Tabla de contenido
ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
A vezeték nélküli elements™ IC obturációs rendszer gyökérkezelés során
alkalmazható guttapercha-feltöltéshez (backfill) és lefelé tömörítéshez
(downpack) gyökércsatorna-tömés során, meleg vertikális obturációs technika
alkalmazásával.
ELLENJAVALLATOK
• Ne használja gyúlékony érzéstelenítőszerek, például oxigén, levegő és
nitrogén-monoxid jelenlétében.
• Az obturációs egységet NEM szabad szívritmus-szabályzóval ellátott
betegnél alkalmazni.
• Ne alkalmazza a természetes latexgumira vagy rézre ismerten érzékeny
betegeknél.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az eszköz használata előtt olvassa el az alábbi figyelmeztetést.
• Az eszközt áramütés, tűzveszély és elektromágneses kompatibilitás
(EMC) szempontjából bevizsgálták. Az eszköz egyéb élettani hatását nem
vizsgálták.
Amennyiben az elektromos biztonsággal vagy az EMC-vel kapcsolatban
további kérdései vannak, kérjük, forduljon a Kerr Endodontics vállalathoz.
• Az eszközt megvizsgálták, és az az orvostechnikai eszközökre vonatkozó
93/42/EEC irányelvben előírt EMC-határértéken belül volt.. Ezeket a
határértékeket úgy állapították meg, hogy elfogadható védelmet adjanak
a tipikus orvosi használat során a káros interferencia ellen. Az eszköz
rádiófrekvenciás energiát bocsát ki, és ha nem a használati utasítás szerint
állítják üzembe vagy használják, akkor káros interferenciát okozhat a
környezetében lévő eszközökkel.
Az azonban nem garantálható, hogy egy adott elrendezés esetén nem
keletkezik interferencia. Ha az eszköz káros interferenciát okoz más
eszközökkel – ami az orvosi berendezés ki- és bekapcsolásával ellenőrizhető
–, a felhasználó az alábbi módszerek segítségével igyekezzen megszüntetni
az interferenciát:
— Forgassa el vagy helyezze át a vevőeszközt..
— Növelje a távolságot az eszközök között.
— Csatlakoztassa az eszközt egy olyan konnektorba, amely más áramkörön
van, mint a másik eszköz(ök).
— Kérjen segítséget a gyártótól.
Kezelési eljárás
• Az elements™ IC rendszer kizárólag a Kerr elements guttapercha patronokkal
és melegíthető pluggerekkel használható együtt.
• A melegíthető pluggerek és elements guttapercha patronok kialakításuk
révén magas hőmérsékletet érhetnek el. A balesetszerű égések megelőzése
érdekében el kell kerülni, hogy véletlenül a beteghez vagy a kezelő
személyhez érjenek.
• Az égés kockázatának elkerülése érdekében az eszköz kikapcsolását követő
egy percen belül ne érjen hozzá a patron tűjéhez. A kupak megérintése előtt
várja meg, amíg a Backfill eszköz teljesen kihűl.
• Az üres elements guttapercha patronokat kizárólag a műanyag
biztosítóanyánál fogja meg. A patron egyéb részei forrók lehetnek, és súlyos
égési sérüléseket okozhatnak.
Felhasználás, javítás és szervizelés
• Csak képzett és betanított személy kezelheti.
• Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által
vagy orvos rendelésére értékesíthető.
• Az áramütés kockázatának csökkentése érdekében ne távolítsa el a töltő
burkolatát. A szervizelést bízza szakképzett szerelőre.
• Csak az erre a célra készült Kerr Endodontics adaptert és tápkábeleket
alkalmazza.
• Az eszközhöz jóvá nem hagyott kiegészítők használata rendellenes
működést okozhat, és veszélyezteti a beteg biztonságát.
• A berendezés semminemű módosítása nem engedélyezett.
• Az eszköz szállításakor az egység véletlenszerű bekapcsolásának, illetve
az eszköz sérülésének megelőzésére használja a gyártó által rendelkezésre
bocsátott eredeti csomagolást.
Az akkumulátor cseréje és szállítása
• Csak az ehhez a rendszerhez kialakított Kerr Endodontics akkumulátorokat
használja. Más akkumulátorok használata károsíthatja az eszköz(öke)t,
illetve hibás működést okozhat.
• Az eszköz légi vagy szárazföldi szállítása az eredeti csomagolásban
engedélyezett.
• Az akkumulátorok Amerikai Egyesült Államokon belüli, illetve nemzetközi
szállításával kapcsolatban olvassa el a Department of Transportation
Pipeline and Hazardous Materials Safety Administration (az Egyesült
Államok Közlekedési Minisztériumának a csővezetékek és veszélyes anyagok
biztonságos kezelésével foglalkozó hivatala), illetve az International Air
Transport Association (Nemzetközi Légi Szállítási Szövetség) irányelveit.
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 89
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Ne használja éretlen és/vagy túlinstrumentált gyökércsatornacsúcs esetén,
kivéve, ha a csúcs lezárásra került.
• Az eszköz alkalmazásakor erősen ajánlott a kofferdám használata.
• A Backfill eszköz esetében a beállított hőmérsékletérték legyen 150°C felett.
Az anyag ennél alacsonyabb hőmérsékleten történő extrudálása nagyobb
megterhelést jelent a motor számára, és lerövidítheti az eszköz élettartamát.
• Az elements guttapercha patronok egyetlen páciensnél használhatók.
• Az elektromos alkatrészek nem autoklávozhatók, mivel az károsíthatja az
áramkört.
• Ne permetezzen semmilyen folyadékot az eszközökre, mivel az károsíthatja
az áramkört.
• Ne merítse a guttapercha patronokat semmilyen folyadékba, és ne
autoklávozza azokat.
• Ne engedje, hogy folyadék gyűljön fel a töltőbázisban, illetve hogy folyadék
érintkezzen a csatlakozóval, mivel az károsíthatja az áramkört.
• Ne engedje, hogy folyadék jusson a Downpack eszköz melegíthető
pluggerének vagy a Backfill eszköz guttapercha patronjának nyílásaiba, mivel
az károsíthatja az áramkört.
• Kerülje a Downpack eszköz többszöri aktiválását a gyökércsatornában
történő használat során, mivel a magas hőmérsékletnek való tartós expozíció
károsíthatja a fogat körülvevő szöveteket (periodontális szalag, illetve csont).
MELLÉKHATÁSOK Nem ismertek.
MELLÉKHATÁSOK Nem ismertek.
SZIMBÓLUMOK
Sorozatszám
Gyártó
Gyártás dátuma
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Megfelel az MDD 93/42 EEC előírásainak, ezen belül
az EN 60601-1 és EN 60601-1-2 szabványoknak.
Ez az oldala legyen felfelé
CSA jelölés „C/US" jelzéssel ellátott bevizsgált termék
Óvintézkedés/Figyelmeztetés
Törékeny, óvatosan kezelje
Legfeljebb 12 darabot helyezzen egymásra
Tartsa szárazon
B típusú betegoldali alkatrész
Hőmérséklethatárok a szállításhoz és a tároláshoz
Ne autoklávozza
A páratartalom határértékei
Ne dobja a szemetesbe
Nyomási határértékek
Cikkszám
Olvassa el a mellékelt dokumentumokat
VIGYÁZAT! A szövetségi törvények (USA) értelmében
jelen eszköz csak fogorvos által vagy annak utasítására
értékesíthető
A függőlegesen eső vízcseppek ellen legfeljebb 15˚-os
felfelé billentés esetén védve. A Backfill és Downpack
eszközökre vonatkozik.
89
6/13/19 6:22 PM
Tabla de contenido
