Tabla de contenido
Nota:
P ara obtener más información/estudios/informes clínicos, consulte el
apéndice 5, Información clínica adicional de MSpO2.
Informe de evaluación clínica de BCI:
Este estudio consistió en una investigación descriptiva y transversal con voluntarios
sanos, que comparó los valores de saturación de oxígeno (SpO2) determinados
por cuatro módulos de pulsioximetría del Modelo 31400 (panel 31402B2) durante el
movimiento (situación del ensayo) con los valores de saturación de oxígeno funcional
(SaO2) determinados por cooxímetro (situación de referencia).
Se utilizaron otros dos módulos de pulsioximetría del Modelo 31400 (panel 31402B2)
que no estuvieron sujetos a movimiento, los cuales se utilizaron como control y para
determinar niveles estables en las lecturas de saturación de oxígeno.
Se probaron también dos módulos de pulsioximetría del Modelo 31400 (panel
31402B2) utilizando sensores Nellcor™ DS-100A no sujetos a movimiento (uno de
modelo antiguo [conector gris] y otro de modelo nuevo [conector azul]).
El ensayo se realizó a concentraciones de oxígeno que apuntaban a una distribución
uniforme en el rango del 70 % al 100 % de SaO2.
Participaron en el ensayo 10 voluntarios adultos. La edades estuvieron comprendidas
entre 20 y 39 años (media: 25,9). De los sujetos incluidos, 2 se definieron como de
raza negra o afroamericanos, 7 como blancos
y 1 no especificó la raza. 8 sujetos se describieron a sí mismos como no hispanos o no
latinos, y 2 como hispanos o latinos. En el ensayo participaron 5 hombres y 5 mujeres.
Resumen del informe de evaluación clínica de Nellcor:
El siguiente resumen describe la información demográfica de los sujetos incluidos en
el estudio para todos los demás sensores (enumerados en la Tabla A-1): Se analizaron
en total 11 sujetos, de los cuales 4 (36,4 %) eran hombres y 7 (63,6 %) eran mujeres:
La media de edad de los sujetos en el estudio fue de 30,36 ± 7,85 años, con un
intervalo de 22 a 46 años. Había 3 sujetos de piel oscura (de color aceitunado oscuro
a extremadamente oscuro). El peso abarcó de 58,4 kg a 114,4 kg, y la altura de 159
cm a 187 cm.
Se utilizó la ARMS (exactitud de la media cuadrática) para describir la exactitud de la
pulsioximetría, que se ve afectada tanto por el sesgo como por la precisión. Tanto la
SpO2 como la frecuencia cardíaca cumplen los criterios de aceptación para el sensor
D100A en situación de ausencia de movimiento.
(≤ 3,0 % utilizando 411 puntos de datos, para una saturación del 70-100 %, y ≤ 3,0 %
utilizando 444 puntos de datos, para BMP).
Instrucciones de Uso
ES
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