Terumo Tercross Manual Del Usuario página 22

INDICAZIONI
Il Tercross è concepito per essere utilizzato per angioplastica percutanea transluminale (PTA).
È concepito specificamente per dilatare la stenosi delle arterie periferiche quali iliache, femorali, poplitee, infra-poplitee e l'arteria
renale, escluse le arterie cefaliche, cervicali e cardiache.
Non utilizzare per altre applicazioni.
DESCRIZIONE
Tercross è un catetere dilatativo per PTA con un sistema coassiale. La punta del catetere è dotata di un palloncino gonfiabile a
diametro e lunghezza specifici e a pressioni raccomandate. Uno o due marker radiopachi all'interno del palloncino consentono la
conferma della posizione del palloncino nel vaso del paziente tramite fluoroscopia. All' estremità prossimale, il catetere è dotato di
una porta per il filo guida, dove va inserito il filo guida, e di una porta di gonfiaggio del palloncino utilizzata per il gonfiaggio/lo
sgonfiaggio del palloncino. Il lume interno viene utilizzato come passaggio del filo guida e l'altro lume per il gonfiaggio/lo
sgonfiaggio del palloncino. Non è possibile utilizzare il lume interno per l'angiografia o il monitoraggio della pressione a causa del
diametro ridotto. La misura massima del diametro del filo guida da poter utilizzare è di 0.014 pollici (0,36 mm). La superficie del
catetere è parzialmente ricoperta da rivestimento idrofilo polimerico che ha proprietà lubrificanti una volta bagnata.
CONTROINDICAZIONI
• Pazienti con lesioni che non possono essere attraversate da un filo guida.
• Non utilizzare questo catetere nei vasi coronarici e cerebrali.
COMPLICANZE
Le possibili complicanze della PTA comprendono, tra l'altro:
•Infezione e dolore in corrispondenza del sito della puntura
perforazione, rottura o lesione •Vasospasmo •Ipotensione •Embolia gassosa distale, dispositivo, placca, ecc. •Ematoma
•Ischemia •Emorragia •Morte •Restenosi •Reazione allergica al mezzo di contrasto •Sepsi •Pseudoaneurisma
•Trombosi vascolare
AVVERTENZE/PRECAUZIONI
AVVERTENZE
• Far avanzare attentamente il catetere dilatativo all'interno dell'arteria e, nel caso si avverta resistenza, sospendere la
manipolazione del catetere dilatativo e individuare la causa tramite fluoroscopia. Continuare a fare avanzare il catetere
dilatativo potrebbe risultare in un danno all'arteria e/o nella separazione o lacerazione del catetere dilatativo.
L'operazione potrebbe richiedere il recupero di frammenti del catetere dilatativo.
• All'interno della maglia dello stent, è necessario effettuare con cautela l'avanzamento, la rimozione, o il gonfiaggio del
catetere dilatativo tramite fluoroscopia. In caso contrario, potrebbero verificarsi lesione vascolare o danno/rottura del
catetere dilatativo a causa di abrasione dello stent, e lo scoppio del palloncino al di sotto della pressione massima di
sicurezza.
• Una volta rimossa non riutilizzare la guaina protettiva del palloncino montata sul catetere dilatativo. La mancata
osservanza di questa avvertenza potrebbe causare il mancato gonfiaggio o sgonfiaggio del palloncino a causa della
deformazione del palloncino e provocare un danno allo stelo.
• Assicurarsi che il palloncino sia completamente sgonfiato al momento dell'inserimento nella guaina dell'introduttore,
rimuovendolo dall'introduttore, facendolo avanzare nell'arteria e/o ritirandolo dall'arteria. La manipolazione del catetere
senza sgonfiare il palloncino potrebbe causare danni all'arteria e/o la separazione o lacerazione del catetere dilatativo.
PRECAUZIONI
• Questo prodotto è stato sterilizzato con gas di ossido di etilene. Prodotto monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non
riprocessare. Riprocessare il prodotto può comprometterne la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità funzionale.
• E' un dispositivo sterile e non pirogenico se conservato in una confezione non aperta e non danneggiata. Non utilizzare il
dispositivo se la confezione o il prodotto risultano danneggiati o sporchi.
• Il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione ed essere eliminato in sicurezza dopo
l'uso.
• Il catetere dilatativo va utilizzato solo da un medico esperto in tecniche PTA.
• Non immergere il catetere dilatativo in alcool per sterilizzazione o in soluzioni contenenti solventi organici, né pulirlo con sostanze
medicinali. Il mancato rispetto di questa precauzione può provocare danni o rompere il catetere dilatativo oppure causarne la
perdita di lubrificazione.
• Dopo l'introduzione del catetere dilatativo nell' arteria, qualsiasi avanzamento deve essere effettuato sotto controllo in
fluoroscopia.
• Effettuare l'intera operazione in condizioni asettiche.
• Per il gonfiaggio/sgonfiaggio utilizzare un dispositivo corredato di manometro di precisione. Il palloncino potrebbe rompersi nel
caso in cui, per una imprecisa determinazione della pressione, se ne eseguisse un gonfiaggio eccessivo
• Somministrare l'anticoagulante appropriato al paziente durante la procedura PTA. La terapia anticoagulante dovrà essere
somministrata sotto la supervisione del medico incaricato al completamento della procedura PTA.
• Non utilizzare agenti contenenti solventi organici o mezzi di contrasto oleosi. Il contatto con questi agenti potrebbe provocare il
danneggiamento del catetere dilatativo e/o la rottura del palloncino.
ITALIANO / ITALIAN
Catetere di dilatazione per PTA (OTW)
•Aritmie •Fistola arterovenosa •dissezione vascolare,
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