Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem - allen STRYKER F-ABSLT2BER Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Symbole
utilisé
Indique que l'utilisateur doit consulter les
instructions d'utilisation pour obtenir des
informations importantes sur les mises en garde,
telles que les avertissements et les précautions
Indique que le dispositif ne contient pas de
caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Indique que le dispositif médical est conforme au
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
Indique un avertissement
Sert à indiquer quand il est nécessaire de se
reporter aux instructions d'utilisation
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids spécifié dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Document Number: 80028243
Version: B
Description
Page 89
Référence
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
CEI 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
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