Tabla de contenido
ES
Apéndice B
Evaluación clínica
Informe resumen de la SpO
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Modelo del ensayo sobre la SpO
: Módulo de saturación de oxígeno en sangre de Huntleigh (27 sujetos), módulo de
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saturación de oxígeno en sangre de terceros (27 sujetos), módulo de saturación de oxígeno en sangre de Nellcor (26
sujetos)
Sujetos clínicos:
Sujetos del ensayo: han participado en este ensayo 60 adultos y niños y 20 lactantes y recién nacidos. Las edades de
los adultos y los niños estuvieron comprendidas entre 3 y 76 años (media: 43,7 años). Las edades de los lactantes y
los recién nacidos estuvieron comprendidas entre 0,25 y 730 días (media: 170,8 días). En el ensayo participaron 46
hombres y 34 mujeres. Todos los sujetos eran chinos y su tipo de piel era amarilla.
Salud de los sujetos del ensayo
Todos los sujetos requerían la monitorización de sus constantes vitales debido a enfermedad o lesión.
Método del ensayo
La sonda de saturación de oxígeno del instrumento del ensayo se colocó en las manos o los pies de los sujetos del
ensayo, y los valores de saturación de oxígeno se visualizaron en la unidad del ensayo.
Simultáneamente, se tomaron muestras de sangre arterial de los sujetos del ensayo y se analizaron para determinar
la gasometría en sangre arterial.
Informe resumen de NIBP
Sujetos del ensayo: han participado en este ensayo 60 adultos y niños y 20 lactantes y recién nacidos. Las edades de
los adultos y los niños estuvieron comprendidas entre 3 y 76 años (media: 43,7 años). Las edades de los lactantes y
los recién nacidos estuvieron comprendidas entre 0,25 y 730 días (media: 170,8 días). En el ensayo participaron 46
hombres y 34 mujeres.
Salud de los sujetos del ensayo
Todos los sujetos requerían la monitorización de sus constantes vitales debido a enfermedad o lesión.
Método del ensayo
Se midió la circunferencia al nivel de los bíceps de los sujetos del ensayo para elegir el manguito de NIBP apropiado.
El método de comparación entre la presión arterial invasiva y la presión arterial no invasiva utilizó una unidad de
contraste.
El instrumento del ensayo se configuró para efectuar mediciones no invasivas y la unidad de contraste se configuró
para la medición de la presión arterial invasiva, y se registraron simultáneamente los resultados de ambas unidades.
La presión arterial invasiva y la presión arterial no invasiva se midieron en el mismo lado de los sujetos del ensayo.
Las mediciones se efectuaron cada 10 minutos, registrando los valores de presión arterial sistólica, diastólica y media,
y se obtuvieron 10 grupos de pares de datos.
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