Terminología empleada en este manual Esta guía se ha diseñado para transmitir conceptos fundamentales sobre las precauciones de seguridad. ADVERTENCIA: El símbolo de ADVERTENCIA alerta sobre determinadas acciones o situaciones que podrían provocar lesiones o la muerte. PRECAUCIÓN: El símbolo de PRECAUCIÓN avisa sobre determinadas acciones o situaciones que podrían dañar el equipo, generar datos imprecisos o invalidar un procedimiento.
Índice 1. Guía de seguridad ................6 Uso previsto/indicaciones de uso ............6 Uso seguro del equipo ................6 Guía de seguridad de las ecografías ........... 7 Precauciones de seguridad ..............8 1.4.1 Advertencias......................8 1.4.2 Precauciones ......................13 1.5 Definiciones y símbolos ................ 15 2.
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Anexo 1...................... Características técnicas del producto ...........40 A1.1 Características del entorno ..............40 A1.2 Características físicas ................40 A1.3 Características de rendimiento .............. 41 A1.4 Batería de ion-litio recargable ............... 43 A1.5 Tabla resumen de señal baja..............44 Anexo 2 Resolución de problemas ............45 Anexo 3 Intensidad de los ultrasonidos y seguridad ......46 A3.1 Uso médico de los ultrasonidos ............
Guía de seguridad Precaución: la legislación federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a los médicos o por prescripción facultativa. NOTA: para garantizar la seguridad de operadores y pacientes lea detenidamente este capítulo antes de utilizar el equipo. NOTA: este manual de instrucciones cubre el máximo de configuraciones posibles. Según qué modelo haya solicitado puede que no disponga de algunos de los parámetros o funciones que se describen. Uso previsto/indicaciones de uso El sistema de telemetría inalámbrico FTS-3 es compatible con los monitores fetales y maternos. Permite realizar un seguimiento invasivo o no invasivo de...
• El grado de protección frente a las descargas eléctricas de los dispositivos conectados a los pacientes es el siguiente: Ecografías (FHR1, FHR2) Tipo BF TOCO externa Electrocardiografía directa (DECG) Tipo CF Electrocardiografía materna (MECG) Tipo CF con protección frente a la desfibrilación El monitor que se describe en este manual no está...
Precauciones de seguridad Los mensajes de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN deben tenerse en cuenta. Para evitar posibles lesiones siga siempre las precauciones que se enumeran a continuación mientras el instrumento esté en funcionamiento. 1.4.1 Advertencias Seguridad durante el uso: El FTS-3 está destinado a médicos cualificados o a personal profesional debidamente formado. El FTS-3 no se ha diseñado para ser utilizado en unidades de cuidados intensivos (UCI), quirófanos o para uso doméstico.
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PELIGRO DE DESCARGA: no enchufe ni desenchufe cables de alimentación con las manos mojadas. Asegúrese de tener las manos limpias y secas antes de tocar los cables de alimentación. PELIGRO DE DESCARGA: para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo se puede enchufar a una toma de corriente con toma de tierra de protección.
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PELIGRO DE DESCARGA: no conecte equipos no electromédicos suministrados junto con el sistema directamente a una toma de corriente cuando estén diseñados para alimentarse a través de una regleta dotada de transformador de aislamiento. Si se conectan varios instrumentos a la paciente, la suma de corrientes de fuga podría exceder los límites establecidos en la norma CEI/EN 60601-1 y poner en riesgo la seguridad.
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No se permite utilizar ningún equipo no médico (por ejemplo la impresora externa) cerca de la paciente (a menos de 1,5 m). Antes de conectar o desconectar el equipo asegúrese de que el sistema está apagado y el cable de alimentación desenchufado de la toma de corriente. De lo contrario la paciente o el operador podrían sufrir daños o descargas eléctricas.
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No sumerja, arroje o humedezca la batería en agua de mar. No rompa la batería: no la perfore con objetos afilados como agujas, no la martillee, no la pise y no la lance o la deje caer de manera que se golpee con fuerza. No desmonte ni realice modificaciones en la batería. No utilice la batería si se ha caído o se ha golpeado contra una superficie dura o si está deteriorada a simple vista. Mantenga la batería fuera del alcance de los niños. Evite provocar un cortocircuito en la batería uniendo el conector del cable de la batería o la toma de la batería mediante objetos metálicos o hilo de soldar.
Este dispositivo está diseñado para funcionar de forma continua. Evite salpicarlo. El mantenimiento y las reparaciones debe realizarlos únicamente Huntleigh Healthcare Ltd o el servicio técnico que designe. Si tiene dificultades para que el FTS-3 reciba servicio técnico póngase en contacto con Huntleigh Healthcare Ltd. Mantenga limpio el entorno. Evite las vibraciones. Mantenga el equipo lejos de medicamentos corrosivos y entornos donde haya polvo, humedad o las temperaturas sean altas. No utilice el equipo si está húmedo o mojado a causa de la condensación o de vertidos.
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Apague el sistema antes de limpiarlo. La limpieza consiste en retirar todo el polvo de la superficie exterior del equipo con un cepillo o un paño suaves. Solo el sensor y el cable de los transductores US/TOCO son estancos. Preste atención para que no entre ningún líquido en el conector del transductor. Los materiales que puedan entrar en contacto con pacientes o cualquier otra persona se ajustan a lo establecido en la norma EN ISO 10993-1. Interferencias electromagnéticas: asegúrese de que el entorno donde se instale el FTS-3 no reciba fuertes interferencias electromagnéticas como las provocadas por la TC, los radiotransmisores, las estaciones de telefonía móvil,...
Los transductores inalámbricos son estancos (IPX8), pero la estación base no se puede mojar ni tener condensación. Se puede formar condensación en el sistema al transportarlo en condiciones de humedad elevada o baja temperatura. La utilización de accesorios y cables distintos de los indicados podría provocar que aumenten las emisiones electromagnéticas o que se reduzca la inmunidad electromagnética del sistema.
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Número de serie Número de la pieza Frágil, manipular con Símbolo general de recuperación/ cuidado reciclaje Mantener seco Este lado hacia arriba MANIPULAR CON NO PISAR CUIDADO NÚMERO MÁXIMO Ajuste de canal DE CAJAS APILADAS Radiación electromagnética Conexión USB (reservada) no ionizante Indicador de funcionamiento Puerto Ethernet (reservado)
Introducción al sistema de telemetría fetal FTS-3 Breve introducción El sistema de telemetría fetal FTS-3 (en adelante simplemente FTS-3) permite monitorizar la FHR (frecuencia cardíaca fetal), la DECG (electrocardiografía directa), la MHR (frecuencia cardíaca materna), el AFM (movimiento fetal) y la TOCO (actividad uterina) en mujeres embarazadas.
2.1.1 Estación base Panel superior Elemento Descripción Ranura de Permite depositar y cargar el transductor acoplamiento Indicador de Se enciende al conectar el equipo a la red eléctrica funcionamiento Indicador de CA Se enciende al conectar el equipo a corriente alterna Indicador de la Se enciende mientras se carga la batería de la estación batería...
Panel posterior Elemento Descripción Toma de CA Suministro eléctrico Ventilador de refrigeración Ventilación por aire Botón de ajuste de canal Permite ajustar el canal de la estación base Puerto USB Reservado Puerto Ethernet Reservado Conector de comunicación Interfaz del monitor fetal Panel derecho Elemento Descripción...
2.1.2 Transductores Transductor US-T Transductor TOCO-T Transductor TOCO-E Elemento Descripción Transductor Se coloca en la mujer embarazada. Tipo de transductor Indica el tipo de transductor. Canal de funcionamiento Indica el canal de funcionamiento del sistema. del sistema Indicador de señal Indica la potencia de la señal inalámbrica.
2.1.3 Accesorios Cable DECG del FTS-3 Elemento Acoplador del cable DECG Conector del cable DECG ADVERTENCIA: al conectar el electrodo espiral fetal al cable DECG, asegúrese de que el conector elegido es el correcto (compruebe que el cable esté marcado como DECG). Cable MECG del FTS-3 Elemento Conector MECG...
• Compruebe que no haya daños mecánicos. • Verifique todos los cables y accesorios. De percibirse daños o faltar piezas, notifíquelo a Huntleigh Healthcare Ltd inmediatamente. 2.2.2 Colocación de la batería ADVERTENCIA: la batería de litio solo debería colocarla personal debidamente cualificado.
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Si el sistema dispone de una batería de ion-litio recargable, siga estos pasos para colocarla: 1. Coloque el Sonicaid FTS-3 del revés sobre una superficie plana protegida con un paño u otro material de protección. 2. Extraiga los tornillos del compartimiento de la batería con un destornillador de estrella.
En caso de más de dos sistemas parecidos, deberán estar a una distancia de más de 1,5 m. También se puede colocar en una pared o en un carrito aprobado por Huntleigh. Solicite más información al representante de ventas.
NOTA: el transductor TOCO-T y el TOCO-E no se pueden utilizar simultáneamente. 2.2.6 Conexión al monitor Utilice el cable de interfaz suministrado para conectar el sistema FTS-3 al monitor. Encienda el monitor y el sistema FTS-3. 2.2.7 Ajuste del canal de funcionamiento La transmisión inalámbrica puede verse interrumpida por otros transmisores que funcionen en la misma frecuencia.
PRECAUCIÓN: cuando el transductor indique que el nivel de carga es bajo, sustitúyalo por uno completamente cargado o la monitorización se interrumpirá. PRECAUCIÓN: cuando coloque el transductor en la ranura de carga, compruebe que quede bien encajado y que se esté cargando. Indicador Estado de la batería Batería completamente cargada. Batería cargada pero no al nivel máximo. El nivel de la batería es bajo y es necesario recargarla. La información de la alarma se mostrará...
La batería tarda una tres horas y media en cargarse. Se recomienda colocar el transductor en la ranura de acoplamiento cuando lleve mucho tiempo sin usarse. Cuando coloque el transductor en la estación base el icono de transductor aparecerá en la pantalla. NOTA: el proceso de carga completa tarda aproximadamente 3,5 horas.
NOTA: el transductor US-T que se levanta primero muestra US1 en la pantalla y el que se levanta después, US2. No levante dos transductores US a la vez; espere dos segundos antes de levantar el siguiente. Reinicie los transductores si levanta dos transductores US-T a la vez por error. NOTA: aplique gel conductor al transductor US-T antes de utilizarlo, desplácelo hasta el corazón fetal deseado y fíjelo al vientre con el cinturón.
2.3.5 Monitorización ambulatoria IMPORTANTE: En la monitorización ambulatoria, coloque los transductores con la paciente de pie. Para realizar la monitorización ambulatoria de la paciente, extraiga los transductores de la estación base y aplíquelos a la paciente como se describe en el apartado 5.2. Durante la monitorización, asegúrese de que: •...
2.3.6 Monitorización bajo el agua IMPORTANTE: para la monitorización en el agua, coloque los transductores de exploración cuando la paciente ya esté en el agua. Si es posible, utilice poco gel o ninguno en el transductor US. El agua puede absorber la mayor parte de la señal inalámbrica. Las distancias de transmisión inalámbrica son más cortas cuando la monitorización se realiza en el agua.
Extraiga el transductor TOCO-T o TOCO-E y compruebe lo siguiente: • La pantalla del transductor TOCO-T o TOCO-E muestra la interfaz de inicio estándar. • El indicador del transductor TOCO-T o TOCO-E está de color verde. • La pantalla del monitor muestra «TOCO». Toque con suavidad la zona de medición del transductor TOCO-T o TOCO-E: •...
Fin de la monitorización/apagado Una vez finalizada la monitorización y con los transductores y la estación base limpios, coloque los transductores en la estación base. Así los encontrará fácilmente cuando desee volver a utilizar el sistema y las baterías de los transductores se podrán cargar. Para cargar las baterías del transductor, se debe conectar el sistema a la red eléctrica (consulte el apartado 2).
Mantenimiento y limpieza Mantenimiento ADVERTENCIA: Todo el mantenimiento correctivo lo deben llevar a cabo técnicos cualificados aprobados por Huntleigh. El manual de servicio del FTS-3 (ref. 777882) se ha diseñado para ayudar a los técnicos a realizar el mantenimiento y a reparar las piezas reparables. 3.1.1 Inspecciones de mantenimiento 1.
3.1.2 Mantenimiento de la estación base Mantenga la superficie exterior del monitor y de la estación base limpia, sin polvo ni suciedad. Si la estación base se moja por accidente, deje de utilizarla de inmediato y póngase en contacto con el servicio técnico. 3.1.3 Mantenimiento de los transductores ADVERTENCIA: tras cada uso, es necesario limpiar los transductores...
3.2 Limpieza y desinfección ADVERTENCIA: desenchufe la estación base de la fuente de alimentación de corriente alterna y retire todos los accesorios antes de limpiarla. No sumerja el equipo en agua ni permita que entren líquidos en el interior. ADVERTENCIA: si algún líquido salpica accidentalmente la unidad principal o entra en el conducto, deje de utilizar el sistema y póngase en contacto con el fabricante de inmediato para que lo revise. ADVERTENCIA: no utilice paños ni limpiadores abrasivos en el transductor, la estación base o los accesorios.
PRECAUCIÓN: compruebe que la estación base esté en buen estado. Si detecta algún daño o signo de deterioro (por ejemplo, si la correa pierde elasticidad), sustituya las piezas dañadas o póngase en contacto con el fabricante para que las repare antes de volver a utilizarlas. PRECAUCIÓN: no exponga el transductor TOCO a la luz ultravioleta durante mucho tiempo.
detergente suave casi neutro, solución de etanol al 75% o solución de isopropanol al 70%. A continuación pase un paño de algodón humedecido en agua. Séquelos con un paño suave y seco. Limpieza de cables Para desinfectar los cables siga estos pasos: 1) Límpielos con un paño suave humedecido en la solución de limpieza recomendada.
Garantía y servicio Los términos y condiciones generales de la División productos de Huntleigh Healthcare Diagnostic se aplican a todas las ventas. Se le enviará una copia previa solicitud. Incluye toda la información sobre las condiciones de la garantía y no limita los derechos legales del consumidor.
Anexo 1 Características técnicas del producto A1.1 Características del entorno Funcionamiento Almacenamiento +5 ºC ~ +40 ºC Intervalo de -20 ºC ~ +55 ºC (+41ºF ~ +104ºF) temperaturas (-4ºF ~ +131 ºF) Humedad Entre el 15 y el 93 % Entre el 15% y el 93% (sin condensación) relativa...
Corriente de fuga a carcasa (límite) 100 µA 500 µA Corriente de fuga a paciente (límite) 10 µA 50 µA FHR1, FHR2, TOCO 100 µA 500 µA Corriente de fuga auxiliar a paciente (límite) 10 µA 50 µA FHR1, FHR2, TOCO 100 µA 500 µA Corriente de fuga a paciente (límite)
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TOCO *Intervalo TOCO 0 ~ 100 *Errores no lineales ±1 0 % *Resolución Desviación del valor inicial 1 unidad/min/°C (aire libre) a causa de cambios de 5 unidades/min/°C (agua) temperatura Modo cero Automático/manual Rigidez dieléctrica 4000 Vrms Índice de RF Potencia de transmisión Transductor inalámbrico: <...
*Límites de alarma MHR 30 ~ 240 lpm *Tipo de protección contra A prueba de desfibrilación descargas eléctricas Caída de ECG Detección automática Corriente de fuga a paciente (límite) 10 µA 50 µA 10 µA 50 µA Corriente de fuga auxiliar a paciente (límite) 10 µA 50 µA...
Batería del transductor Capacidad nominal 1600 mAh Corriente de carga (normal) 700 mA Tensión nominal 3,7 V Tensión de carga (normal) (4,2 ± 0,1) V >17 h (batería nueva completa utilizada en el transductor) Tiempo de funcionamiento >12 h (batería nueva completa utilizada en el transductor TOCO-E conectado a través del cable DECG o MECG) Vida útil...
Anexo 2 Resolución de problemas El transductor US no funciona al extraerlo POSIBLE CAUSA SOLUCIÓN Batería del transductor Cargue el transductor. descargada. La estación base y el transductor Sustituya el transductor y vuelva a extraerlo. están funcionando en canales de Reinicie la estación base.
Anexo 3 Intensidad de los ultrasonidos y seguridad A3.1 Uso médico de los ultrasonidos El diagnóstico ecográfico ha demostrado ser una valiosa herramienta en la práctica médica. Entre sus ventajas destaca la posibilidad de realizar exploraciones no invasivas y diagnósticos médicos, incluido el estudio del feto humano, pero surge la duda acerca de la seguridad clínica y el nivel de intensidad de los ultrasonidos.
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TI (índice térmico) La absorción ultrasónica mientras se aplica la energía de la ecografía produce un calentamiento de los tejidos. La intensidad acústica, el área expuesta y las propiedades termofísicas del tejido determinan el aumento de temperatura. Para indicar el posible aumento de temperatura provocado por los efectos térmicos, el AIUM y la NEMA han elaborado el índice térmico (TI).
A3.4 Uso prudente Aunque nunca se han notificado efectos biológicos confirmados en los pacientes, provocados por la exposición a los actuales equipos de diagnóstico por ultrasonidos, existe la posibilidad de que se detecten en el futuro. Por lo tanto, se recomienda usar los ultrasonidos con prudencia.
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(Hz) 2000,00 (Hz) NPPS α a z α (W/cm 0,0092 Otros PII. α a z α o (mW/cm ) 1,66 spta. PII. α SII. (mW/cm ) 4,34 spta pr. a z (MPa) 0,023 Condiciones Enfoque (mm) Fijo de control Profundidad (mm) Fijo del funcio- Frecuencia (MHz) 1,00 namiento Modo de funcionamiento: Modo OP...
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Ita.α(Zs) Intensidad media temporal atenuada Profundidad del punto de rotura Profundidad del índice térmico en hueso craneal Ipi.α Integral de intensidad de pulso atenuada Integral de intensidad de pulso deq(Zb) Diámetro equivalente del haz en el punto Zsp fawf Frecuencia central, frecuencia acústica de funcionamiento Dimensiones del haz de salida de -12 dB Duración del pulso Frecuencia de repetición del pulso (velocidad de repetición del pulso)
Anexo 5 Información sobre pedidos Los accesorios (configuración básica y opcional) suministrados o aprobados por el fabricante se pueden utilizar con el sistema. Consulte los detalles en la siguiente tabla. Número de la pieza Accesorio ACC-OBS-093 Cable de interfaz del Team3 ACC-OBS-094 Batería de ion-litio recargable (14,8 V, 5000 mAh) ACC-OBS-095...
Anexo 6 Información sobre compatibilidad electromagnética A6.1 Emisiones electromagnéticas Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas El sistema de telemetría fetal FTS-3 ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del FTS-3 debe asegurarse de que se utiliza en ese tipo de entorno.
A6.3 Inmunidad electromagnética Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El sistema de telemetría fetal FTS-3 se ha diseñado para ser utilizado en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o usuario del sistema de telemetría fetal FTS-3 deben asegurarse de que se utiliza en ese tipo de entorno. Prueba de Nivel de prueba de Nivel de...
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Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética El sistema de telemetría fetal FTS-3 FTS-3 ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del sistema de telemetría fetal FTS-3 deben asegurarse de que se utiliza en ese tipo de entorno. Prueba de Nivel de prueba de Nivel de...
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Especificaciones del ensayo sobre INMUNIDAD DEL PUERTO DE LA CARCASA a equipos de comunicaciones inalámbricas por RF NIVEL DEL Frecuencia Banda Potencia ENSAYO DE del ensayo Servicio Modulación (MHz) máxima (W) INMUNIDAD (MHz) (V/m) Modulación de 380-390 TETRA 400 pulsos 18 Hz GMRS 460, FRS ±5 kHz desviación 30-470 1 kHz seno Modulación de 704-787 Banda LTE 13, 17...
Anexo 7 Limitaciones de la monitorización por ultrasonidos A7.1 Cómo funciona una ecografía Cuando las ondas ultrasónicas golpean un objeto, rebotan y generan eco. Si el objeto se desplaza hacia la fuente acústica, la frecuencia del eco aumenta. Si el objeto se aleja de la fuente acústica, la frecuencia del eco disminuye.
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División: Cuando la frecuencia cardíaca fetal supera los 180 lpm o más puede que el monitor confunda los dos latidos separados con la diástole y la sístole de un único latido. El resultado es un trazado de la frecuencia cardíaca que es la mitad la frecuencia cardíaca real.
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Cuando se detecten cambios repentinos en valor inicial se deberá utilizar el estetoscopio. Si la ruptura de la membrana amniótica y la dilatación cervical son suficientes, plantéese utilizar un electrodo en espiral para obtener una FHR precisa a partir de la señal ECG fetal directa.
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En la Unión Europea, el usuario también debe notificar el incidente grave a la autoridad competente en el Estado miembro en el que se encuentra. Huntleigh Healthcare Ltd. 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom T: +44 (0)29 20485885 [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com www.huntleigh-diagnostics.com/ 1001075-1...