Haemonetics TEG 6S Manual De Instrucciones página 35

Valori previsti
I valori previsti per i risultati del test rientrano nei range di riferimento stabiliti in
base al test, in conformità alla pubblicazione C28-A3c, "Defining, Establishing and
Verifying Reference Intervals" (Definizione, determinazione e verifica degli intervalli di
riferimento), del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ciascun laboratorio
deve stabilire il rispettivo livello di prestazioni per il monitoraggio del controllo della
qualità. Per stabilire i valori target medi e i range per i controlli della qualità attenersi alle
politiche e procedure del proprio istituto.
Range di riferimento per il controllo della qualità di Livello 1
Parametro sangue citratato
R (min)
K (min)
Angolo (gradi)
MA (mm)
Caratteristiche di prestazione specifiche
Precisione
La precisione della cartuccia di cloruro di calcio per controllo della qualità con il
sistema TEG con il Livello 1 è stata valutata in base allo standard EP5-A2 del CLSI.
Sono state eseguite prove per i test di riproducibilità all'interno del dispositivo (test
di 20 giorni con controllo della qualità di Livello 1) e per i test di riproducibilità multi
centro presso tre centri, con tre lotti di prodotto, tre operatori e tre analizzatori. I risultati
comprendevano i valori dei coefficienti di variazione (CV) per tutti i test della precisione.
Il coefficiente di variazione dei risultati del test è risultato inferiore al 10% per tutti i
parametri.
Informativa legale
Autorizzato per la vendita o per l'uso esclusivamente in ospedali a lunga degenza e in
laboratori fornitori principali di tali ospedali.
Simboli sulla confezione
Simbolo
EC REP
REF
CONTROL
Range
0,7 – 1,7
0,4 – 0,6
77 – 86
54 – 67
Descrizione
Indirizzo del produttore
Indirizzo del Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Marchio CE
Numero di catalogo
Codice lotto
Controllo
4 / IT