Haemonetics TEG 6S Manual De Instrucciones página 20

Erwartete Werte
Die erwarteten Werte für die Testergebnisse liegen innerhalb der Referenzbereiche,
die anhand von Tests gemäß der CLSI- (Clinical and Laboratory Standards Institute)
Publikation C28-A3c, Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals,
festgelegt wurden. Jedes Labor kann zur Qualitätssicherung eigene Leistungsstandards
festlegen. Die Richtlinien der Einrichtung befolgen, um durchschnittliche Zielwerte und
-bereiche für die Qualitätskontrollen festzulegen.
Referenzbereiche für die Level-I-Qualitätskontrolle
Parameter für Blutproben mit Citrat
R (min)
K (min)
Winkel (Grad)
MA (mm)
Besondere Leistungsmerkmale
Präzision
Die Präzision der Calciumchlorid-Kassette mit Level-I-Qualitätskontrolle für das
TEG-System wurde gemäß CLSI EP5-A2 ermittelt. Tests wurden am Gerät
durchgeführt (Tests über 20 Tage mit Level-I-QK), und Tests zur Wiederholbarkeit
an mehreren Standorten wurden an drei Standorten, drei Chargen, drei Bedienern
und drei Analysatoren durchgeführt. Die Ergebnisse enthielten Werte für den
Variationskoeffizienten (CV) für alle Präzisionstests. Der CV der Testergebnisse
lag für alle Parameter unter 10 %.
Rechtlicher Hinweis
Nur für den Verkauf und Gebrauch in Krankenhäusern zur stationären Behandlung
und Laboren, die primär für solche Krankenhäuser arbeiten, zugelassen.
Symbole auf der Verpackung
Symbol
EC REP
REF
CONTROL
IVD
4 / DE
Beschreibung
Hersteller (Adresse)
Autorisierter Vertreter in der Europäischen
Union (Adresse)
CE-Zeichen
Artikelnummer
Chargen-Nr.
Kontrolle
Gerät für die In-vitro-Diagnostik
Bereich
0,7 – 1,7
0,4 – 0,6
77 – 86
54 – 67