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allen STRYKER F-ABSLT2BER Instrucciones De Uso

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  • ESPAÑOL, página 313

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Snap Lock Armboard
with Trigger
Instructions for Use
Product No. F-ABSLT2BER
80028243
Version B
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Resumen de contenidos para allen STRYKER F-ABSLT2BER

  • Página 1 Snap Lock Armboard with Trigger Instructions for Use Product No. F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 DANSK ............................33 NEDERLANDS ..........................50 SUOMI ............................67 FRANÇAIS ............................. 83 DEUTSCH ............................. 100 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................117 ITALIANO ............................ 134 日本語版 ............................151 한국어............................167 NORSK ............................182 POLSKI ............................198 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) General Information......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ....................15 4.3 Sterilization Instruction: .....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ..................17 Page 5 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 9 Document Number: 80028243...

  • Página 10: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System 2.1 System components Identification: Integral Clamp Lock-Knob 2.2 Product Code and Description: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number...

  • Página 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 2.4 Indication for use: The Armboard is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 14: Safety Precautions And General Information

    Do not exceed safe working load shown in the product specification table b. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist. Failure to comply may void warranty.

  • Página 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 26" x 5 1⁄2" (66 x 14 cm)  FIBERESIN  Vinyl Material  Aluminum  Stainless Steel Safe Working Load on the device 400 lbs. (181 kg) Overall Weight of Complete Device Approx.

  • Página 16: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.

  • Página 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 18 Snap Lock Armboard with Trigger 使用说明 产品编号 F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 19 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 19 页 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 20 使用说明 目录 Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) 一般信息 .......................... 22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明： ..................23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号： ......................24 1.5.2 适用用户和患者人群：...
  • Página 21 使用说明 设备设置与使用： ......................28 3.1 使用之前： ........................28 3.2 设置： ........................28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................29 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................29 3.4.1 存储和操作处置： ...................29 3.4.2 拆卸说明： ......................29 3.5 故障排除指南： ......................29 3.6 设备维护： ........................29 安全注意事项和一般信息： ..................... 29 4.1 一般安全警告和小心： ....................29 4.2 产品规格： ........................30 4.3 灭菌说明： ........................30 4.4 清洁与消毒说明：...

  • Página 22: 一般信息

    Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 领先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、 录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息 泄漏给第三方。 1.2 商标： 商标信息请见 。 www.allenmedical.com/pages/terms-conditions 产品可能涉及一项或多项专利。有关任何专利的信息，请查阅相关专利清单：...

  • Página 23: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经 过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信 息报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 23 页 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 24: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中  18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 25: 适用用户和患者人群

    使用说明 所用符号 描述 参考 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...

  • Página 26: 制造信息

    使用说明 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 系统 2.1 系统组件标识： 连接固定夹 锁钮 2.2 产品代码和描述： F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 F-30010（美国） Accessory Cart F-30010E（欧盟） F-30010UK（英国）...

  • Página 27: 适用范围

    使用说明 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 2.4 适用范围： Armboard 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常 广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂，包括但不限于 脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或功能危害对设 备和患者造成的伤害。 第 27 页 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 28 使用说明 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 如图 1 所示，将 Armboard 安装到 手术台导轨上。弹簧闩锁将自动将 装置锁定到位。 图 图 b. 如需调整，如下 2 所示，拉动 触发锁并旋转 Armboard。调 整至所需位置时释放触发锁。 图 将患者的手臂放在 Armboard 上。将 Velcro® 环形悬吊带缠绕在 Armboard 上进行固定。 图 第 28 页 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...
  • Página 29 用一只手抓住 Armboard 的末端。另一只手提起锁柄。 b. 抬起夹板的末端，并将 Armboard 拉离导轨。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。 技术支持 如用户需要设备 ，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 第 29 页 Document Number: 80028243...
  • Página 30 使用说明 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧边护栏并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") 纤维树脂  乙烯基  材料 铝  不锈钢  设备安全承重能力 181 kg (400 lbs) 整套设备的总重量...
  • Página 31 使用说明 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
  • Página 32 Snap Lock Armboard with Trigger Brugsanvisning Produktnummer F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 33: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 34 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Generelle oplysninger ....................36 1.1 Ophavsret: ........................36 1.2 Varemærker: ......................37 1.3 Kontaktoplysninger: ....................37 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................37 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............37 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............37 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............37 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................38 1.5 Betjening af systemet: ....................38 1.5.1 Relevante symboler: ..................38...
  • Página 35 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................44 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........45 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............45 4.2 Produktspecifikationer: ....................46 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................46 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............47 Liste over relevante standarder: .................. 48 Side 35 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 36: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 37: Varemærker

    BRUGSANVISNING 1.2 Varemærker: Oplysninger om varemærker findes på www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Produktet kan være omfattet af et eller flere patenter. Se listen på www.hill-rom.com/patents vedrørende eventuelle patenter. 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist.

  • Página 38: Sikker Bortskaffelse

    BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...

  • Página 39: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige sikkerhedsoplysninger som f.eks. EN ISO 15223-1 advarsler og forholdsregler Angiver, at enheden ikke indeholder naturgummi EN ISO 15223-1 eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745...

  • Página 40: Autoriseret Repræsentant I Eu

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Side 40 Document Number: 80028243...

  • Página 41: System

    BRUGSANVISNING System 2.1 Identifikation af systemkomponenter: Integreret klampe Låsegreb 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr.

  • Página 42: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 2.4 Indikationer for anvendelse: Armstøtten anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, rygoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.

  • Página 43: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: a.

  • Página 44: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester. Hvis det er nødvendigt at reparere eller udskifte enheden, skal du kontakte Allen Medical Systems, Inc. ved at bruge oplysningerne i afsnittet med kontaktoplysninger (1.3).

  • Página 45: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret Allen-specialist. I modsat fald kan garantien være ugyldig. Side 45 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 46: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinyl Materiale  Aluminium  Rustfrit stål Sikker arbejdsbelastning på enheden 181 kg (400 lbs) Samlet vægt af hele enheden Ca. 2,3 kg (5 lbs) Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur...

  • Página 47: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion

    BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand.

  • Página 48: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af anvendelighed i EN 62366-1 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for EN ISO 14971 medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med medicinsk EN 1041 udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Página 49 Snap Lock Armboard with Trigger Gebruiksaanwijzing Productnr. F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 50: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 51 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Armbord met klikvergrendeling en trigger (F-ABSLT2BER) Algemene informatie ....................53 1.1 Copyrightinformatie: ....................53 1.2 Handelsmerken: ......................53 1.3 Contactgegevens: .....................54 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................54 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........54 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........54 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........54 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................55 1.5 Het systeem bedienen: .....................55 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ..............55...
  • Página 52 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................61 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........62 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........62 4.2 Productspecificaties: ....................63 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................63 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............64 Lijst met relevante normen: ..................65 Pagina 52 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 53: Algemene Informatie

    Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 54: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DEZE ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Página 55: Veilig Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen over veilig afvoeren.

  • Página 56: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223-1 Europese Gemeenschap...

  • Página 57: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Pagina 57 Document Number: 80028243...

  • Página 58: Systeem

    GEBRUIKSAANWIJZING Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Integrale klem Vergrendelknop 2.2 Productcode en -beschrijving: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer...

  • Página 59: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: Raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 2.4 Indicaties voor gebruik: De Armboard wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder wervelkolomchirurgie. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.

  • Página 60: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Página 61: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden gerepareerd of vervangen. Neem contact met ons op via de informatie in de sectie Contactgegevens (1.3).

  • Página 62: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie

    Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werklast b. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Als hier niet aan wordt voldaan, kan de garantie ongeldig worden verklaard.

  • Página 63: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinyl Materiaal  Aluminium  Roestvrij staal 400 pond (181 kg) Veilige werkbelasting op het hulpmiddel CA. 5 pond (2,3 kg) Totaal gewicht van compleet hulpmiddel Opslagspecificaties Beschrijving...

  • Página 64: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie

    GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. ...

  • Página 65: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische EN 62366-1 apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Página 66 Snap Lock Armboard with Trigger Käyttöohje Tuotenumero F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 67: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Página 68 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Yleistä tietoa ........................70 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................70 1.2 Tavaramerkit: ......................70 1.3 Yhteystiedot: ......................71 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................71 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......71 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........71 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............71 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................71 1.5 Järjestelmän käyttö: ....................72...
  • Página 69 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................77 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........78 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........78 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................79 4.3 Sterilointiohjeet: ......................79 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................80 Luettelo sovellettavista standardeista: ................ 81 Sivu 69 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...

  • Página 70: Yleistä Tietoa

    Mitään tämän tekstin osaa ei saa jäljentää tai levittää missään muodossa tai millään sähköisellä tai mekaanisella tavalla, mukaan lukien valokopioimalla, tallentamalla tai muulla tavoin, ilman Allen Medical Systems, Inc:n (Allen Medical) kirjallista lupaa. Tässä käyttöoppaassa olevat tiedot ovat luottamuksellisia, eikä niitä saa luovuttaa kolmansille osapuolille ilman Allen Medicalin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.

  • Página 71: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 72: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.

  • Página 73: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Sivu 73 Document Number: 80028243...

  • Página 74: Järjestelmä

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmä 2.1 Järjestelmän osien tunnistaminen: Lukitusnuppi Kiinteä kiskolukko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero F-30010 (US) Accessory Cart...

  • Página 75: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE 2.4 Käyttöaihe: Armboard-käsitukea voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. 2.5 Käyttötarkoitus: Armboard-käsituki on tarkoitettu potilaan operoimattoman käsivarren asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten esimerkiksi selkärankakirurgiassa.

  • Página 76: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.

  • Página 77: Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot

    Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, käänny Allen Medical Systems, Inc:n puoleen. Yhteystiedot ovat kohdassa 1.3. Sivu 77 Document Number: 80028243...

  • Página 78: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Página 79: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  LASIKUITUKOMPOSIITTI  Vinyyli Materiaali  Alumiini  Ruostumaton teräs Laitteen turvallinen kuormitus 181 kg (400 lbs) Laitteen kokonaispaino Noin 2,3 kg (5 lbs) Säilytystä...

  • Página 80: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje

    KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. ...

  • Página 81: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä...
  • Página 82 Snap Lock Armboard with Trigger Instructions d'utilisation N° de produit : F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Informations générales ....................86 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................86 1.2 Marques de commerce : ....................86 1.3 Coordonnées : ......................87 1.4 Consignes de sécurité : .....................87 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........87 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........87 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............87 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Página 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................94 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........95 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........95 4.2 Spécifications du produit : ..................96 4.3 Instructions de stérilisation : ..................96 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............96 Liste des normes applicables : ..................

  • Página 86: Informations Générales

    écrite d'Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d'Allen Medical. 1.2 Marques de commerce : Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse www.allenmedical.com/pages/terms-conditions.

  • Página 87: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Consultez la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Página 88: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 89: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole Description Référence utilisé Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des EN ISO 15223-1 informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc EN ISO 15223-1 naturel sec...

  • Página 90: Représentant Autorisé Dans La Ce

    B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 90...

  • Página 91: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Bride intégrée Bouton de verrouillage 2.2 Code produit et description : F-ABSLT2BER – OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Página 92: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Armboard est utilisé dans diverses procédures chirurgicales, notamment pour la chirurgie rachidienne. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Página 93: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 94: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 95: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. Page 95...

  • Página 96: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  RÉSINE DE FIBRES  Vinyle Matériau  Aluminium  Acier inoxydable Charge maximale d'utilisation sur le dispositif 181 kg (400 lbs) Poids total du dispositif complet Environ 2,3 kg (5 lbs) Spécifications de stockage...
  • Página 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.  Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où...

  • Página 98: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs EN 62366-1 médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Página 99 Snap Lock Armboard with Trigger Gebrauchsanleitung Produktnummer F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 100: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Snap Lock Armboard mit Trigger (F-ABSLT2BER) Allgemeine Informationen ..................103 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 103 1.2 Marken: ........................103 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 104 1.4 Sicherheitshinweise: ....................104 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........104 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 104 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Página 102 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 111 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........112 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................112 4.2 Produktspezifikationen: ................... 113 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................113 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............114 Liste der anwendbaren Normen: ................115 Seite 102 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...

  • Página 103: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 104: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 105: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollte der Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst den Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 106: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft.

  • Página 107: Autorisierte Ec-Vertretung

    HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Seite 107 Document Number: 80028243...

  • Página 108: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System 2.1 Systemkomponenten: Integrierte Klemme Arretierknopf 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-ABSLT2BER – OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU)

  • Página 109: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 2.4 Indikation für die Anwendung: Das Armboard wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Página 110: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 111: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 1.3.

  • Página 112: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. Seite 112 Document Number: 80028243...

  • Página 113: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinyl Material  Aluminium  Edelstahl Sichere Arbeitslast des Geräts 181 kg (400 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts Ca. 2,3 kg (5 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur...

  • Página 114: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Página 115: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomana- EN ISO 14971 gements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1...

  • Página 116: Οδηγίες Χρήσης

    Snap Lock Armboard with Trigger Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Página 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Γενικές πληροφορίες ....................120 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................120 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................121 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 121 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................121 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........121 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 128 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες:..........129 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 129 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................130 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 130 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............131 Λίστα προτύπων που ισχύουν: ...................132 Σελίδα...

  • Página 120: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση...

  • Página 121: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία...

  • Página 122: Ασφαλής Διάθεση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας. Ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΑΙΘΟΥΣΑΣ 1.4.4 Ασφαλής διάθεση: Οι...

  • Página 123: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094. η...

  • Página 124: Θέματα Ημσ

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Σελίδα 124 Document Number: 80028243...

  • Página 125: Σύστημα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα 2.1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Προεξέχον κομβίο Ενσωματωμένος σφιγκτήρας ασφάλισης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...

  • Página 126: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Armboard χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως, ενδεικτικά, σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ποικιλία ασθενών, σύμφωνα με την κρίση του νοσηλευτή...

  • Página 127: Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...

  • Página 128: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    Αντικαταστήστε τις ετικέτες κατά περίπτωση χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής, χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα «Στοιχεία επικοινωνίας» (1.3).

  • Página 129: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες

    προδιαγραφών προϊόντος b. Για να μην προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και χρήστη, καθώς και βλάβη του εξοπλισμού: οποιαδήποτε τροποποίηση, αναβάθμιση ή επισκευή πρέπει να εκτελείται από εξουσιοδοτημένο ειδικό της Allen. Η μη συμμόρφωση μπορεί να ακυρώσει την εγγύηση. Σελίδα 129...

  • Página 130: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Βινύλιο Υλικό  Αλουμίνιο  Ανοξείδωτος χάλυβας Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 181 kg (400 lbs) Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής Περίπου...

  • Página 131: Οδηγία Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.

  • Página 132: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της μηχανίκευσης EN 62366-1 δυνατότητας χρήσης σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Página 133 Snap Lock Armboard with Trigger Istruzioni per l'uso N. prodotto F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 134: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 135 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Informazioni generali ....................137 1.1 Nota sul copyright: ....................137 1.2 Marchi commerciali: ....................137 1.3 Dettagli di contatto: ....................138 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................138 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........138 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Página 136 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 145 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............146 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........146 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 147 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................147 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................148 Elenco degli standard applicabili: ................149 Pagina 136 Document Number: 80028243...

  • Página 137: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 138: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco all'indirizzo www.hill-rom.com/patents per i brevetti. 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.

  • Página 139: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.

  • Página 140: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di avvertimento, EN ISO 15223-1 quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità...

  • Página 141: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Pagina 141...

  • Página 142: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Morsetto integrato Manopola di blocco 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto...

  • Página 143: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 2.4 Indicazione per l'uso: L'Armboard viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Página 144: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 145: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Página 146: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia. Pagina 146 Document Number: 80028243...

  • Página 147: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinile Materiale  Alluminio  Acciaio inox Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 181 kg (400 lbs) Peso complessivo del dispositivo completo Circa 2,3 kg (5 lbs) Specifiche di conservazione Descrizione...

  • Página 148: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Página 149: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle...
  • Página 150 Snap Lock Armboard with Trigger 使用説明書 製品番号 F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 151 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を利用者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 利用者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく 読み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に器具が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本器具を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 151 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 152 使用説明書 目次 Snap Lock Armboard with Trigger（F-ABSLT2BER） 一般的な情報 ........................154 1.1 著作権情報： ......................154 1.2 商標： ........................154 1.3 連絡先： ......................... 155 1.4 安全上の配慮： ....................... 155 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............155 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................155 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： ..............155 1.4.4 安全な廃棄： ....................155 1.5 システムの操作：...
  • Página 153 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 161 3.5 トラブルシューティングガイド： ................161 3.6 機器の保守： ......................161 安全上の注意および一般的な情報： ................162 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 162 4.2 製品仕様： ......................163 4.3 滅菌の手順： ......................163 4.4 クリーニングと消毒の手順： .................. 164 適用規格一覧： ......................165 153 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 154: 一般的な情報

    Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。利用者の位置決めに関わる業界 リーダーとして、利用者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を 向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られ た発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、 そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。利用者 の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位 に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、 特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音など、 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検 索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。 1.2 商標： 商標に関する情報は、www.allenmedical.com/pages/terms-conditions をご参照くだ さい。 製品は、1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります。特許情報一覧は、...

  • Página 155: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してく ださい。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用し ないでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと利用者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 155 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 156: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリア ルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化され ています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表して EN ISO 15223-1 います。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示 します（先行ゼロあり） 。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 21 CFR 830 医療機器の...

  • Página 157: 対象ユーザーおよび利用者

    1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） 157 ページ Document Number: 80028243...

  • Página 158: システム

    使用説明書 システム 2.1 システム構成部品の確認： 一体型クランプ ロックノブ 2.2 製品コードおよび説明： F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-30010（米国） F-30010E（EU） Accessory Cart F-30010UK（英国） 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 158 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 159: 使用目的

    使用説明書 2.4 使用目的： この Armboard は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： この Armboard は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、施術対象の反対側 である患者の腕の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本 機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損 傷、機能上の障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはで きません。 159 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 160: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. 図 1 に示すように、Armboard マ ウントを手術台レールに取り付け ます。スプリング式ラッチにより、 装置が自動的に所定の位置にロッ クされます。 図 1 2 に示すように 図 連結するには、 ト リ ガ ー ロ ッ ク を 引 き 、 Armboard を回転させて、希望 の位置でトリガーロックを放し ます。...

  • Página 161: 機器のコントロールおよび表示器

    片手で Armboard の先端を握ります。もう片方の手でラッチハンドルを持ち上げます。 b. ボードの先端を持ち上げ、レールから Armboard を引き離します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。 アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、 （ 1.3）項「連絡先」の記載に従い、 Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 161 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 162: 安全上の注意および一般的な情報

    利用者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 利用者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破 損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠 けている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したりする際に動かないこ とを確認してください。 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 162 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 163: 製品仕様

    使用説明書 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") 製品寸法  FIBERESIN  ビニル 材質  アルミニウム  ステンレススチール 181 kg (400 lbs) 機器の安全作業荷重 約 2,3 kg (5 lbs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量 保管仕様 説明 -29°C~+60°C 保管温度 15%~85% 保管の相対湿度範囲 操作温度...

  • Página 164: クリーニングと消毒の手順

    使用説明書 4.4 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の 損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 164 ページ Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 165: 適用規格一覧

    使用説明書 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医 EN 62366-1 療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情 EN ISO 15223-1 報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメントプ EN ISO 10993-1 ロセスにおける評価及び試験...
  • Página 166 Snap Lock Armboard with Trigger 사용 지침 제품 번호 F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 167 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Página 168 사용 지침 목차 Snap Lock Armboard with Trigger(F-ABSLT2BER) 일반 정보 ........................170 1.1 저작권 고지: ......................170 1.2 상표:........................170 1.3 연락처 정보: ......................171 1.4 안전 고려 사항: ....................... 171 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................171 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 171 1.4.3 사용자...
  • Página 169 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................177 3.4.1 보관 및 취급: ....................177 3.4.2 분리 지침: ..................... 177 3.5 문제 해결 설명서: ....................177 3.6 장치 유지 관리: ....................... 177 안전 예방 조치 및 일반 정보: ...................178 4.1 일반...

  • Página 170: 일반 정보

    이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems, Inc.(Allen Medical)의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단(전자적, 기계적, 복사기에 의한 복사, 디스크 복사), 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다. 이 설명서의 정보는 기밀이며 Allen Medical 의 사전 서면 동의 없이는 제 3 자에게 공개할 수 없습니다. 1.2 상표: www.allenmedical.com/pages/terms-conditions...

  • Página 171: 연락처 정보

    사용 지침 1.3 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오.

  • Página 172: 시스템 작동

    사용 지침 1.5 시스템 작동: 해당 기호: 1.5.1 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...

  • Página 173: 대상 사용자 및 환자군

    1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) 978-266-4200(해외) 페이지 173 Document Number: 80028243...

  • Página 174: 시스템

    사용 지침 시스템 2.1 시스템 구성품 식별: 일체형 클램프 잠금 손잡이 2.2 제품 코드 및 설명: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...

  • Página 175: 사용 지침

    사용 지침 2.4 사용 지침: Armboard 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Armboard 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 비수술...

  • Página 176: 장비 설정 및 사용

    사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 3.2 설정: a.

  • Página 177: 장치 컨트롤 및 표시등

    모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems, Inc.에 문의하십시오. 페이지 177 Document Number: 80028243...

  • Página 178: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    주의: a. 제품 사양 표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. b. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 Allen 공인 전문가가 수행해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 보증이 무효화될 수 있습니다. 페이지 178...

  • Página 179: 제품 사양

    사용 지침 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 66 x 14cm (26" x 5 1⁄2") 제품 치수  섬유 수지  비닐 소재  알루미늄  스테인리스 스틸 181kg (400lbs) 장치의 안전 사용 하중 약 2,3kg (5lbs) 완전한 장치의 전체 무게 보관...

  • Página 180: 청소 및 소독 지침

    사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. ...
  • Página 181 Snap Lock Armboard with Trigger Bruksanvisning Produktnr. F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 182: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 183 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Generell informasjon ....................185 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 185 1.2 Varemerker: ......................185 1.3 Kontaktinformasjon: ....................186 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................186 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............186 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 186 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Página 184 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................192 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............193 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........193 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 194 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................194 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 195 Oversikt over anvendbare standarder: ..............196 Side 184 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 185: Generell Informasjon

    Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et gjenopprettingssystem for informasjon, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må ikke gjøres kjent for tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra Allen Medical.

  • Página 186: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 187: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223-1 Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 188: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at den medisinske enheten samsvarer til MDR 2017/745 REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Página 189: Produksjonsinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Integrert klemme Låseknapp 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-ABSLT2BER – OZ-750-4175 SnapLock Trig AB Berch Side 189 Document Number: 80028243...

  • Página 190: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke aktuelt Ikke aktuelt Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

  • Página 191: Oppsett Og Bruk For Utstyr

    BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.

  • Página 192: Enhetskontroller Og Indikatorer

    å bruke et plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Ta kontakt med Allen Medical Systems, Inc., hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjonen i avsnittet om kontaktinformasjon, avsnitt 1.3.

  • Página 193: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen vist i tabellen for produktspesifikasjoner b. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen-autorisert spesialist. Mislighold kan det føre til at garantien blir ugyldig. Side 193...

  • Página 194: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinyl Materiale  Aluminium  Rustfritt stål Sikker arbeidsbelastning på enheten 400 pund (181 kg) Total vekt for hele enheten Ca. 5 pund (2,3 kg) Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring...

  • Página 195: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.

  • Página 196: Oversikt Over Anvendbare Standarder

    BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...

  • Página 197: Instrukcja Obsługi

    Snap Lock Armboard with Trigger Instrukcja obsługi Nr produktu F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 198: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Página 199 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Informacje ogólne .......................201 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................201 1.2 Znaki towarowe: ...................... 201 1.3 Dane do kontaktu: ....................202 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................202 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 202 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Página 200 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................209 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....210 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........210 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 211 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................211 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............212 Wykaz stosownych norm: ....................213 Strona 200 Document Number: 80028243...

  • Página 201: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...

  • Página 202: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...

  • Página 203: Bezpieczne Usuwanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:...

  • Página 204: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne przestrogi, PN-EN ISO takie jak informacje ostrzegawcze i środki 15223-1 ostrożności Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy EN ISO 15223-1 ani suchej naturalnej gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO we Wspólnocie Europejskiej.

  • Página 205: Uwagi Dotyczące Emc

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) Strona 205...

  • Página 206: System

    INSTRUKCJA OBSŁUGI System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: Zintegrowany zacisk Pokrętło blokady 2.2 Kod i opis produktu: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu...

  • Página 207: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. 2.4 Wskazanie do stosowania: Podpórka pod ramię jest stosowana w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii kręgosłupa. Urządzenia te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją...

  • Página 208: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. 3.2 Przygotowanie: a.

  • Página 209: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems, korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu (1.3).

  • Página 210: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu: wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być wykonane przez upoważnionego specjalistę firmy Allen. Nieprzestrzeganie tej zasady może skutkować unieważnieniem gwarancji. Strona 210 Document Number: 80028243...

  • Página 211: Specyfikacja Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 66 cm × 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Winyl Materiał  Aluminium  Stal nierdzewna Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 181 kg (400 lbs) Całkowita masa kompletnego wyrobu Ok.

  • Página 212: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.

  • Página 213: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
  • Página 214 Snap Lock Armboard with Trigger Manual de utilização Nº do produto: F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 215: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 216 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Informações gerais ......................218 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................218 1.2 Marcas comerciais: ....................219 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 219 1.4 Considerações de segurança: ................. 219 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 219 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Página 217 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................226 Precauções de segurança e informações gerais:............227 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........227 4.2 Especificações do produto: ..................228 4.3 Instruções de esterilização: ..................228 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 228 Lista das normas aplicáveis: ..................230 Página 217 Document Number: 80028243...

  • Página 218: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 219: Marcas Comerciais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.2 Marcas comerciais: As informações sobre marcas comerciais encontram-se em www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte a lista em www.hill-rom.com/patents para quaisquer patentes. 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo.

  • Página 220: Eliminação Segura

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos.

  • Página 221: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações EN ISO 15223-1 preventivas importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha EN ISO 15223-1 natural ou látex de borracha natural seca Indica o representante autorizado na...

  • Página 222: Considerações Sobre Cem

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Página 222...

  • Página 223: Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema: Suporte integral Botão de bloqueio 2.2 Código e descrição do produto: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto...

  • Página 224: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 2.4 Indicações de utilização: O Armboard é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, a cirurgia espinal. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.

  • Página 225: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Página 226: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc. se precisar de reparar ou substituir o dispositivo. Contacte-nos utilizando as informações da secção de detalhes de contacto (1.3).

  • Página 227: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento: todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser realizadas por um especialista autorizado da Allen. O incumprimento desta instrução poderá invalidar a garantia. Página 227...

  • Página 228: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinil Material  Alumínio  Aço inoxidável Carga de trabalho segura no dispositivo 181 kg (400 lbs) Peso total do dispositivo completo Aprox.
  • Página 229 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo.  Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível.  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.

  • Página 230: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia EN 62366-1 de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco EN ISO 14971 aos dispositivos médicos.
  • Página 231 Snap Lock Armboard with Trigger Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 232 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 233 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Informaţii generale ......................235 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 235 1.2 Mărci comerciale: ....................235 1.3 Detalii de contact:....................236 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 236 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......236 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Página 234 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................242 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............243 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 243 4.2 Specificaţii produs: ....................244 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................244 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............245 Listă...

  • Página 235: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 236: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 237: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...

  • Página 238: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223-1 Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie consultate EN ISO 15223-1 Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...

  • Página 239: Informaţii De Fabricaţie

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului: Clemă integrală Buton de blocare 2.2 Cod produs şi descriere: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile:...

  • Página 240: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Produsul Armboard este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...

  • Página 241: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Página 242: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3).

  • Página 243: Precauţii De Siguranţă Şi Informaţii Generale

    Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului b. Pentru a preveni rănirea pacientului ș i/sau a utilizatorului ș i/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparaț iile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen. Nerespectarea poate anula garanț ia. Pagina 243 Document Number: 80028243...

  • Página 244: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 66 cm x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  RĂȘ INĂ CU FIBRĂ  Vinil Material  Aluminiu  oț el inoxidabil Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 181 kg (400 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...

  • Página 245: Instrucţiuni De Curăţare Şi Dezinfectare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...

  • Página 246: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...

  • Página 247: Инструкции По Эксплуатации

    Snap Lock Armboard with Trigger Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 248 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Перед использованием этого или какого-либо еще типа медицинского изделия при работе с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации, чтобы ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Данный...
  • Página 249 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Общие сведения ......................251 1.1 Уведомление об авторском праве ............... 251 1.2 Товарные знаки ..................... 252 1.3 Контактные данные ....................252 1.4 Меры предосторожности ..................252 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........252 1.4.2 Уведомление...
  • Página 250 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 259 Меры предосторожности и общие сведения .............260 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........260 4.2 Характеристики изделия ..................261 4.3 Инструкции по стерилизации ................261 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............261 Перечень...

  • Página 251: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения AMATECH Corporation является дочерней компанией Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерней компанией Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ведущего мирового производителя и поставщика медицинских технологий и сопутствующих услуг в сфере здравоохранения. Так как наша компания...

  • Página 252: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Информация о товарных знаках представлена по ссылке www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные При возникновении жалоб или для получения информации о заказе обращайтесь...

  • Página 253: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему...

  • Página 254: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Символ Описание Ссылка Обозначает код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг EN ISO 15223-1 обозначает две последние цифры года, а ддд — день года, то есть 4 апреля 2019 года будет представлено как «19094» Обозначает...

  • Página 255: Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (Франция) ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12 1.8 Сведения о производителе ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (Северная Америка) 978-266-4200 (международный) Стр. 255 Document Number: 80028243...

  • Página 256: Система

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Система 2.1 Компоненты системы Встроенный зажим Фиксирующая рукоятка 2.2 Код изделия и описание F-ABSLT2BER — OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Список принадлежностей и расходных материалов В данном списке указаны принадлежности и компоненты, которые могут быть использованы совместно с этим устройством. Название...

  • Página 257: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.4 Показания к применению Опора для руки Armboard используется при различных хирургических процедурах, включая, помимо прочего, операции на позвоночнике. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. 2.5 Назначение Опора...

  • Página 258: Установка

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.2 Установка a. Прикрепите опору Armboard к направляющей операционного стола, как показано на рисунке 1. Пружинная защелка автоматически зафиксирует Отпустите устройство на месте. Рисунок 1 b. Для поворота потяните за предохранитель спускового механизма, как показано ниже на рисунке 2, и поверните опору...

  • Página 259: Инструкции По Хранению, Транспортировке И Демонтажу

    необходимости замените этикетки с помощью пластмассового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. При необходимости выполнения ремонта или замены устройства обращайтесь в компанию Allen Medical Systems, Inc., используя контактные данные из раздела 1.3. Стр. 259 Document Number: 80028243...

  • Página 260: Меры Предосторожности И Общие Сведения

    травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение этих требований может привести к аннулированию гарантии. Стр. 260 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 261: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание Габариты изделия 66 x 14 см (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Винил Материал  Алюминий  Нержавеющая сталь Безопасная рабочая нагрузка на 181 кг (400 lbs) устройство Общая масса собранного устройства Приблизительно...
  • Página 262 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не помещайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования.  Для чистки и дезинфекции устройства используйте ткань и дезинфицирующее/чистящее средство на основе четвертичного аммония.  Ознакомьтесь с рекомендациями производителя по проведению дезинфекции...

  • Página 263: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов Номер Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной EN 62366-1 пригодности Изделия медицинские. Применение менеджмента EN ISO 14971 риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании...
  • Página 264 Snap Lock Armboard with Trigger Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 265 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 266 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Opšte informacije ......................268 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................268 1.2 Žigovi: ........................269 1.3 Kontaktni podaci:..................... 269 1.4 Bezbednosne napomene: ..................269 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 269 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
  • Página 267 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................275 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........276 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............276 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 277 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................277 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 278 Lista primenljivih standarda: ..................279 Stranica 267 Document Number: 80028243...

  • Página 268: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 269: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 270: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Página 271: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih EN ISO 15223-1 informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili EN ISO 15223-1 suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223-1...

  • Página 272: Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema:...

  • Página 273: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv pribora Broj proizvoda F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda N. P. N. P. Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Armboard se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba.

  • Página 274: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Página 275: Komande I Indikatori Uređaja

    Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite uređaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Stranica 275...

  • Página 276: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen. Ako se ne pridržavate ovog zahteva, moguće je poništenje garancije. Stranica 276 Document Number: 80028243...

  • Página 277: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 66 cm x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  Kompozitni materijal od vlakana i smole Materijal  Vinil  Aluminijum  Nerđajući čelik Bezbedno radno opterećenje uređaja 181 kg (400 lb) Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl.

  • Página 278: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. ...

  • Página 279: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Página 280 Snap Lock Armboard with Trigger Návod na použitie Číslo produktu F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 281: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 282 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Všeobecné informácie ....................284 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................284 1.2 Ochranné známky: ....................285 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 285 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................285 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............285 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 283 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................291 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........292 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........292 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 293 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 293 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................294 Zoznam príslušných noriem: ..................295 Strana 283 Document Number: 80028243...

  • Página 284: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Página 285: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.2 Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.

  • Página 286: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Página 287: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje MDR 2017/745 SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste EN ISO 15223-1 si mali preštudovať...

  • Página 288: Výrobné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: Integrovaná svorka Zaisťovací regulátor 2.2 Kód a opis produktu: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí:...

  • Página 289: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nedostupné Nedostupné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. 2.4 Indikácie na použitie: Doska ramena (Armboard) sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí...

  • Página 290: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...

  • Página 291: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v časti (1.3). Strana 291...

  • Página 292: Bezpečnostné Opatrenia A Všeobecné Informácie

    Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky. Strana 292 Document Number: 80028243...

  • Página 293: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 66 cm x 14 cm (26” x 5 1⁄2”)  SKLOLAMINÁTOVÁ ŽIVICA  Vinyl Materiál  Hliník  Nerezová oceľ Bezpečné pracovné zaťaženie 181 kg (400 lb) zariadenia Celková...

  • Página 294: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...

  • Página 295: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika EN ISO 14971 pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 296 Snap Lock Armboard with Trigger Navodila za uporabo Št. izdelka F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 297 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 298 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Splošne informacije .....................300 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................300 1.2 Blagovne znamke: ....................300 1.3 Kontaktni podatki:....................301 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 301 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 301 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 299 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................307 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............308 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............308 4.2 Specifikacije izdelka: ....................309 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................309 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............310 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............311 Stran 299 Document Number: 80028243...

  • Página 300: Blagovne Znamke

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Página 301 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Página 302 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni Opis Referenca simbol Označuje, da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017/745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223-1 Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Página 303 NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski EN ISO 15223-1 skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z MDR 2017/745 UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati EN ISO 15223-1 navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...
  • Página 304 NAVODILA ZA UPORABO 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Integralna objemka Zaklepni gumb 2.2 Koda izdelka in opis: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom:...

  • Página 305: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni na voljo Ni na voljo Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 2.4 Indikacija za uporabo: Armboard se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice.

  • Página 306: Pred Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Página 307: Vzdrževanje Pripomočka

    Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3). Stran 307...

  • Página 308: Varnostni Ukrepi In Splošne Informacije

    Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. b. Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. Stran 308 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 309: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 66 cm x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinil Material  Aluminij  Nerjaveče jeklo Varna delovna obremenitev na 181 kg (400 lb) pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka Prib.

  • Página 310: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...

  • Página 311: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Página 312 Snap Lock Armboard with Trigger Instrucciones de uso N.° de producto: F-ABSLT2BER 80028243 Version B...
  • Página 313 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 314 INSTRUCCIONES DE USO Índice Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Información general ....................316 1.1 Aviso de copyright: ....................316 1.2 Marcas comerciales: ....................316 1.3 Información de contacto: ..................317 1.4 Consideraciones de seguridad: ................317 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........317 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 315 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................324 Precauciones de seguridad e información general: ..........325 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........325 4.2 Especificaciones del producto: ................326 4.3 Instrucciones de esterilización:................326 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............327 Lista de normas aplicables: ..................328 Página 315 Document Number: 80028243...

  • Página 316: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la...

  • Página 317: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte el listado de patentes en www.hill-rom.com/patents. 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.

  • Página 318: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 319: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de EN ISO 15223-1 precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea...

  • Página 320: Representante Autorizado En La Ce

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Página 320 Document Number: 80028243...

  • Página 321: Identificación De Los Componentes Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Abrazadera Botón de bloqueo 2.2 Descripción y código del producto: F-ABSLT2BER: OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 322: Indicaciones De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 2.4 Indicaciones de uso: El Armboard se utiliza en diversas intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, en cirugías de columna. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado.

  • Página 323: Antes Del Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser resultado de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 324: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo. Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3) si necesita reparar o sustituir el dispositivo.

  • Página 325: Precauciones Y Advertencias De Seguridad Generales

    Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños en el equipo, todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen. El incumplimiento de esta indicación puede anular la garantía. Página 325 Document Number: 80028243...

  • Página 326: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 66 × 14 cm (26" x 5 1⁄2") FIBERESIN   Vinilo Material  Aluminio  Acero inoxidable Carga segura de trabajo del dispositivo 181 kg (400 lbs) Peso total de todo el dispositivo Aprox.

  • Página 327: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Página 328 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º Normas Descripción Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
  • Página 329 Snap Lock Armboard with Trigger Bruksanvisning Produktnummer F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 330: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 331 BRUKSANVISNING Innehåll Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Allmän information ......................333 1.1 Copyright-meddelande: ................... 333 1.2 Varumärken: ......................333 1.3 Kontaktinformation: ....................334 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................334 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........334 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........334 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Página 332 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 340 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............341 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........341 4.2 Produktspecifikationer: .................... 342 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................342 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 343 Lista över tillämpliga standarder: ................344 Sida 332 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Página 333: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.

  • Página 334: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 335: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Página 336: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Sida 336 Document Number: 80028243...

  • Página 337: System

    BRUKSANVISNING System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Integrerad klämma Låsratt 2.2 Produktkod och beskrivning: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på...

  • Página 338: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 2.4 Indikation för användning: Armstödet används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. 2.5 Avsedd användning: Armstödet är utformat för att positionera och stödja den arm som inte ska opereras vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till,...

  • Página 339: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.

  • Página 340: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).

  • Página 341: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen: alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av specialist som auktoriserats av Allen. Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas. Sida 341 Document Number: 80028243...

  • Página 342: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERHARTS  Vinyl Material  Aluminium  Rostfritt stål Enhetens säkra arbetsbelastning 181 kg (400 lbs) Total vikt för hela enheten Cirka 2,3 kg (5 lbs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur...

  • Página 343: Anvisning Om Rengöring Och Desinficering

    BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...

  • Página 344: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska EN 62366-1 produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 345 Snap Lock Armboard with Trigger Talimat Kılavuzu Ürün No. F-ABSLT2BER 80028243 Version B...

  • Página 346: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 347 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER) Genel Bilgiler ........................349 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................349 1.2 Ticari Markalar: ....................... 349 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 350 1.4 Güvenlik Hususları: ....................350 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 350 1.4.2 Hatalı...
  • Página 348 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................356 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................357 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 357 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 358 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 358 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 359 Geçerli Standart Listesi: ....................360 Sayfa 348 Document Number: 80028243...

  • Página 349: Genel Bilgiler

    Revizyon © 2019 Allen Medical Systems Inc. TÜM HAKLARI SAKLIDIR. Bu metnin hiçbir kısmı, Allen Medical Systems, Inc.ın (Allen Medical) yazılı izni olmadan herhangi bir formda, fotokopi ve kayıt gibi herhangi bir elektronik ya da mekanik yolla veya bilgi ya da çağırma sistemiyle çoğaltılamaz veya aktarılamaz.

  • Página 350: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Página 351: Sistemi Çalıştırma

    TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan Açıklama Referans sembol Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Página 352: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Üretim Bilgileri: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) 978-266-4200 (ULUSLARARASI) Sayfa 352 Document Number: 80028243...

  • Página 353: Sistem

    TALİMAT KILAVUZU Sistem 2.1 Sistem Bileşenleri Kimliği: Entegre Klamp Kilit Düğmesi 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-ABSLT2BER - OZ-750-4175 Snaplock Trig AB Berch 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı...

  • Página 354: Kullanım Endikasyonları

    TALİMAT KILAVUZU Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. 2.4 Kullanım endikasyonları: Armboard, omurga cerrahisi dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi prosedürlerde kullanılır. Bu cihazlar, bakım veren veya kurum tarafından uygun olduğu belirlenen geniş bir hasta popülasyonunda kullanılabilir. 2.5 Kullanım amacı: Armboard, omurga cerrahisi dahil ancak bununla sınırlı...

  • Página 355: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı

    TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: a.

  • Página 356: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri

    çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını gidermek için alkollü mendil kullanın. Cihazı onarmanız veya değiştirmeniz gerekirse iletişim bilgileri bölümündeki (1.3) bilgileri kullanarak Allen Medical Systems, Inc. ile iletişime geçin. Sayfa 356 Document Number: 80028243 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 357: Güvenlik Önlemleri Ve Genel Bilgiler

    DİKKAT: a. Ürün spesifikasyonu tablosunda gösterilen güvenli çalışma yükünü aşmayın b. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar Allen tarafından yetkilendirilmiş bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Talimatlara uyulmaması halinde garanti geçersiz sayılabilir. Sayfa 357...

  • Página 358: Ürün Spesifikasyonları

    TALİMAT KILAVUZU 4.2 Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Ürün Boyutları 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2")  FIBERESIN  Vinil Malzeme  Alüminyum  Paslanmaz Çelik Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 181 kg (400 lbs) Tüm Cihazın Tam Ağırlığı Yaklaşık 2,3 kg (5 lbs) Saklama Spesifikasyonları...

  • Página 359: Temizlik Ve Dezenfeksiyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

  • Página 360: Geçerli Standart Listesi

    TALİMAT KILAVUZU Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için kullanılabilirlik EN 62366-1 teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve verilecek bilgilerde kullanılacak semboller - Bölüm 1:...