациента.
5. Нежелательные реакции
6. Профилактика инфекций
6.1. Общие процедуры профилактики инфекций
• Для обеспечения безопасности оператора и пациента тщательно
соблюдайте процедуры профилактики инфекций, описанные в
информационном буклете по процедурам профилактики инфекций,
прилагаемом к вашей системе Cavitron. Дополнительные буклеты
можно получить, позвонив в отдел обслуживания клиентов по
тел. 1-800-989-8826 с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00
(по восточному времени). Пользователям за пределами США
рекомендуется обращаться к местному представителю Dentsply
Sirona.
• Как и в случае использования высокоскоростных наконечников
и других стоматологических изделий, вода под воздействием
ультразвуковой вибрации от ультразвуковой системы для
удаления зубного камня Cavitron образует аэрозоли. Соблюдая
рекомендации, приведенные в разделе 9 настоящего руководства,
можно эффективно контролировать и минимизировать
рассеивание аэрозолей.
6.2. Рекомендации по водоснабжению
• Настоятельно рекомендуется обеспечивать соответствие систем
водоснабжения стоматологического оборудования применимым
стандартам CDC (Центры по контролю и профилактике
заболеваний) и ADA (Американская стоматологическая
ассоциация), а также выполнять все рекомендации по промывке,
химической очистке и общие процедуры по профилактике
инфекций. См. разделы 7.1 и 10.
• Данная система, являющаяся медицинским изделием, должна
устанавливаться в соответствии с применимыми местными
или национальными нормами, включая рекомендации по
качеству воды (например, питьевой воды). Так как данное
устройство является открытой системой водоснабжения, местное
законодательство может требовать подключения устройства к
централизованному устройству управления водоснабжением. В
случае установки устройства подачи Cavitron DualSelect система
может работать как закрытая система водоснабжения.
Русский — 85
7. Инструкции по установке
При установке системы Cavitron необходимо соблюдать
следующие требования и рекомендации.
7.1. Требования к водопроводу
• Система поставляется вместе с линией подачи воды, оснащенной
фильтром, замену которого пользователь может выполнять
самостоятельно. Инструкции по замене фильтра см. в разделе 10
«Уход за системой».
• Давление подачи воды в систему должно составлять от 20 фунтов
на кв. дюйм (138 кПа) до 40 фунтов на кв. дюйм (275 кПа). Если
давление в линии подачи воды в вашу стоматологическую систему
превышает 40 фунтов на кв. дюйм, установите регулятор давления
воды на линии подачи воды к ультразвуковому аппарату для
удаления зубного камня Cavitron.
• Покидая кабинет, следует использовать ручной запорный клапан
на линии подачи воды в стоматологическую систему для полного
перекрытия подачи воды.
• В дополнение к поставляемому фильтру для воды рекомендуется
установить фильтр в линии подачи воды в стоматологическую
систему, который будет улавливать находящиеся в воде частицы
до их попадания в систему Cavitron.
• После выполнения всех работ в системе водоснабжения
стоматологического кабинета и перед подключением к системе
Cavitron следует тщательно промыть линию подачи воды в
стоматологический кабинет.
• Температура воды на входе в систему Cavitron не должна
превышать 25 °C (77 °F). В случае необходимости следует
установить устройство для поддержания температуры воды в
соответствии с данным требованием или установить устройство
подачи Cavitron DualSelect, чтобы система могла работать как
закрытая система водоснабжения.
7.2. Требования к электроснабжению
• В систему должен подаваться однофазный переменный ток
напряжением от 100 до 240 В, с частотой 50/60 Гц и с силой 1,0 А.
• Питание системы должно подаваться через шнур питания
переменного тока, который входит в комплект поставки.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Во избежание риска поражения
Не выявлены. электрическим током данное оборудование следует подключать
только к электросети с защитным заземлением.
7.3. Распаковка системы
Аккуратно распакуйте ультразвуковую систему для удаления
зубного камня Cavitron и убедитесь, что все компоненты и
принадлежности находятся на месте:
1. ультразвуковой аппарат для удаления зубного камня Cavitron
300-й серии со съемным легким кабелем наконечника;
2. линия подачи воды в сборе (синяя) с фильтром и
быстроразъемным соединением;
3. дополнительный фильтр для линии подачи воды;
4. съемный шнур питания переменного тока;
5. беспроводная педаль Cavitron
6. вспомогательный кабель для заряжаемой ножной педали;
7. съемный стерилизуемый наконечник Steri-Mate
8. пакет документации.
7.4. Установка системы
• Система Cavitron предназначена для установки на ровной
поверхности. Убедитесь, что устройство устойчиво и стоит на
четырех ножках.
• Систему Cavitron следует располагать так, чтобы имелся
беспрепятственный доступ к входу питания и сетевому шнуру.
• Размещение устройства под прямыми солнечными лучами может
привести к обесцвечиванию пластикового корпуса.
• Система оснащена беспроводной педалью Tap-On, которая была
синхронизирована на заводе для работы с базовым блоком
системы. Если в вашей клинике имеется более одной системы
Cavitron с оборудованием Tap-On, рекомендуется пометить
педаль Tap-On и базовый блок, чтобы можно было легко
определить, к какому блоку относится конкретная педаль Tap-On.
Если необходима повторная синхронизация, см. инструкции в
разделе 7.9.
® Tap-On™;
® 360;
Русский — 86