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Idiomas disponibles
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INDICACIONES
Tercross está indicado para el uso en angioplastia transluminal percutánea (ATP). Está diseñado específicamente para dilatar las
estenosis de las arterias periféricas, como la ilíaca, femoral, poplítea, infra-poplítea y renal, pero no la cefálica, cervical ni
cardíaca.
No utilizar para otras aplicaciones.
DESCRIPCIÓN
Tercross es un catéter de dilatación para ATP con un sistema coaxial. La punta del catéter va equipada con un balón hinchable
para un diámetro y longitud específicos a las presiones recomendadas. Uno o dos marcadores radiopacos situados en el interior
del balón permiten confirmar la posición del balón en el vaso del paciente bajo fluoroscopia. En el extremo proximal, el catéter
tiene un puerto de guía, donde se tiene que insertar la guía, y un puerto de inflado del balón, utilizado para inflar/desinflar el balón.
El lumen interno se utiliza para facilitar el paso de la guía y el lumen externo se utiliza para inflar/desinflar el balón. El lumen interno
no se puede utilizar para angiografía o para controlar la presión debido a su pequeño diámetro. El tamaño máximo de guía que
debe utilizarse es de 0.014 pulgadas (0,36 mm) de diámetro. La superficie del catéter está recubierta parcialmente de un polímero
hidrofílico que se lubrifica cuando se humedece.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes que tengan una lesión que no se pueda atravesar con una guía.
• No utilizar este catéter en vasos coronarios ni cerebrales.
COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones de la ATP incluyen, entre otras, las siguientes:
•Infección y dolor en el lugar de punción •Arritmias •Fístula arteriovenosa •Disección, perforación, rotura o lesión vascular
•Vasoespasmo •Hipotensión •Embolia distal, por aire, dispositivo, placa, etc. •Hematoma •Isquemia •Hemorragia
•Muerte •Reestenosis •Reacción alérgica al medio de contraste •Septicemia •Pseudoaneurisma •Trombosis en el vaso
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES
ADVERTENCIAS
• Haga avanzar con cuidado el catéter de dilatación por la arteria y, si percibe alguna resistencia, suspenda la
manipulación del catéter de dilatación y determine la causa con ayuda de una fluoroscopia. Si continúa haciendo
avanzar el catéter, puede dañar la arteria y/o causar separación o rotura del catéter de dilatación. Esto puede exigir la
recuperación de fragmentos del catéter de dilatación.
• Dentro del soporte del stent, el avance, la retirada o el inflado del catéter de dilatación debe hacerse con cuidado y bajo
fluoroscopia. Si no se efectúa cuidadosamente, pueden causarse lesiones vasculares o daños/rotura del catéter de
dilatación debido a la abrasión del stent y a la explosión del balón por debajo de la presión de rotura.
• No reutilizar la vaina de protección del balón que hay en el catéter de dilatación una vez la haya extraído. Si no cumple
con esta advertencia, podría no inflarse el balón o desinflarse, debido a la deformación del balón y a los daños en el eje.
• Asegurarse de que el balón está completamente desinflado al insertarlo en la vaina del introductor, al quitarlo del
introductor, al hacerlo avanzar por la arteria y/o al extraerlo de la arteria. Manipular el catéter sin desinflar el balón
puede causar daños en la arteria y/o la separación o rotura del catéter de dilatación.
PRECAUCIONES
• Este producto ha sido esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar. No
reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la esterilidad, biocompatibilidad y la integridad funcional del producto.
• Estéril y apirógeno si el envase unitario está sin abrir y no presenta daños. No utilizarlo si el envase unitario o el producto ha
sufrido daños o contaminación.
• El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y debe desecharse de manera segura y apropiada
después de su uso.
• El catéter de dilatación sólo debe ser empleado por un médico que esté familiarizado con, y bien entrenado en, las técnicas de
ATP.
• No sumerja el catéter de dilatación en alcohol o en soluciones farmacológicas de esterilización que contengan disolventes
orgánicos ni lo limpie con fármacos. Si no se cumple con esta precaución podría dañarse o romperse el catéter de dilatación o
causar una pérdida de su lubricación.
• Cualquier avance después de la introducción del catéter de dilatación en la arteria deberá efectuarse bajo control fluoroscópico.
• Toda la operación debe realizarse en condiciones asépticas.
• Utilizar un dispositivo para inflar/desinflar equipado con un manómetro preciso. El balón puede romperse si se hincha en exceso,
debido a una determinación inexacta de la presión del balón.
• Administrar el anticoagulante adecuado al paciente durante el procedimiento de ATP. Administrar la terapia de anticoagulación
adecuada conforme a las instrucciones del médico responsable una vez completado el procedimiento de ATP.
• No utilizar agentes que contengan disolventes orgánicos o medios de contraste oleaginosos. El contacto con dichos agentes
puede provocar daños en el catéter de dilatación y/o rotura del balón.
• Manipular siempre los catéteres de dilatación con cuidado y evitar retorcerlos. No utilizarlos si están retorcidos. Una doblez
podría dañar o romper el catéter de dilatación.
ESPAÑOL / SPANISH
Catéter de dilatación para ATP (OTW)
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