Tabla de contenido
Apéndice 2 Especificación de los criterios de
rendimiento de los fabricantes
El funcionamiento esencial se deriva de los estándares específicos de la parte 2 para
ultrasonidos, NIBP, SPO2 y ECG, contemplados en el contexto de la monitorización
fetal.
Función
Funcionamiento esencial (EP)
Sistema
El estado de encendido/
apagado del sistema se
mantiene.
El estado de encendido/
apagado de la impresora se
mantiene.
El estado de visualización se
mantiene/sigue siendo legible.
Ultrasonidos
La exactitud del FHR se
mantiene.
La visualización de la forma de
onda está libre de ruido.
La intensidad de los ultrasonidos
está controlada.
La temperatura del transductor
no es excesiva.
Instrucciones de Uso
Expectativa del usuario si se
pierde el EP
Pantalla en blanco sin audio:
evidente para el usuario.
Impresora apagada: los datos
siguen disponibles en la pantalla
y se pueden recuperar de la
memoria.
Impresora encendida: el trazado
impreso no deseado es un
inconveniente menor.
Si se produce un cambio en la
visualización, es evidente para
el usuario y, en general, se
acompaña de perturbaciones del
audio.
El usuario percibirá patrones
de trazado inesperados, por
lo general acompañados de
perturbaciones del audio.
La distorsión de la forma de
onda es evidente para el usuario
y, en general, se acompaña de
perturbaciones del audio.
El usuario notaría una pérdida
de función o un aumento de la
temperatura.
En una situación de fallo extremo,
el calentamiento del transductor
sería el peor resultado.
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