Tabla De Contenido - dideco D 902 LiLLiPUt 2 Instrucciones Para El Uso

ISTRUZIONI PER L'USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Recupero ematico al termine del bypass
K. Sostituzione dell'ossigenatore
L. Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2
M. Restituzione di prodotti usati
N. Condizioni di Garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D 902 LILLIPUT 2 é un ossigenatore a membrana del tipo a fibra
cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo
ossigenante. Il dispositivo é monouso, atossico, non pirogeno, forni-
to STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo é conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo é disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile, rubinetto di campionamento ed emofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile e rubinetto di campionamento)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa rigida
e rubinetto di campionamento)
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Flusso sangue di riferimento
(AAMI Standard)
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva venosa collassabile
- Volume della riserva venosa rigida
- Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita riserva venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 902 LILLIPUT 2 deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass car-
diopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento
di ossigeno e rimozione di anidride carbonica), per il controllo della
temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue venoso.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il D 902 LILLIPUT
2 é un ossigenatore INFANT destinato ad essere utilizzato per inter-
venti su pazienti con peso corporeo fino a 20 Kg (44 lb). Il D 902 LIL-
LIPUT 2 non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con
sangue per un periodo superiore é sconsigliato. Il dispositivo deve
essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
paragrafo L (Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto
e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
ATTENZIONE
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del-
l'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo
2300 ml/min
3300 ml/min
Polipropilene microporoso
0,64 m 2
0,02 m 2
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazio-
ni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
PRECAUZIONE
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare
per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rin-
LOT
tracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
STERILE EO
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
PYROGEN
Non Pirogeno
PHTHALATE
Contiene Ftalati
LATEX
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
REF
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicu-
rezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il
dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono col-
locate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condi-
zionare l'operazione da effettuare.
ATTENZIONE
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Qualora il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò
é indicato dal simbolo non sterile presente sul confezionamento)
concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentante
autorizzato la metodica di sterilizzazione.
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