Declaraciones De Conformidad - Hologic Brevera Breast Biopsy System Guia Del Usuario

Guía del usuario del sistema de biopsia de mama Brevera
Capítulo 2: Información general
Precaución:
Los equipos o los sistemas electromédicos no deben utilizarse junto a otros equipos
ni apilarse con otros equipos. Si es necesario que estén juntos o apilados, compruebe
que los equipos o los sistemas electromédicos funcionen correctamente con esta
configuración.
Precaución:
Los cambios o modificaciones que no se aprueben expresamente por parte de Hologic
podrían anular su autoridad para operar el equipo.
2.5.2

Declaraciones de conformidad

El fabricante declara que este dispositivo cumple con los siguientes requisitos:
•
•
•
•
•
•
Página 20
CEI 60601-1: 2005/A1: 2012, ed. 3.1 Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 A1: 2012, C1: 2009/(R)2012 y A2: 2010/(R)2012 Equipo
electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial.
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1 (2014) Equipo electromédico – Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
IEC 60601-1-2 ed. 4: 2015 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
CEI 60601-1-6: 2010/AMD1: 2013 e IEC 62366: 2007/AMD1: 2014 Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.
MAN-06700-2452, revisión 002