Uso Previsto - Haemonetics TEG 6S Manual De Instrucciones

IT – Italiano
Nome brevettato e nome comune
Nome brevettato: sistema TEG
(CQ) seguenti:
• Cartuccia di CaCl
Nome comune: sistema di emostasi per sangue intero

Uso previsto

L'analizzatore dell'emostasi TEG
progettato per monitorare e analizzare lo stato coagulativo di un campione ematico
al fine di facilitare la valutazione delle condizioni cliniche di emostasi dei pazienti.
L'analizzatore TEG 6s è indicato per l'uso con pazienti adulti per cui si desideri una
valutazione delle proprietà coagulative del sangue.
I risultati ottenuti con l'analizzatore TEG 6s non devono rappresentare l'unico elemento
su cui basare una diagnosi; essi devono essere esaminati nel contesto dell'anamnesi
del paziente insieme al quadro clinico del paziente e, se necessario, ad altri test di
coagulazione.
Il sistema TEG 6s è impiegato per il controllo delle proprietà di emostasi di campioni
di sangue. L'analizzatore TEG esegue controlli della qualità interni nel corso di un
pre test all'inserimento della cartuccia. In questo modo si verifica che tutte le funzioni
elettromeccaniche e pneumatiche del gruppo analizzatore-cartuccia vengano svolte
in modo soddisfacente. I laboratori devono svolgere i test del controllo della qualità
come previsto in a base ai regolamenti CLIA in vigore in materia di livelli e frequenza
dei materiali del controllo. Haemonetics fornisce i materiali per i controlli della qualità di
Livello 1 e di Livello 2 e le cartucce di cloruro di calcio da utilizzare a tale fine.
Principi della procedura
Il controllo della coagulazione del sangue intero di Livello 1 del sistema analizzatore
dell'emostasi TEG contiene un preparato a base di plasma animale citratato, formulato
in modo specifico come un controllo della qualità per l'analizzatore TEG. Questo
controllo non contiene materiale di origine umana. Per uso diagnostico in vitro.
Esclusivamente per uso professionale.
Reagenti
CaCl (cloruro di calcio) e materiale del controllo della qualità di Livello 1
2 • Cloruro di calcio secco (sufficiente per l'inversione del citratato presente nel materiale
del controllo della qualità).
• Materiale per il controllo della qualità di Livello 1, composto da una fiala da 1 ml di
plasma bovino citratato liofilizzato e una fiala da 1 ml di diluente per la ricostituzione
del materiale liofilizzato.
Avvertenze e precauzioni
Per uso diagnostico in vitro
Rischi
Il materiale per il controllo della qualità di Livello 1 è potenzialmente pericoloso in
caso di ingestione, inalazione, contatto cutaneo e con gli occhi. Il prodotto contiene
materiale di origine animale e pertanto va trattato come potenzialmente infettivo.
1 / IT
6s e la cartuccia e il materiale del controllo di qualità
®
(cloruro di calcio) e materiale per il CQ di Livello 1
2
6s è uno strumento diagnostico non invasivo
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