Haemonetics TEG 6S Manual De Instrucciones página 30

Limites de la procédure
Utilisation des résultats
• Des résultats hors des plages attendues indiquées ci-dessous, peuvent indiquer un
problème de fonctionnement de l'analyseur ou peuvent être causés par un produit de
contrôle préparé incorrectement ou une détérioration du produit. Il est recommandé
de répéter tout test de contrôle qualité ayant échoué. En cas d'échecs répétés, cela
doit être signalé au superviseur.
• Ne pas relever de résultats de patients tant que les paramètres du contrôle ne se
situent pas dans les plages attendues.
Valeurs attendues
Les valeurs attendues pour les résultats du test doivent se situer dans les plages
de référence qui ont été établies à partir de tests, en suivant la publication C28-A3c,
Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals (Définition, détermination et
vérification des plages de référence) du Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI). Il appartient à chaque laboratoire de déterminer son propre niveau de
performances pour le contrôle de l'assurance qualité. Suivre la réglementation et les
procédures en vigueur au sein de l'établissement pour établir des plages et des valeurs
cibles moyennes pour les contrôles de qualité.
Plages de référence pour le niveau 1 de contrôle qualité
Paramètres de sang citraté
R (mn)
K (mn)
Angle (°)
MA (mm)
Caractéristiques de performances spécifiques
Précision
La précision de la cartouche de chlorure de calcium du contrôle qualité de niveau 1 du
système TEG a été évaluée conformément à la publication EP5-A2 du CLSI. Des tests
ont été effectués pour déterminer la reproductibilité intra-dispositif (tests sur 20 jours en
utilisant le niveau 1 de contrôle qualité) et multi-site (des tests ont été effectués sur trois
sites, avec trois lots, trois opérateurs et trois analyseurs). Les résultats comprennent les
valeurs de coefficient de variation (CV) pour l'ensemble des tests de précision. Le CV
des résultats des tests était inférieur à 10 % pour tous les paramètres.
Avis juridique
Vente ou utilisation autorisée uniquement pour les hôpitaux avec patients hospitalisés
ainsi que pour les laboratoires qui sont des fournisseurs principaux de ces hôpitaux.
4 / FR
Plage
0,7 – 1,7
0,4 – 0,6
77 – 86
54 – 67