Tabla de contenido
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Kablosuz elements™ IC tıkama sistemi, Endondontik alanında sıcak dikey
tıkama tekniği kullanılan kök kanalını tıkama işlemi sırasında güta perkanın
dolgu ve yoğunlaşma işlemleri için tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Oksijen, hava ve azot oksit karışımı gibi yanıcı anesteziklerin
bulunduğu ortamlarda kullanılmaz.
• Tıkama ünitesi, kalp pili olan hastalarda KULLANILMAMALIDIR.
• Doğal kauçuk latekse veya bakıra duyarlılığı bilinen hastalarda
kullanmayın.
UYARILAR
Bu cihazı kullanmadan önce aşağıdaki uyarıyı okuyun.
• Bu cihaz güvenlik açısından elektromanyetik uyumluluğun (EMC) yanı
sıra elektrik şoku ve yangın tehlikesine karşı incelemeden geçirilmiştir.
Cihaz diğer fizyolojik etkiler açısından incelenmemiştir.
Elektrik güvenliği veya EMC ile ilgili başka sorunuz olursa lütfen Kerr
Endodontics ile iletişime geçin.
• Bu cihaz test edilmiştir ve Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC
kapsamındaki EMC sınırları ile uyumlu olduğu belirlenmiştir.. Bu
sınırlar tipik medikal kurulum sırasında zararlı müdahalelere karşı
yeterli koruma sağlamak amacıyla belirlenmiştir. Cihaz radyo frekansı
enerjisi üretir ve bu yönergelere uygun olarak kurulup kullanılmaması
durumunda çevredeki diğer cihazları olumsuz etkileyebilir.
Bununla birlikte, belirli bir kurulum sırasında parazit olmayacağına dair
bir garanti yoktur. Bu cihazın diğer cihazlara zarar verip vermediği cihaz
açıp kapatılarak belirlenebilir ve kullanıcının aşağıdaki önlemlerden
birini ya da daha fazlasını kullanarak parazit etkisini gidermesi gerekir:
— Alıcı cihazın yönünü ya da yerini değiştirin..
— Cihazlar arasındaki mesafeyi artırın.
— Cihazı, diğer cihazın/cihazların bağlı olduğundan farklı bir devredeki
prize takın.
— Üreticiden yardım isteyin.
Tedavi Prosedürü
• elements™ IC sistemi yalnızca Kerr elements güta perka kartuşları ve
ısıtmalı plugger'lar ile kullanılabilir.
• Isı pluggerı'lar ve elements güta perka kartuşları yüksek sıcaklıklara
ulaşmak üzere tasarlanmıştır. Kazara yanmaları önlemek için hasta ve
operatörle istem dışı temastan kaçınılmalıdır.
• Potansiyel yanma riskini önlemek için, cihaz kapatıldıktan sonra bir
dakika boyunca kartuş iğnesine dokunmayın. Dolgu cihazı tamamen
soğumadan başlığa dokunmayın.
• Boş elements güta perka kartuşlarını sadece plastik kilitleme
somunundan tutun. Diğer kısımlar sıcak olabilir ve ciddi bir yanmaya
neden olabilir.
Kullanım, Onarım ve Servis
• Sadece yetkili ve eğitimli personel tarafından kullanılabilir.
• ABD Federal Yasası bu cihazın satışının bir sağlık uzmanı tarafından ya
da sağlık uzmanının talimatıyla yapılmasını şart koşar.
• Elektrik şoku riskini azaltmak için şarj kapağını çıkarmayın. Servis için
yetkili personele başvurun.
• Yalnızca belirtilen Kerr Endodontics transformatör ve güç kablolarını
kullanın.
• Bu cihazla birlikte kullanılmaması gereken diğer aksesuarların
kullanılması cihazın arızalanmasına neden olabilir ve hastanın
güvenliğini tehlikeye atabilir.
• Bu ekipmanda hiçbir değişiklik yapılasına izin verilmez.
• Kartuş İğnesi Bükme Aletlerinin sterilizasyon süreci, tam yüklü hazne
içinde, yer çekimi buhar sterilizasyonu döngüsü kullanılarak geçerliliği
kabul edilmiştir.
Pilin Değiştirilmesi veya Nakliyesi
• Yalnızca bu sistem için belirtilen Kerr Endodontics pillerini kullanın.
Diğer pillerin kullanılması cihaza/cihazlara zarar verebilir veya arızaya
neden olabilir.
• Cihazın orijinal ambalaj kutusunda olması şartıyla havada ya da karada
taşınmasına izin verilir.
• Pillerin Amerika Birleşik Devletleri içinde veya diğer ülkelere nakliyesi
için Ulaştırma Bakanlığı Boru Hattı ve Tehlikeli Madde Güvenlik İdaresi
(PHMSA) veya Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği (IATA) yönergelerine
başvurun.
077-0901_REVA_ELEMENTS_IC_EU_IFU_BOOK_P24.indb 107
DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
• Kök kanalı uçlarında yetersiz veya aşırı enstrümantasyon uygulanmış
dişlerde kök ucu tamamen kapanmadığı sürece kullanmayın.
• Bu cihazı kullanırken koruyucu bir dental lastik örtü kullanılması
önemle tavsiye edilir.
• Dolgu cihazı için sıcaklık ayarını 150°C'nin üstünde tutun.Düşük
sıcaklıklardaki ekstrüzyon malzemesi, motor üzerinde daha fazla stres
yaratır ve cihazın ömrünü kısaltabilir.
• elements güta perka kartuşları, tek hastada kullanım içindir.
• Devre zarar görebileceğinden elektronik bileşenler
otoklavlanmamalıdır.
• Devre zarar görebileceğinden cihazlara herhangi bir sıvı püskürtmeyin.
• Güta perka kartuşlarını hiçbir sıvıya batırmayın ve otoklavlamayın.
• Devre zarar görebileceğinden sıvıların Şarj Tabanında toplanmasına ya
da konnektörle temas etmesine izin vermeyin.
• Devre zarar görebileceğinden, sıvıların Downpack Cihazındaki ısıtmalı
plugger'ın veya Dolgu cihazındaki elements güta perka kartuşunun
açıklıklarından girmesine izin vermeyin.
• Yüksek sıcaklıklara uzun süre maruz kalmak dişi çevreleyen dokulara
(PDL veya kemik) zarar verebileceğinden, kök kanalı içinde çalışırken
Downpack Cihazını birden fazla kez etkinleştirmekten kaçının.
ADVERS REAKSİYONLAR
Bilinen advers reaksiyon yoktur.
SEMBOLLER
Seri Numarası
Üretici
Üretim Tarihi
Avrupa Birliğindeki Yetkili Temsilci
EN 60601-1 ve EN 60601-1-2 Dahil Olmak Üzere
MDD 93/42 EEC'ye Uygundur
Dik Konumda Tutun
Sertifikalı Ürünler İçin "C/US" Göstergesiyle CSA İşareti
Dikkat/Uyarı
Kırılır, Dikkatli Taşıyın
Üst Üste Maksimum 12 Parça
Kuru Yerde Saklayın
Tip B Uygulamalı Parça
Depolama ve Nakliye İçin Sıcaklık Sınırları
Otoklav Uygulamayın
Nem Sınırlaması
Çöpe Atmayın
Basınç Sınırlaması
Parça Numarası
Birlikte Verilen Belgelere Başvurun
DİKKAT: Federal Yasalara göre bu cihaz yalnızca bir diş
hekimi tarafından ya da bir diş hekiminin talimatıyla
satılabilir.
Cihaz gövdesi 15˚'ye kadar eğimli tutulduğunda dikey
olarak düşen su damlalarına karşı korumalıdır. Dolgu ve
Dikey Yoğunlaşma cihazları için geçerlidir
107
6/13/19 6:22 PM
Tabla de contenido
