segnalati al produttore e alle autorità sanitarie competenti
dello Stato membro.
DEUTSCH
Snap-A-Ray Xtra ist eine Halterung
Anwendungsbereich:
für Filme oder PSP für intraorale Dentalröntgenaufnahmen.
Keine bekannt.
Kontraindikationen :
Warnhinweise:
Das Produkt vor Gebrauch sterilisieren.
KEINE phenolhaltigen Reinigungsmittel, KEINE
Glutaraldehyd-Lösungen und KEINE Ultraschallreiniger
verwenden. NICHT chemisch, mit Heißluft oder kalt
sterilisieren. Nur gemäß den vorliegenden Sterilisationsan-
leitungen mit Dampf sterilisieren. 273 °F (134 °C) nicht
überschreiten! Die Qualifizierung alternativer Methoden für
Desinfektion und Sterilisation obliegt dem Benutzer. Ein
Nichtbefolgen der validierten Sterilisationsprozesse und
zugelassenen aseptischen Verfahren kann Kreuzkontamina-
tionen begünstigen. Jede Methode der Sterilisation
verkürzt die Lebensdauer von Kunststo teilen.
Die Sterilisationsanleitungen
Vorsichtsmaßnahmen:
sorgfältig befolgen, um eine Beschädigung von
Kunststo teilen während der Sterilisation zu verhindern.
Keine bekannt.
Nebenwirkungen:
Die Nichtbeachtung der validierten
Restrisiken:
Anweisungen zur Wiederaufbereitung kann dazu führen,
dass der Patient zytotoxischen Rückständen und/oder
Kreuzkontamination ausgesetzt wird.
Schritt-für-Schritt-Anweisungen:
1. Gemäß der Positionierungsanleitung einen Film oder eine
PSP einlegen.
2. Den Halter im Mund des Patienten positionieren und die
Röntgenröhre ausrichten.
3. Die Aufnahme anfertigen.
4. Die erforderlichen Anpassungen für die nächstegewün-
schte Position vornehmen.
Das oder die Instrumente vor der
Wiederaufbereitung:
Wiederaufbereitung zerlegen und alle Teile voneinander
trennen.
Reinigung: manuell/mechanisch (Ultraschall)
1. Das zerlegte Gerät unter fließendem Trinkwasser
abspülen und dabei grobe Verschmutzungen mithilfe einer
Bürste mit weichen Borsten entfernen.
2. Eine enzymatische Instrumentenreinigungslösung
herstellen und das Produkt unter Beachtung der
Herstelleranweisungen darin eintauchen.
3. Das Produkt mindestens 30 Sekunden lang unter
fließendem Trinkwasser abspülen und mit einem
fusselfreien Einwegtuch nachtrocknen.
4. Das Produkt visuell auf sichtbare Verunreinigungen
inspizieren. Bei sichtbaren Verschmutzungen den
Reinigungsvorgang wiederholen.
Reinigung und Desinfektion: automatisiert –
Wasch-Desinfektionsautomat
Ausschließlich ordnungsgemäß gewartete, kalibrierte und
zugelassene Wasch-/Desinfektionsgeräte gemäß ISO 15883
verwenden.
1. Das zerlegte Gerät unter fließendem Trinkwasser
abspülen und dabei grobe Verschmutzungen mithilfe einer
Bürste mit weichen Borsten entfernen.
2. Die Anleitung des Herstellers der Waschautomaten-
lösung befolgen: Die angegebenen Konzentrationsverhält-
nisse und Kontaktzeiten sowie den für den Waschautoma-
ten empfohlenen Zyklus für die Reinigung und/oder
thermische Desinfektion (1 Minute bei 90 °C) einhalten.
3. Die Produkte visuell auf sichtbare Verunreinigungen
inspizieren und bei Bedarf das Wasch-/Desinfektionspro-
gramm wiederholen.
Sicherstellen, dass das Produkt vor der
Sterilisation:
Sterilisation vollständig getrocknet ist. Das Produkt in
einen angemessen dimensionierten, für die Dampfsterilisa-
tion vorgesehenen Sterilisationsbeutel geben. Das
verpackte Produkt unter Beachtung der Herstelleranweis-
ungen in einen Sterilisator legen. Das Produkt unter
Anwendung einer der nachstehend aufgeführten
empfohlenen Methoden sterilisieren.
Metall- und Kunststoffkomponenten in getrennten Beuteln
sterilisieren, um eine Beschädigung der Komponenten zu
vermeiden. 273 °F (134 °C) nicht überschreiten!
Dampfsterilisations-
Mindest-
zyklus
temperatur
270˚F
Vorvakuum
(132˚C)
Dampfspülung/
270˚F
Druckimpuls
(132˚C)
Gravitations-
270˚F
verfahren
(132˚C)
Das nicht verpackte Produkt in den
Alternative Methode:
Sterilisator legen und unter Anwendung einer der
vorstehend aufgeführten empfohlenen Methoden
sterilisieren. Unverpackt sterilisierte Produkte müssen
sofort nach der Sterilisation verwendet werden.
Zur Erhaltung der Sterilität sollte das
Aufbewahrung:
Produkt bis zur Verwendung im Sterilisationsbeutel
aufbewahrt werden.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit
diesem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats zu melden.
ESPAÑOL
Snap-A-Ray Xtra está indicado para
Indicaciones de uso:
sujetar radiografías o PSP para la toma de radiografías
dentales intraorales periapicales.
no se han descrito.
Contraindicaciones:
esterilice antes de su uso. NO utilice
Advertencias:
glutaraldehído a base de fenol ni limpiadores ultrasónicos.
NO utilice un esterilizador químico (chemiclave) ni
esterilice con calor seco ni en frío. Esterilice únicamente
mediante esterilización al vapor, siguiendo las
instrucciones de esterilización proporcionadas. NO
sobrepase los 273 ˚F (134 ˚C) . Es responsabilidad del
usuario calificar otros métodos de desinfección y
esterilización. Si no se siguen adecuadamente los procesos
de esterilización validados y las técnicas asépticas
aprobadas, se puede producir una contaminación cruzada.
Otros métodos de esterilización acortarán la vida útil de las
piezas de plástico.
siga atentamente las instrucciones de
Precauciones:
esterilización para evitar dañar las piezas de plástico
durante su esterilización.
no se han descrito.
Reacciones adversas:
si no se siguen las instrucciones de
Riesgos residuales:
reprocesamiento validadas que se proporcionan, se puede
exponer al paciente a residuos citotóxicos y/o
contaminación cruzada.
Instrucciones paso a paso:
1. Inserte la película o PSP de acuerdo con la guía de
colocación.
2. Coloque el soporte en la boca del paciente y
alinee el tubo de rayos X.
3. Tome la exposición.
4. Ajuste según sea necesario para la siguiente posición.
desmonte el instrumento y separe todas las
Reprocesado:
partes antes de proceder con el reprocesado.
Mindest-
Mindest-
sterilisationszeit
trockenzeit
3 Min.
16 Min.
3 Min.
16 Min.
10 Min.
15 Min.
