Utilizador Previsto E População De Pacientes; Conformidade Com Regulamentos De Dispositivos Médicos - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Símbolo utilizado
1.5.2 Utilizador previsto e população de pacientes:
Utilizador previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e OU profissionais de saúde
envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não destinado a pessoas leigas.
Populações previstas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado com pacientes que não
excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2
da especificação do produto.
1.5.3 Conformidade com regulamentos de dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico não invasivo de classe I. Este sistema tem
a marcação CE de acordo com o anexo VIII, regra 1 dos Regulamentos de
dispositivos médicos (REGULAMENTO (UE) 2017/745).
Número do documento: 80028475
Versão: A
Descrição
Indica o número de série do
fabricante. O número de série do
dispositivo é codificado como
1YYWWSSSSSSS.
YY indica o ano de fabrico, ou seja,
118WWSSSSSSS onde 18 representa o
ano de 2018.
WW indica o número da semana de
fabrico de acordo com um calendário
de loja padrão. (Incluindo os zeros
iniciais.)
SSSSSSS é um número único
sequencial.
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o Dispositivo médico está
em conformidade com o
REGULAMENTO (UE) 2017/745
Indica um aviso
Página 233
Português
Referência
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
Data de publicação: 26 de novembro de 2020
Ref. formulário em branco: 80025117 Ver. F