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请仔细阅读所有信息。
处方医疗器械
描述
MyoSure 组织切除系统由以下手术组件组成：
• 控制单元
• 组织切除器 (单次使用)
• 脚踏开关
一次性、无菌、便携式组织切除器用于在自身宫腔镜监控下切
除宫腔内组织。由灵活的驱动轴将其连接至机动控制单元。脚
踏开关使用户能够通过打开或关闭控制单元上的电机来控制组
织切除器。
使用适应症
Myosure 宫腔镜组织切除系统和 Myosure 组织切除器适合由受
过培训的妇科医生用于在宫腔镜下从子宫内切除并取出多种组
织，例如：子宫粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉
禁忌症
MyoSure 组织切除系统不得用于妊娠期患者或盆腔炎、恶性宫
颈肿瘤患者、或曾患子宫内膜癌的患者。
警告和注意事项
本说明书中的简要操作说明可使系统更易于使用。如同任何手
术器械一样，其中包含重要的健康和安全考虑。具体如下：
• 首次使用MyoSure 组织切除系统之前，请阅读所有可用的产品
信息。
• 使用MyoSure 组织切除系统之前，应具备使用供电器械做宫腔
镜手术的经验。不当使用组织切除器会损伤健康的子宫组织。
务必尽最大努力避免此类伤害。
• MyoSure LITE 组织切除器仅能连接于MyoSure 控制单元。使用
任何其它驱动机制可导致器械出现操作故障或导致患者或医生受
伤。
• 如果手术过程中的任何时候失去可视化监控，请立即停止切除。
®
MyoSure
宫腔镜组织切除系统
MyoSure LITE 组织切除器
使用说明书
• 建议定期冲洗组织切除器头，以提供足够的冷却并避免手术部
• 开始手术之前确保真空压力>200 mm Hg。
• 危险：若在易燃麻醉剂存在的情况下使用，有爆炸风险。
• 警告 - 患者体内有植入物且伸入到子宫腔内时，执行组织切
• 不得使用MyoSure LITE 组织切除器切除临近植入物的组织。
• 若植入物困住了MyoSure 切除器，建议执行以下步骤：
• 若该装置为系统的一部分，则须对整个系统进行检测，以确认
• 如果配置系统的泄漏电流超过IEC 60601-1-1 规定的限度，
• 若在患者附近使用不符合相关医疗安全要求的附属设备，可导
• 使用非Hologic 指定的附件、转换器或线缆，可导致辐射升
1
位的切除物聚集。
除时请格外小心。
若对体内有植入物的患者执行组织切除，请确保：
MyoSure LITE 组织切除器的切除窗背对（即逆向 180°）
•
植入物；
视野清楚；并且
•
MyoSure LITE 组织切除器的切除窗正接触到组织，并且随
•
着组织切除的进行，其移动方向远离植入物。
立刻终止切除；
•
扭结MyoSure LITE 组织切除器的外流管以防止丧失子宫扩张;
•
从控制盒上断开MyoSure LITE 组织切除器的驱动线缆；
•
使用止血钳或其它钳具夹住MyoSure LITE 组织切除器驱动
•
线缆的末端；
控制驱动线缆枢纽以及组织切除器，以防止缠绕；
•
手动逆时针扭转止血钳从而打开组织切除器的切除窗；并
•
将MyoSure LITE 组织切除器轻轻拉进宫腔镜内，从而使
•
MyoSure LITE 器械与植入物分离。
是否符合IEC 60601-1-1。
安装一个额定功率经UL 2601-1/IEC 60601-1 许可的隔离变压
器，并对系统进行复测。
致系统的安全水平下降。若在患者附近之外的区域使用不符合
医疗或其它恰当安全要求的附属设备，可导致此系统的安全水
平下降。
高，或降低MyoSure 宫腔镜组织切除系统的抗扰度。
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