Hillrom Allen A-93005 Manual Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hillrom Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Allen A-93005
  6. Manual del usuario

Hillrom Allen A-93005 Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 235

Enlaces rápidos

Traction Boot Systems
Instructions for Use
Product No. A-93005, A-93006, A-93007
A-93005
®
Allen
Traction Boot – Modular
A-93007
A-93006
ATB - Modular Attachment
ATB - Modular Attachment
for Steris
Systems
®
for Mizuho OSI
Systems
®
80028199
Version B
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hillrom Allen A-93005

Resumen de contenidos para Hillrom Allen A-93005

  • Página 1 Traction Boot Systems Instructions for Use Product No. A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 DANSK ............................29 FRANÇAIS ............................. 54 DEUTSCH ............................79 ITALIANO ............................ 104 ROMÂNESC..........................130 SRPSKI ............................157 SLOVENSKY ..........................183 SLOVENŠČINA ........................... 209 ESPAÑOL ............................ 235 SVENSKA ............................. 262 Page 2 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. General Information: ......................6 Copyright Notice: ....................... 6 Trademarks: ......................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 22 3.4.2 Removal Instruction: ..................23 Troubleshooting Guide: ................... 24 Device Maintenance: ....................24 4. Safety Precautions and General Information:............... 24 General Safety Warnings and Cautions: ............... 24 Product Specifications: .................... 25 Sterilization Instruction: .....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.

  • Página 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE 2. System 2.1 System components Identification: Allen® Traction Boot – Modular: Straps Boot Pads (6X) Buckle (2X) Ratchet Rotation Lock Handles (2X) Modular Attachment for Steris® Systems: Boot Attachment Table Attachment Plate Point Page 11 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 12: Product Code And Description

    INSTRUCTIONS FOR USE ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Table Attachment Boot Attachment Point Plate Flexion / Extension Lock 2.2 Product Code and Description: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this...

  • Página 13: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Traction Boot is used for hip surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution. 2.5 Intended use: The Traction Boot is designed to position, support and/or distract the patient’s foot for hip surgery.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Place Modular Attachment onto boot (Note: Ensure rubber disk is on). Tighten boot rotation knob onto boot and tighten until secure. Installing the Boot onto Mizuho OSI ® Systems: Remove OSI ® Traction Boot (and footplate, if present) from traction unit. Fully insert Allen®...
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE Tighten top knob securely. Installing the Boot onto Steris ® Systems: Remove Steris® Traction Boot (and footplate, if present) from traction unit. Fully insert Steris® Plate into traction unit. Tighten knob securely. Page 15 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Boot Preparation: a. Loosen ratchet buckle by pulling down on the tab and moving the buckle to the bottom of the boot. b. Loosen middle strap by pulling outward. c. Undo buckles and lay straps outside of boot. Page 16 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 17: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.2 Setup: Disposable Usage: a. Place disposable with ink side down and place ankle on circle cutout. b. Wrap ankle section around patient ankle and secure with Velcro® strap. c. Wrap calf section around patient calf and secure with 2X Velcro® straps.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE d. Wrap foot section around patient foot and secure with Velcro® strap. NOTE: If necessary, excess foam can be removed by tearing perforations. Page 18 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE Foot Placement: Place foot in boot so dotted outline on disposable sits directly on blue pad. Buckle middle buckle around ankle so the strap is directly over the top of the ankle. Pull on lever of ratchet buckle and tighten ankle strap until secure.
  • Página 20 INSTRUCTIONS FOR USE Buckle toe and calf buckles and tighten by pulling on the two straps. Note: Check all connections of boot to ensure they are secure which is shown in red circles. ® Steris ® Page 20 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 21: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Boot Rotation – Mizuho OSI ® System: Tighten handle of rotation Unscrew handle of rotation Rotate boot to desired angle lock until boot is secure lock ALWAYS SUPPORT PATIENT LIMBS BEFORE MAKING ANY DEVICE ADJUSTMENTS Boot Dorsiflexion and Plantarflexion –...

  • Página 22: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Check to ensure teeth are interlocking properly 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. Page 22 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 23: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: Unbuckle straps around the toe, Lift foot out of boot ankle, and calf Turn knob & remove boot Device may be stored with table Page 23 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 24: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.

  • Página 25: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description A-93007: 14”x8”x17” (35.5cm x 20.3cm x 43cm) Product Dimensions A-93006: 13”x8”x21” (33cm x 20.3cm x 53.3cm) Polycarbonate ABS , Ethylene foam, Polyethylene foam, UBL fabric, Nylon webbing, Material Aluminum, Stainless steel, Acetal, Plastic, Velcro®...

  • Página 26: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE The Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems is compatible with OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® Fracture Top) and the OSI Ovation® Orthopedic Trauma Table. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Página 27: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 28 Traction Boot Systems Brugsanvisning Varenr. A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment til Steris Systems ® til Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...

  • Página 29: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 30 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Generelle oplysninger: ...................... 32 Ophavsret: ......................... 32 Varemærker: ......................32 Kontaktoplysninger: ....................33 Sikkerhedsovervejelser: .................... 33 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........33 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............33 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Página 31 BRUGSANVISNING 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................48 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 48 Fejlfindingsvejledning: ....................49 Vedligeholdelse af enheden: ................. 49 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........49 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........49 Produktspecifikationer: .................... 50 Steriliseringsanvisninger: ................... 51 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............51 5.

  • Página 32: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 33: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.

  • Página 34: Sikker Bortskaffelse

    BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...

  • Página 35: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...

  • Página 36: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr

    BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.

  • Página 37: System

    BRUGSANVISNING 2. System 2.1 Identifikation af systemkomponenter: Allen® Traction Boot – Modular: Bånd Støvle Puder (6x) Spænde (2x) Skralde Drejelås Håndtag (2x) Modular Attachment til Steris® Systems: Støvlefastgørelses- Lejefastgørelsespunkt plade Side 37 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 38: Produktkode Og Beskrivelse

    BRUGSANVISNING ATB - Modular Attachment til Mizuho OSI ® Systems Lejefastgørelsespunkt Støvlefastgørelsesplade Fleksions- /forlængerlås 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach til Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach til Mizuho OSI Syss 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Página 39: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Traction Boot anvendes til hofteoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. 2.5 Tilsigtet anvendelse: Traction Boot er designet til at positionere, støtte og/eller aflede patientens fod under hofteoperationer. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på...
  • Página 40 BRUGSANVISNING Sæt Modular Attachment på støvlen (Bemærk: Sørg for, at gummiskiven er påsat). ELLER Spænd støvlens rotationsknap på støvlen, og spænd den forsvarligt. Installation af Boot på Mizuho OSI ® Systems: Fjern OSI ® Traction Boot (og fodplade, hvis monteret) fra traktionsenheden. Sæt Allen®...
  • Página 41 BRUGSANVISNING Stram det øverste greb godt fast. Installation af Boot på Steris ® Systems: Fjern Steris® Traction Boot (og evt. fodplade) fra traktionsenheden. Sæt Steris® Plate helt i traktionsenheden. Stram knappen forsvarligt. Side 41 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 42 BRUGSANVISNING Forberedelse af støvle: a. Løsn skraldespændet trække ned i tappen og flytte spændet til bunden af støvlen. b. Løsn midterste strop at trække udad. c. Løsn spænderne, læg stropperne uden for støvlen. Side 42 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 43: Opsætning

    BRUGSANVISNING 3.2 Opsætning: Engangsbrug: a. Placer enheden til engangsbrug med blæksiden nedad, og placer anklen på cirkeludskæringen. b. Vikl ankeldelen rundt patientens ankel, og fastgør den med Velcro®-stroppen. c. Vikl lægsektionen rundt læggen, og fastgør den med 2x Velcro®-stropper. Side 43 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 44 BRUGSANVISNING d. Vikl fodstykket rundt om patientens fod, og fastgør det med Velcro®- stroppen. BEMÆRK: nødvendigt overskydende skum fjernes ved at rive perforeringerne i stykker. Føddernes placering: Anbring foden i støvlen, så den stiplede kontur på engangspladen sidder direkte på den blå pude. Side 44 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 45 BRUGSANVISNING Spænd det midterste spænde omkring anklen, så stroppen er direkte over den øverste del af anklen. Træk i håndtaget til skraldespændet, og stram ankelstroppen, indtil er fastgjort. Spænd tå- og lægspænderne, og stram dem ved at trække i de to stropper. Side 45 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 46: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Bemærk: Kontrollér alle sammenkoblinger på støvlen for at sikre, at de er fastgjort som vist i de røde cirkler. ® Steris ® 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Boot Rotation – Mizuho OSI ® System: Spænd håndtaget på Drej støvlen til den ønskede drejelåsen, indtil støvlen er Skru håndtaget på...
  • Página 47 BRUGSANVISNING UNDERSTØT ALTID PATIENTENS EKSTREMITETER, FØR DER FORETAGES JUSTERINGER PÅ ENHEDEN Boot Dorsiflexion og Plantarflexion – Mizuho OSI® Systems: Lås fleksions-/forlængerlåsen Lås fleksions-/forlængerlåsen Bøj/stræk støvlen til den op ved at trække ved at trække hævearmens ønskede vinkel hævearmens håndtag udad håndtag indad Kontroller, at tænderne er i spænd...

  • Página 48: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Løsn stropperne rundt om tå, Løft foden ud af støvlen ankel og læg Drej knappen, og afmontér støvlen...

  • Página 49: Fejlfindingsvejledning

    BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.

  • Página 50: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Produktmål A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 21") Polycarbonat ABS, ethylenskum, Materiale polyethylenskum, UBL-stof, nylonvævning, aluminium, rustfrit stål, acetal, plast, Velcro®...

  • Página 51: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Modular Attachment til Mizuho OSI ® Systems er kompatibel med OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® Fracture Top) og OSI Ovation® Orthopedic Trauma Table. Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret.

  • Página 52: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse EN 62366-1 af anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for EN ISO 14971 medicinsk udstyr Information fra producenten leveret med medicinsk EN 1041 udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Página 53 Traction Boot Systems Instructions d'utilisation N° de produits A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...
  • Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Informations générales : ....................57 Avis de droits d'auteur : ................... 57 Marques de commerce : ..................57 Coordonnées : ......................58 Consignes de sécurité : ................... 58 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................73 3.4.2 Instructions de retrait : ..................73 Guide de dépannage : ................... 74 Entretien du dispositif : ..................... 74 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........74 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........74 Spécifications du produit : ..................

  • Página 57: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 58: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 59: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 60: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication EN ISO 15223-1 du dispositif médical. Indique le numéro de catalogue EN ISO 15223-1 du fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 61: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...

  • Página 62: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Système 2.1 Identification des composants du système : Allen® Traction Boot – Modulaire : Sangles Cale-pied Coussinets (6) Boucles Cliquet Verrou de rotation Poignées Attache modulaire pour les systèmes Steris® : Plaque d’attache Point d’attache du cale-pied de la table Page 62 Document Number: 80028199...

  • Página 63: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cale-pied de traction Allen® – Attache modulaire pour systèmes Mizuho OSI® Point d’attache Plaque d’attache de la table du cale-pied Verrou de flexion/d’extension 2.2 Code produit et description : A-93005 - Allen Traction Boot - Modulaire A-93006 - ATB - Attache modulaire pour les systèmes Steris A-93007 - ATB - Attache modulaire pour les systèmes Mizuho OSI 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés...

  • Página 64: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le Traction Boot est utilisé pour la chirurgie de la hanche. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. 2.5 Usage prévu : Le Traction Boot est conçu pour positionner, soutenir et/ou distraire le pied du patient pour la chirurgie de la hanche.
  • Página 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Placez l'attache modulaire sur le cale-pied (remarque : assurez-vous que le disque en caoutchouc est installé). Serrez la molette de rotation du cale-pied jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. Installation du cale-pied sur les systèmes Mizuho OSI® : Retirez l'OSI®...
  • Página 66 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Serrez fermement la molette supérieure. Installation du cale-pied sur les systèmes Steris® : Retirez le Steris® Traction Boot (et le repose-pied, s'il est installé) de l'unité de traction. Insérez entièrement la plaque Steris® dans l'unité de traction. Serrez fermement la molette. Page 66 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 67 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Préparation du cale-pied : a. Détachez la boucle du cliquet en tirant la languette vers le bas et en déplaçant la boucle vers le bas du cale-pied. b. Libérez la sangle du milieu en la tirant vers l'extérieur. c.

  • Página 68: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Mise en place : Utilisation de l'élément à usage unique : a. Placez l'élément à usage unique côté imprimé vers le bas et placez la cheville sur la découpe en forme de cercle. b. Entourez la cheville du patient avec la section pour la cheville et fixez la section à...
  • Página 69 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Entourez le pied du patient avec la section pour le pied et fixez la section à l'aide d'une bande Velcro®. REMARQUE : si besoin, le surplus de mousse peut être retiré en arrachant au niveau des perforations. Placement du pied : Placez le pied dans le cale-pied de manière à...
  • Página 70 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attachez la boucle du milieu autour de la cheville afin que la sangle se retrouve exactement au-dessus de la cheville. Tirez le levier de la boucle du cliquet et serrez la sangle de la cheville jusqu'à ce que la sangle soit bien fixée. Attachez les boucles au niveau des orteils et du mollet et serrez en tirant sur les deux sangles.

  • Página 71: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : vérifiez que tous les raccords du cale-pied sont correctement fixés. Les raccords sont indiqués par des cercles rouges. ® Steris ® 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Rotation du cale-pied – Système Mizuho OSI® : Serrez la poignée du verrou Faites pivoter le cale-pied Dévissez la poignée du...
  • Página 72 INSTRUCTIONS D'UTILISATION MAINTENEZ TOUJOURS LES MEMBRES DU PATIENT AVANT D'EFFECTUER DES AJUSTEMENTS DE DISPOSITIF. Dorsiflexion et flexion plantaire du cale-pied – Systèmes Mizuho OSI® : Déverrouillez le verrou de Verrouillez le verrou de Étirez/étendez le cale-pied à flexion/d’extension en tirant la flexion/d’extension en tirant la l’angle souhaité.

  • Página 73: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. 3.4.2 Instructions de retrait : Soulevez le pied du...

  • Página 74: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Página 75: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description A-93007 : 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Dimensions du produit A-93006 : 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 21") Polycarbonate ABS, mousse d'éthylène, mousse de polyéthylène, tissu UBL, toile en Matériau...

  • Página 76: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION L'attache modulaire pour les systèmes La table pour fractures Steris OrthoVision® Steris® est compatible avec : et l'extension Steris OrthoVision®. L'attache modulaire pour les systèmes Mizuho OSI® est Le plateau de table orthopédique OSI compatible avec : (plateau de table orthopédique Jackson®) et la table orthopédique OSI Ovation®.

  • Página 77: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS. 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à...
  • Página 78 Traction Boot Systems Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB – Modular Attachment ATB – Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...

  • Página 79: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 80 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Allgemeine Informationen: ....................82 Urheberrechtsvermerk: .................... 82 Marken: ........................82 Kontaktinformationen: ..................... 83 Sicherheitshinweise: ....................83 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 83 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......83 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 81 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 98 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 98 Anleitung zur Fehlerbehebung: ................99 Gerätewartung: ......................99 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 99 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................99 Produktspezifikationen: ..................100 Anweisungen für die Sterilisation: ................. 101 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........

  • Página 82: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 83: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 84: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Página 85: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04.April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Página 86: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Página 87: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Allen® Traction Boot – Modular: Riemen Manschette Polster (6X) Schnalle (2X) Ratsche Drehverriegelung Griffe (2X) Modular Attachment for Steris® Systems: Befestigungsplatte Befestigungsstelle für die Manschette für den Tisch Seite 87 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 88: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG ATB – Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Befestigungsstelle für Befestigungsplatte den Tisch für die Manschette Flexions-/ Extensionssperre Artikelnummer und -beschreibung: A-93005 – Allen Traction Boot – Modular A-93006 – ATB – Modular Attach for Steris Systems A-93007 – ATB – Modular Attach for Mizuho OSI Systems Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Página 89: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Die Traction Boot wird in der Hüftchirurgie verwendet. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Die Traction Boot dient zur Positionierung, Unterstützung und/oder Entspannung des Fußes des Patienten bei Hüftoperationen.
  • Página 90 GEBRAUCHSANLEITUNG Setzen Sie das Modular Attachment auf die Manschette (Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Gummischeibe aufgesetzt ist). ODER Ziehen Drehknopf Manschette auf der Manschette fest. Montage der Manschette auf Mizuho OSI ® Systems: Entfernen Sie die OSI ® Traction Boot (und die Fußplatte, falls vorhanden) von der Traktionseinheit.
  • Página 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Ziehen Sie den oberen Knopf fest an. Montage der Manschette auf Steris ® Systems: Entfernen Sie die Steris® Traction Boot (und Fußplatte, falls vorhanden) von der Traktionseinheit. Setzen Steris® Plate vollständig in die Traktionseinheit ein. Ziehen Sie den Knopf fest an. Seite 91 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 92 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung der Manschette: a. Lösen Sie die Ratschenschnalle, indem Sie die Lasche nach unten ziehen Schnalle Unterseite Manschette schieben. b. Lösen Sie den mittleren Riemen, indem Sie ihn nach außen ziehen. c. Lösen Sie die Schnallen und legen Sie die Riemen an die Außenseite der Manschette.

  • Página 93: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: Einmalige Verwendung: a. Legen Sie die bedruckte Seite nach unten und platzieren Sie den Knöchel auf dem Kreisausschnitt. b. Wickeln Sie den Knöchelbereich um den Knöchel des Patienten und sichern Sie ihn mit Velcro® Strap. c. Wickeln Sie den Wadenbereich um die Wade des Patienten und sichern Sie ihn mit 2 Velcro®...
  • Página 94 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Wickeln Sie den Fußbereich um den Fuß des Patienten und sichern Sie ihn mit Velcro® Strap. ANMERKUNG: Bedarf kann überschüssiger Schaum durch Aufreißen der Perforierungen entfernt werden. Platzierung des Fußes: Platzieren Fuß Manschette, dass die gestrichelte Linie auf dem Einwegpolster direkt auf dem blauen Polster sitzt.
  • Página 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Schließen Sie die mittlere Schnalle um den Knöchel, sodass der Riemen direkt über dem Knöchel sitzt. Ziehen Hebel Ratschenschnalle und ziehen Sie den Knöchelriemen fest. Schließen Zeh- Wadenschnallen und ziehen Sie sie an den beiden Riemen fest. Seite 95 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Página 96: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Prüfen Sie alle Verbindungen der Manschette, um sicherzustellen, dass sie wie in den roten Kreisen dargestellt festsitzen. ® Steris ® Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Drehknopf der Manschette – Mizuho OSI ® System: Ziehen Sie den Griff der Lösen Sie den Griff der Drehen Sie die Manschette in Drehverriegelung fest, bis die...
  • Página 97 GEBRAUCHSANLEITUNG STÜTZEN SIE STETS DIE EXTREMITÄTEN DES PATIENTEN, BEVOR SIE GERÄTEANPASSUNGEN VORNEHMEN Dorsalflexion und Plantarflexion der Manschette – Mizuho OSI® Systems: Ziehen Sie die Flexions- Lösen Sie die Flexions-/ Biegen/strecken Sie die /Extensionssperre fest, Extensionssperre, indem Sie Manschette bis zum indem Sie den Nockengriff den Nockengriff nach gewünschten Winkel...

  • Página 98: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Ziehen Sie den Fuß...

  • Página 99: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 100: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Produktabmessungen A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 21") ABS-Polycarbonat, Ethylenschaum, Polyethylenschaum, UBL-Gewebe, Material Nylongewebe, Aluminium, Edelstahl, Acetal, Kunststoff, Velcro®...

  • Página 101: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Die Modular Attachment for Steris® Steris Orthovision ® Fracture Table & Steris Systems ist kompatibel mit: Orthovision ® Extension. Die Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems ist kompatibel mit OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® Fracture Top) und OSI Ovation® Orthopedic Trauma Table.

  • Página 102: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden. VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte –...
  • Página 103 Traction Boot Systems Istruzioni per l'uso N. prodotto A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment per Steris System ® per Mizuho OSI System ® 80028199 Version B...

  • Página 104: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Informazioni generali: ...................... 107 Nota sul copyright: ....................107 Marchi commerciali: ....................107 Dettagli di contatto: ....................108 Considerazioni sulla sicurezza: ................108 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........108 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 106 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................123 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................123 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............124 Manutenzione del dispositivo: ................124 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............124 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ......... 124 Specifiche del prodotto: ..................

  • Página 107: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 108: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...

  • Página 109: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO OPERATORIO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà...

  • Página 110: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 111: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 112: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 2. Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Allen® Traction Boot – Modular: Cinghie Stivale Imbottiture (x6) Fibbia (x2) Cricchetto Blocco di rotazione Maniglie (x2) Modular Attachment per Steris® System: Piastra di fissaggio Punto di fissaggio stivale al tavolo Pagina 112 Document Number: 80028199...

  • Página 113: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO ATB - Modular Attachment per Mizuho OSI ® System: Punto di fissaggio Piastra di fissaggio al tavolo stivale Blocco flessione/estensione 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach per Steris System A-93007 - ATB- Modular Attach per Mizuho OSI Sys 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Página 114: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il Traction Boot viene utilizzato per interventi chirurgici all'anca. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. 2.5 Uso previsto: Il Traction Boot è progettato per posizionare, sostenere e/o distrarre il piede del paziente durante interventi chirurgici all'anca.
  • Página 115 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionare il Modular Attachment sullo stivale (nota: assicurarsi che il disco in gomma sia installato). OPPURE Installare la manopola di rotazione sullo stivale e serrare fino a fissarla saldamente. Installazione dello stivale su Mizuho OSI® System: Rimuovere l'OSI® Traction Boot (e la piastra per piede, se presente) dall'unità...
  • Página 116 ISTRUZIONI PER L'USO Serrare saldamente la manopola superiore. Installazione dello stivale su Steris® System: Rimuovere lo Steris® Traction Boot piastra piede, presente) dall'unità di trazione. Inserire completamente la Steris® Plate nell'unità di trazione. Serrare saldamente la manopola. Pagina 116 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 117 ISTRUZIONI PER L'USO Preparazione dello stivale: a. Allentare la fibbia a cricchetto tirando verso il basso la linguetta e spostando la fibbia verso il fondo dello stivale. b. Allentare cinghia centrale tirandola verso l'esterno. c. Sganciare le fibbie e posizionare le cinghie all'esterno dello stivale.

  • Página 118: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: Utilizzo dei prodotti monouso: a. Posizionare il prodotto monouso con il lato stampato rivolto verso il basso e posizionare la caviglia sulla sagoma circolare. b. Avvolgere la sezione della caviglia intorno alla caviglia del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro®.
  • Página 119 ISTRUZIONI PER L'USO d. Avvolgere la sezione del piede intorno al piede del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro®. NOTA: necessario, è possibile rimuovere l'espanso eccesso strappando le perforazioni. Posizionamento del piede: Posizionare il piede nello stivale in modo che il contorno tratteggiato del prodotto monouso sia posizionato direttamente sull'imbottitura blu.
  • Página 120 ISTRUZIONI PER L'USO Allacciare la fibbia centrale intorno alla caviglia in modo che la cinghia si trovi direttamente sopra la parte superiore della caviglia. Tirare la leva della fibbia a cricchetto e stringere la cinghia alla caviglia fino a fissarla saldamente. Allacciare le fibbie per la punta del piede e per i polpacci, quindi stringere tirando le due cinghie.

  • Página 121: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Nota: controllare tutti i collegamenti dello stivale per assicurarsi che siano fissati, come indicato dai cerchi rossi in figura. ® Steris ® 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Rotazione dello stivale - Mizuho OSI ® System: Serrare la maniglia del Ruotare lo stivale Svitare la maniglia del blocco di rotazione finché...
  • Página 122 ISTRUZIONI PER L'USO SOSTENERE SEMPRE GLI ARTI DEL PAZIENTE PRIMA DI EFFETTUARE QUALSIASI REGOLAZIONE DEL DISPOSITIVO Flessione dorsale e plantare dello stivale – Mizuho OSI ® System: Bloccare il blocco Flettere/estendere lo Sbloccare il blocco flessione/estensione stivale all'angolazione flessione/estensione tirando tirando la maniglia a desiderata.

  • Página 123: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Sollevare il piede dallo...

  • Página 124: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Página 125: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Dimensioni del prodotto A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 21") ABS policarbonato, espanso di etilene, espanso di polietilene, tessuto UBL, cinghie in Materiale...

  • Página 126: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione L'Allen® Traction Boot – Modular è compatibile con: Modular Attachment per Steris® System (A-93006) e Modular Attachment per Mizuho OSI ® System (A-93007). Il Modular Attachment per Steris® Steris Orthovision ® Fracture Table e Steris System è...
  • Página 127 ISTRUZIONI PER L'USO  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol.  Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura.  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.

  • Página 128: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 129 Traction Boot Systems Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...
  • Página 130 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 131 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Informaţii generale: ......................133 Notificare privind drepturile de autor: ..............133 Mărci comerciale: ....................133 Detalii de contact: ....................134 Consideraţii privind siguranţa: ................134 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....134 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 132 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................150 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................151 Ghid de depanare: ....................152 Întreţinere dispozitiv: ....................152 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 152 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........152 Specificaţii produs: ....................

  • Página 133: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 134: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...

  • Página 135: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale.
  • Página 136 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...

  • Página 137: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti. Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2.

  • Página 138: Informații Importator Din Ue

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaț ii importator din UE: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 Informaț ii sponsor din Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road Macquarie Park, NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2.

  • Página 139: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Modular Attachment for Steris® Systems: Placă de fixare Punct pentru cizmă fixarea mesei ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Punct pentru fixarea Placă de fixare mesei cizmă Mecanism de blocare a flexiunii/extensiei 2.2 Cod produs şi descriere: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss...

  • Página 140: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Traction Boot Disposable A-93001 Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate...

  • Página 141: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Página 142 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Amplasaț i accesoriul modular pe cizmă (notă: asiguraț i-vă că discul de cauciuc este cuplat). Strângeț i butonul de rotaț ie a cizmei pe cizmă ș i strângeț i până se fixează. Instalarea cizmei pe Mizuho OSI ® Systems: a.
  • Página 143 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Introduceț i complet Allen® Traction Boot pentru Mizuho OSI ® Systems în unitatea de tracț iune. Strângeț i ferm butonul superior. Instalarea cizmei pe Steris ® Systems: a. Scoateț i Steris® Traction Boot (ș i placa pentru picior, dacă există) din unitatea de tracț...
  • Página 144 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Strângeț i ferm butonul. Pregătirea cizmei: a. Slăbiț i catarama clichet trăgând în jos de clapetă ș i deplasând catarama în partea de jos a cizmei. b. Slăbiț i cureaua din mijloc trăgând în afară. Pagina 144 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Página 145: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Desfaceț i cataramele ș i puneț i curelele în afara cizmei. 3.2 Configurare: Utilizarea articolului de unică folosinț ă: a. Amplasaț i articolul unică folosinț ă cu cerneala cu faț a în ș i aș ezaț i glezna decupajul în formă...
  • Página 146 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Înfăș uraț i secț iunea gambei în jurul gambei pacientului ș i fixaț i-o cu 2X curele Velcro®. d. Înfăș uraț i secț iunea labei piciorului în jurul labei piciorului pacientului ș i fixaț i-o cu cureaua Velcro®. NOTĂ: Dacă...
  • Página 147 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Așezarea labei piciorului: a. Aș ezaț i piciorul în cizmă, astfel încât conturul punctat de pe articolul de unică folosinț ă să stea direct pe pernuț a albastră. Strângeț i catarama din centru în jurul gleznei, astfel încât cureaua să stea direct deasupra gleznei.
  • Página 148 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Prindeț i în catarame curelele pentru degete ș i gambă, apoi strângeț i prin tragerea celor două curele. Notă: Verificaț i toate conexiunile cizmei pentru a vă asigura că acestea sunt fixate, lucru indicat în cercurile roș ii. ®...

  • Página 149: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Boot Rotation – Mizuho OSI ® System: Strângeț i maneta Deș urubaț i maneta mecanismului de blocare mecanismului de blocare Rotiț i cizma la unghiul dorit rotativ până la fixarea cizmei rotativ SPRIJINIȚ...

  • Página 150: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Verificaț i dacă dinț ii se întrepătrund corect 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. Pagina 150 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 151: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Desfaceț i cataramele curelelor din Ridicaț i piciorul din jurul degetelor, al gleznei ș i al gambei cizmă Dispozitivul poate fi depozitat Rotiț i butonul ș i scoateț i cizma împreună cu masa Pagina 151 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 152: Ghid De Depanare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...

  • Página 153: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14” x 8” x 17”) Dimensiuni produs A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13” x 8” x 21”) Policarbonat ABS, spumă de etilenă, spumă de Material polietilenă, ț...

  • Página 154: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Produsul Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems este OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® compatibil cu Fracture Top) ș i OSI Ovation® Orthopedic Trauma Table. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.

  • Página 155: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
  • Página 156 Traction Boot Systems Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...

  • Página 157: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 158 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Opšte informacije: ......................160 Obaveštenje o autorskom pravu: ................ 160 Žigovi: ........................160 Kontaktni podaci: ....................161 Bezbednosne napomene: ..................161 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........161 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Página 159 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................176 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 177 Vodič za rešavanje problema: ................178 Održavanje uređaja: ....................178 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 178 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........178 Specifikacije proizvoda: ..................

  • Página 160: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Página 161: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.

  • Página 162: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

  • Página 163: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...

  • Página 164: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Página 165: Sistem

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: Allen® Traction Boot – Modular: Kaiševi Čizma Obloge (6x) Kopča (2x) Račna Blokada rotacije Drške (2x) Modular Attachment for Steris® Systems: Ploča za Tačka za pričvršćivanje pričvršćivanje na čizme Stranica 165 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Página 166: Šifra I Opis Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Tačka za Ploča za pričvršćivanje na sto pričvršćivanje čizme Blokada fleksije/ekstenzije 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.

  • Página 167: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Traction Boot se koristi pri operacijama kuka. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. 2.5 Namena: Uređaj Traction Boot je osmišljen tako da pozicionira, podupre i/ili odmakne stopalo pacijenta pri operaciji kuka.
  • Página 168 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavite modularni pričvršćivač na čizmu (napomena: uverite se da je postavljen gumeni disk). Zategnite ručicu za rotaciju čizme na čizmu i zatežite dok je ne pričvrstite. Postavljanje čizme na uređaj Mizuho OSI ® System: a. Uklonite OSI ® Traction Boot (i ploču za stopala, ako je deo opreme) sa jedinice za trakciju.
  • Página 169 UPUTSTVA ZA UPOTREBU U celosti ubacite Allen® Traction Boot za Mizuho OSI ® Systems u jedinicu za trakciju. Dobro zategnite gornju ručicu. Postavljanje čizme na uređaj Steris ® System: a. Uklonite Steris® Traction Boot (i ploču za stopala, ako je deo opreme) sa jedinice za trakciju.
  • Página 170 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Dobro zategnite ručicu. Priprema čizme: a. Otpustite kopču na račni tako što ćete povući jezičak i pomeriti kopču do donjeg dela čizme. b. Otpustite srednji kaiš povlačenjem prema spolja. Stranica 170 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 171: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Otkopčajte kopče i položite kaiševe van čizme. 3.2 Postavljanje: Korišćenje materijala za jednokratnu upotrebu: a. Postavite stranu mastilom obloge za jednokratnu upotrebu prema dole i stavite članak na kružni isečak. b. Obmotajte deo za članak oko članka pacijenta pričvrstite...
  • Página 172 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Obmotajte deo za list oko lista pacijenta i pričvrstite sa 2 Velcro® trake. d. Obmotajte deo za stopalo oko stopala pacijenta i pričvrstite Velcro® trakom. NAPOMENA: Po potrebi možete da uklonite višak pene tako što ćete cepati duž...
  • Página 173 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje stopala: a. Postavite stopalo u čizmu tako da je tačkasti obris materijalu jednokratnu upotrebu direktno postavljen na plavu oblogu. Zakopčajte srednju kopču oko članka tako da je kaiš direktno postavljen preko gornjeg dela članka. Povucite ručicu na kopči sa račnom i zatežite kaiš...
  • Página 174 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Zakopčajte kopče za nožne prste i list i zategnite ih povlačenjem dva kaiša. Napomena: Proverite sve spojeve na čizmi da biste se uverili da su čvrsti. Oni su označeni crvenim krugovima na ilustraciji. ® Steris ® Stranica 174 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Página 175: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Rotacija čizme – Mizuho OSI ® System: Zategnite ručicu blokade Rotirajte čizmu do željenog rotacije dok ne pričvrstite Odvijte ručicu blokade ugla čizmu rotacije UVEK PODUPIRITE UDOVE PACIJENTA PRE PODEŠAVANJA UREĐAJA Dorzalna i plantarna fleksija – Mizuho OSI® Systems: Blokirajte blokadu Deblokirajte blokadu fleksije/ekstenzije tako što...

  • Página 176: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proverite da li su se zupci međusobno zahvatili pravilno 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“.

  • Página 177: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Podignite stopalo sa Otkopčajte kaiševe oko nožnih prstiju, čizme članka i lista Uređaj može da se čuva zajedno sa Okrenite ručicu i uklonite čizmu stolom Stranica 177 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 178: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...

  • Página 179: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Dimenzije proizvoda A-93006: 33 cm x 20.3 cm x 53.3 cm (13" x 8" x 21") Polikarbonat ABS, etilenska pena, polietilenska pena, UBL tkanina, najlonska mreža, Materijal aluminijum, nerđajući čelik, acetal, plastika,...

  • Página 180: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uređaj Modular Attachment for Steris® Systems je kompatibilan sa Steris Orthovision ® Fracture Table & Steris uređajem: Orthovision ® Extension. Uređaj Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems je OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® kompatibilan sa uređajima Fracture Top) i OSI Ovation®...

  • Página 181: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5. Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji –...
  • Página 182 Traction Boot Systems Návod na použitie Číslo produktu A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...

  • Página 183: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 184 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Všeobecné informácie: ....................186 Oznámenie o autorských právach: ..............186 Ochranné známky: ....................186 Kontaktné údaje: ....................187 Bezpečnostné informácie: ..................187 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........187 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 185 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 202 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................203 Sprievodca riešením problémov: ................. 204 Údržba zariadenia: ....................204 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........204 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........204 Technické údaje o produkte: ................205 Pokyny na sterilizáciu: ....................

  • Página 186: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...

  • Página 187: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO...

  • Página 188: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.

  • Página 189: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Página 190: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Página 191: Systém

    NÁVOD NA POUŽITIE 2. Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: Allen® Traction Boot – Modular: Popruhy Dlah Podložky (6X) Pracka (2X) Háčik Zámok otáčania Rukoväte (2X) Modular Attachment for Steris® Systems: Doska na Bod upevnenia upevnenie dlahy stola Strana 191 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 192: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Doska na Bod upevnenia stola upevnenie dlahy Zámok flexie/extenzie 2.2 Kód a opis produktu: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré...

  • Página 193: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Trakčná dlaha (Traction Boot) sa používa pri operácii bedrového kĺbu. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. 2.5 Určené použitie: Trakčná dlaha (Traction Boot) je určená na polohovanie, podporu a/alebo odklonenie nohy pacienta pri operácii bedrového kĺbu.
  • Página 194 NÁVOD NA POUŽITIE Na dlahu umiestnite modulárny nástavec (Poznámka: Uistite sa, že gumové koliesko je nasadené). ALEBO Utiahnite otočný regulátor na dlahe tak, aby bol zaistený. Inštalácia dlahy na systémy Mizuho OSI ®: a. Trakčnú dlahu OSI ® vyberte (tiež platformu, ak je súčasťou) z trakčnej jednotky.
  • Página 195 NÁVOD NA POUŽITIE Dlahu Allen® Traction Boot pre systémy Mizuho OSI ® celkom vložte do trakčnej jednotky. Pevne utiahnite vrchný regulátor. Inštalácia dlahy na systémy Steris ®: a. Odstráňte trakčnú dlahu Steris® (tiež platformu, ak je súčasťou) z trakčnej jednotky. Do trakčnej jednotky plne vložte dosku Steris®.
  • Página 196 NÁVOD NA POUŽITIE Pevne utiahnite regulátor. Príprava dlahy: a. Potiahnutím úchytky smerom dole a posunutím pracky na spodok dlahy uvoľnite pracku na háčiku. b. Potiahnutím smerom von uvoľnite stredný popruh. Strana 196 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 197: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE c. Odopnite pracky popruhy odložte mimo dlahy. 3.2 Nastavenie: Jednorázové použitie: a. Jednorazovú podložku položte popísanou stranou dole a položte členok na kruhový výrez. b. Členkovú časť obviňte okolo členka pacienta a zabezpečte popruhom Velcro®. Strana 197 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 198 NÁVOD NA POUŽITIE c. Obviňte lýtkovú časť okolo lýtka pacienta zabezpečte popruhmi Velcro®. d. Obviňte chodidlovú časť okolo chodidla pacienta a zabezpečte popruhom Velcro®. POZNÁMKA: V prípade potreby je možné prebytočnú penu odstrániť odtrhnutím v dierovanej časti. Strana 198 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 199 NÁVOD NA POUŽITIE Uloženie nohy: a. Nohu uložte do dlahy tak, aby bola bodkovaná čiara na jednorazovej podložke priamo na modrej podložke. Zapnite strednú pracku okolo členka tak, aby bol popruh priamo cez vrchnú časť členka. Potiahnite za páku pracky háčika a utiahnite popruh členka tak, aby bol zaistený.
  • Página 200 NÁVOD NA POUŽITIE Zapnite pracky na prstoch a lýtku a utiahnite potiahnutím dvoch popruhov. Poznámka: Skontrolujte všetky pripojenia dlahy a uistite sa, že sú zaistené, podľa znázornenia v červených kruhoch. ® Steris ® Strana 200 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 201: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Boot Rotation – Mizuho OSI ® System: Utiahnite rukoväť zámku Odskrutkujte rukoväť zámku Otočte dlahu do otáčania tak, aby bola otáčania požadovaného uhla dlaha zaistená PRED KAŽDÝM NASTAVENÍM ZARIADENIA VŽDY PODOPRITE KONČATINY PACIENTA Dorziflexia a plantárna flexia dlahy –...

  • Página 202: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Skontrolujte a uistite sa, že zuby do seba správne zapadajú 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. Strana 202 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 203: Pokyny Na Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Odopnite pracky na popruhoch Nohu nadvihnite z dlahy okolo prstov, členka a lýtka Zariadenie sa môže uskladniť spolu Otočte regulátor a vyberte dlahu so stolom ALEBO Strana 203 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 204: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.

  • Página 205: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Rozmery produktu A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 17") Polykarbonát ABS, etylénová...

  • Página 206: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Modulárny nástavec Modular Attachment Steris® Systems je Stôl Steris Orthovision ® Fracture Table a kompatibilný s: extenzia Steris Orthovision ® Extension. Modulárny nástavec Modular Attachment pre Mizuho OSI® Doskou stola OSI Orthopedic Trauma Tabletop Systems je kompatibilný s: (Jackson®...

  • Página 207: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5. Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané...
  • Página 208 Traction Boot Systems Navodila za uporabo Št. izdelka A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...
  • Página 209 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 210 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Splošne informacije: ......................212 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................212 Blagovne znamke: ....................212 Kontaktni podatki: ....................213 Varnostni vidiki: ....................... 213 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............213 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 211 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 228 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................229 Navodila za odpravljanje napak: ................ 230 Vzdrževanje pripomočka: ..................230 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 230 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............230 Specifikacije izdelka: ....................

  • Página 212: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.

  • Página 213: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...

  • Página 214: Varno Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...

  • Página 215: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...

  • Página 216: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.

  • Página 217: Sistem

    NAVODILA ZA UPORABO 2. Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Allen® Traction Boot – Modular: Trakovi Škorenj Blazine (6X) Sponka (2X) Zaklo Rotacijski zapah Ročaji (2X) Modular Attachment for Steris® Systems: Plošča priklopa Točka priklopa škornja mize Stran 217 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Página 218: Koda Izdelka In Opis

    NAVODILA ZA UPORABO ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Točka Plošča priklopa priklopa mize škornja Zapah za skrčenje/razširitev 2.2 Koda izdelka in opis: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko...

  • Página 219: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Traction Boot se uporablja pri operacijah kolkov. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova. 2.5 Predvidena uporaba: Traction Boot je zasnovan za prilagoditev položaja, podporo in/ali pritrditev pacientove noge za operacijo kolka.
  • Página 220 NAVODILA ZA UPORABO Namestite modularni nastavek na škorenj (opomba: zagotovite, da je pritrjen gumijasti disk). Privijte gumb za vrtenje škornja na škorenj in ga privijte, dokler ni pritrjen. Nameščanje škornja na Mizuho OSI® Systems: a. Odstranite OSI® Traction Boot (in ploščo za nogo, če je prisotna) z razširitvene enote.
  • Página 221 NAVODILA ZA UPORABO V razširitveno enoto povsem vstavite v Allen® Traction Boot za Mizuho OSI® Systems. Trdno privijte zgornji gumb. Nameščanje škornja na Steris® Systems: a. Odstranite Steris® Traction Boot (in ploščo za nogo, če je prisotna) z razširitvene enote. Steris®...
  • Página 222 NAVODILA ZA UPORABO Trdno privijte gumb. Priprava škornja: a. Sprostite sponko zaklopa, tako da povlečete jeziček sponko premaknete na dno škornja. b. Sprostite srednji trak tako, da ga povlečete navzven. Stran 222 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 223: Namestitev

    NAVODILA ZA UPORABO c. Odvijte sponke in položite trakove izven škornja. 3.2 Namestitev: Enkratna uporaba: a. Črnilo enkratno uporabo položite stranjo navzdol gleženj postavite na krožni izrez. b. Predel gleženj ovijte okoli pacientovega gležnja pritrdite s trakom Velcro®. Stran 223 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 224 NAVODILA ZA UPORABO c. Predel meča ovijte okoli pacientovega gležnja pritrdite s trakom 2X Velcro®. d. Predel stopalo ovijte okoli pacientovega stopala in ga pritrdite s trakom Velcro®. OPOMBA: Po potrebi lahko odvečno peno odstranimo s trganjem perforacij. Stran 224 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 225 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev noge: a. Nogo postavite v škorenj tako, da bodo pikčasti obrisi postavljeni neposredno na modri blazini. Zaprite srednjo sponko okoli gležnja, tako da je trak neposredno nad zgornjim delom gležnja. Potegnite vzvod sponke zaklopa in zategnite trak gležnja, dokler ni pritrjen. Stran 225 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 226 NAVODILA ZA UPORABO Zaprite sponko za veliki prst na nogi in meča zategnite tako, povlečete oba trakova. Opomba: Preverite vse povezave škornja in se prepričajte, da so varne, kar je prikazano v rdečih krogih. ® Steris ® Stran 226 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 227: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Boot Rotation – Mizuho OSI ® System: Privijajte ročaj rotacijskega Odvijte ročaj rotacijskega Obrnite škorenj na želeni kot zapaha dokler škorenj ni zapaha pritrjen VEDNO PODPRITE OKONČINE PACIENTA, PREDEN IZVEDETE PRILAGODITVE PRIPOMOČKA Dorzifleksija in plantarfleksija škornja –...

  • Página 228: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Preverite, ali so se zobje pravilno zaskočili 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Página 229: Navodila Za Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: Odprite sponke okoli velikega prsta Dvigniti nogo iz škornja na nogi, gležnja in meča Obrnite gumb in odstranite Pripomoček lahko shranite z mizo škorenj Stran 229 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 230: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.

  • Página 231: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Mere izdelka A-93006: 33 cm x 20.3 cm x 53.3 cm (13" x 8" x 21") Polikarbonat ABS, etilen pena, polietilen pena, Material tkanina UBL, najlonska tkanina, aluminij, nerjaveče jeklo, acetal, plastika, Velcro®...

  • Página 232: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Modular Attachment za Steris® Steris Orthovision ® Fracture Table & Steris Systems je združljiv z: Orthovision ® Extension. Modular Attachment za Mizuho OSI® Systems je združljiv z OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® Fracture Top) in OSI Ovation® Orthopedic Trauma Table.

  • Página 233: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Página 234 Traction Boot Systems Instrucciones de uso N.º de producto A-93005, A-93006 y A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot: modular A-93007 A-93006 ATB: Modular Attachment ATB: Modular Attachment para Steris Systems ® para Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...

  • Página 235: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 236 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006 y A-93007) 1. Información general: ...................... 238 Aviso de copyright: ....................238 Marcas comerciales: ..................... 238 Información de contacto: ..................239 Consideraciones de seguridad: ................239 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........239 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 237 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 254 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................255 Guía de solución de problemas: ................. 256 Mantenimiento del dispositivo: ................256 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........256 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........256 Especificaciones del producto: ................

  • Página 238: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 239: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 240: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 241: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 242: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).

  • Página 243: Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 2. Sistema Identificación de los componentes del sistema: Allen® Traction Boot: modular: Correas Bota Almohadillas Hebillas Trinquete Bloqueo de rotación Asas (2) Modular Attachment para Steris® Systems: Placa de fijación Punto de fijación a de la bota la mesa Página 243 Document Number: 80028199...

  • Página 244: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO ATB: Modular Attachment para Mizuho OSI® Systems: Punto de fijación a Placa de fijación de la mesa la bota Bloqueo de flexión/extensión 2.2 Descripción y código del producto: A-93005: Allen Traction Boot: modular A-93006: ATB: Modular Attachment para Steris Systems A-93007: ATB: Modular Attachment para Mizuho OSI Systems 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden...

  • Página 245: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La Traction Boot se utiliza para intervenciones quirúrgicas de cadera. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda. 2.5 Uso previsto: La Traction Boot está...
  • Página 246 INSTRUCCIONES DE USO Coloque el Modular Attachment en la bota (Nota: asegúrese de que el disco de goma esté colocado). Apriete la manivela giratoria en la bota hasta que quede fija. Instalación de la Boot en los Mizuho OSI® Systems: Retire la OSI®...
  • Página 247 INSTRUCCIONES DE USO Inserte por completo la Allen® Traction Boot para Mizuho OSI® Systems en la unidad de tracción. Apriete firmemente la manivela superior. Instalación de la Boot en los Steris® Systems: Retire la Steris® Traction Boot (y la plataforma, en caso de que la hubiera) unidad tracción.
  • Página 248 INSTRUCCIONES DE USO Apriete firmemente la manivela. Preparación de la Boot: a. Afloje la hebilla con trinquete; para ello, tire hacia abajo de la lengüeta y desplace la hebilla a la parte inferior de la bota. b. Afloje la correa central tirando hacia fuera.

  • Página 249: Montaje

    INSTRUCCIONES DE USO c. Desabroche las hebillas y deje las correas por fuera de la bota. 3.2 Montaje: Uso del producto desechable: a. Coloque el producto desechable con la parte de la tinta hacia abajo continuación, acomode tobillo sobre recorte circular. b.
  • Página 250 INSTRUCCIONES DE USO c. Envuelva sección pantorrilla alrededor pantorrilla del paciente y fíjela con dos cintas de Velcro®. d. Envuelva la sección del pie alrededor del pie del paciente y fíjela con una cinta de Velcro®. NOTA: Si fuera necesario, el exceso de espuma puede eliminarse rasgando por las perforaciones.
  • Página 251 INSTRUCCIONES DE USO Colocación del pie: Coloque el pie en la bota, de forma que el contorno punteado en el producto desechable quede directamente sobre la almohadilla azul. Abroche la hebilla central alrededor del tobillo, de modo que la correa quede directamente por encima de la parte superior del tobillo.
  • Página 252 INSTRUCCIONES DE USO Abroche las hebillas del pie y de la pantorrilla y, a continuación, apriételas tirando de las dos correas. Nota: Compruebe los componentes de la bota señalados con un círculo rojo para asegurarse de que están fijados correctamente. ®...

  • Página 253: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Rotación de la bota: Mizuho OSI ® System: Apriete el mango del Gire la bota al ángulo bloqueo de rotación hasta Desenrosque el mango del deseado. bloqueo de rotación. que la bota esté fija. SUJETE LAS EXTREMIDADES DEL PACIENTE ANTES DE REALIZAR NINGÚN AJUSTE EN EL DISPOSITIVO.

  • Página 254: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Compruebe que los piñones se interbloqueen correctamente. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto.

  • Página 255: Instrucciones De Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Levante el pie para Desabroche las correas que sujetan sacarlo de la bota. el pie, el tobillo y la pantorrilla. El dispositivo puede almacenarse Gire la manivela y retire la bota. con la mesa. Página 255 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 256: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.

  • Página 257: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Dimensiones del producto A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 21") ABS policarbonato, espuma de etileno, espuma de polietano, tejido de UBL, red de Materiales...

  • Página 258: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción Compatibilidad de la Allen® Traction Boot: modular Modular Attachment para Steris® Systems (A-93006) y Modular Attachment para Mizuho OSI® Systems (A-93007) Compatibilidad del Modular Steris Orthovision® Fracture Table y Steris Attachment para Steris® Systems Orthovision®...
  • Página 259 INSTRUCCIONES DE USO  Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo.  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.

  • Página 260: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO 5. Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041-1 productos sanitarios...
  • Página 261 Traction Boot Systems Bruksanvisning Produktnummer A-93005, A-93006, A-93007 A-93005 ® Allen Traction Boot – Modular A-93007 A-93006 ATB - Modular Attachment ATB - Modular Attachment for Steris Systems ® for Mizuho OSI Systems ® 80028199 Version B...

  • Página 262: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan användning av denna eller annan typ av medicinsk utrustning på en patient, rekommenderas du att läsa igenom Bruksanvisningen och göra dig hemmastadd med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på...
  • Página 263 BRUKSANVISNING Innehållsförteckning Allen ® Traction Boot Systems (A-93005, A-93006, A-93007) 1. Allmän information: ......................265 Copyrightmeddelande: ..................265 Varumärken: ......................265 Kontaktinformation: ....................266 Säkerhetshänsyn: ....................266 1.4.1 Säkerhetsmeddelande för varningssymboler: ........... 266 1.4.2 Meddelande om utrustningen missbrukas: ..........266 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Página 264 BRUKSANVISNING 3.4.1 Förvaring och hantering: ................281 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 282 Felsökningsguide:....................283 Enhetsunderhåll: ..................... 283 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 283 Allmänna säkerhetsvarningar och försiktighetsåtgärder: ......... 283 Produktspecifikationer: ..................284 Anvisningar för sterilisering: ..................285 Rengörings- och desinficeringsinstruktion: ............285 5.

  • Página 265: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1. Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- sjukvårdsindustrin. branschledande gäller patientpositionering, är vår passion att förbättra säkerheten för både patient och vårdgivare medan vi förbättrar kundnyttan.

  • Página 266: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: För beställningsinformation, se katalogen. Allens kundtjänst kontaktuppgifter: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetshänsyn: 1.4.1 Säkerhetsmeddelande för varningssymboler: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 267: Säker Kassering

    BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna ska följa alla federala, nationella, regionala och/eller lokala lagar och regelverk vad gäller säker kassering av medicinsk utrustning med tillbehör. Vid osäkerhet, ska användaren först ta kontakt med Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Användning av systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...

  • Página 268: Avsedda Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Indikerar datum när den medicinska EN ISO 15223-1 enheten tillverkades Indikerar tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerar behovet av att användaren konsulterar bruksanvisningen innan användning på grund av viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation så som varningar och försiktighetsåtgärder. Indikerar att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torr naturgummilatex.

  • Página 269: Överensstämmelse Med Förordningar För Medicinsk Utrustning

    BRUKSANVISNING 1.5.3 Överensstämmelse med förordningar för medicinsk utrustning: Denna produkt är en icke-invasiv, medicinsk enhet av klass I. Detta system är CE-märkt i enlighet med Bilaga VIII, Regel 1, i regelverket för medicinsk utrustning (REGULATION (EU) 2017/745). 1.6 EMC-överväganden: Detta är inte en elektro-mekanisk enhet. Därför är inte EMC-deklarationen tillämplig.

  • Página 270: System

    BRUKSANVISNING 2. System 2.1 Systemkomponentidentifiering: Allen® Traction Boot – Modular: Remm Stöve Dynor Spänne (6X) (2X) Spärr Rotationslås Handtag (2X) Modular Attachment for Steris® Systems: Fästplatta stövel Fästpunkt bord Sida 270 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 271: Produktkod Och Beskrivning

    BRUKSANVISNING ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems Fästpunkt bord Fästplatta stövel Flexions-/utdragslås 2.2 Produktkod och beskrivning: A-93005 - Allen Traction Boot - Modular A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med denna enhet.

  • Página 272: Indikation För Användning

    BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Traction Boot används för höftkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. 2.5 Avsedd användning: Traction Boot är utformad för att positionera, stödja eller avlasta patientens fot vid höftkirurgi.
  • Página 273 BRUKSANVISNING Placera fästet Modular Attachment på stöveln (OBS: säkerställ att gummiskivan sitter på). ELLER Dra åt stövelns rotationsvred på stöveln ordentligt. Montera stöveln på Mizuho OSI ® Systems: a. Ta bort OSI ® Traction Boot (och i förekommande fall fotplattan) från traktionsenheten.
  • Página 274 BRUKSANVISNING Sätt in Allen® Traction Boot för Mizuho OSI ® Systems helt i traktionsenheten. Dra åt det övre vredet ordentligt. Montera stöveln på Steris ® Systems: a. Ta bort Steris® Traction Boot (och i förekommande fall fotplattan) från traktionsenheten. Sätt Steris®...
  • Página 275 BRUKSANVISNING Dra åt vredet ordentligt. Förbereda stöveln: a. Lossa spärrspännet genom att dra i fliken flytta spännet till nederdelen av stöveln. b. Lossa mellanremmen genom att dra den utåt. Sida 275 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 276: Montering

    BRUKSANVISNING c. Lossa spännet och lägg remmarna utanför stöveln. 3.2 Montering: Engångsanvändning: a. Placera engångsartikeln bläcksidan nedåt och placera vristen på cirkelformade utskärningen. b. Linda vristsektionen runt patientens vrist och fäst med Velcro®-band. Sida 276 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 277 BRUKSANVISNING c. Linda vadsektionen runt patientens vad och fäst med två Velcro®-band. d. Linda fotsektionen runt patientens fot och fäst den med Velcro®-band. OBS! Om det behövs kan du ta bort överflödigt skumgummi genom att riva sönder perforeringarna. Sida 277 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 278 BRUKSANVISNING Fotplacering: a. Placera foten i stöveln så att den prickade konturen på engångsartikeln sitter direkt på den blå dynan. Spänn fast mittspännet runt vristen så att remmen ligger rakt över vristens övre del. Dra i spaken på spärrspännet och dra åt vristremmen tills den sitter ordentligt.
  • Página 279 BRUKSANVISNING Spänn fast tå- och vadspännena och dra åt genom att dra i de två remmarna. Obs! Kontrollera att stövelns samtliga kopplingsställen (inringade i rött) sitter säkert. ® Steris ® Sida 279 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 280: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Stövelrotation – Mizuho OSI ® System: Dra åt vredet på rotationslåset Rotera stöveln till önskad Skruva av vredet på tills stöveln sitter ordentligt fast vinkel rotationslåset STÖTTA ALLTID UPP PATIENTENS EXTREMITETER INNAN NÅGRA JUSTERINGAR GÖRS AV ENHETEN Stövelns dorsarflexion och plantarflexion –...

  • Página 281: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning

    BRUKSANVISNING Kontrollera att kuggarna griper korrekt i varandra 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förebygga produktskador. Se förpackningsspecifikationer under avsnittet produktspecifikation. Sida 281 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 282: Anvisningar För Borttagning

    BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Lyft bort foten från Spänn loss remmarna runt tån, vristen stöveln. och vaden. Vrid på vredet och ta av stöveln. Enheten kan förvaras med bordet. ELLER Sida 282 Document Number: 80028199 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 283: Felsökningsguide

    BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: Denna enhet har inte någon felsökningsguide. Vid teknisk support för användare ska man först kontakta Hill-Roms tekniska support. 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Ersätt de etiketter som är nödvändiga genom att använda en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en spritindränkt trasa för att få...

  • Página 284: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning A-93007: 35,5 cm x 20,3 cm x 43 cm (14" x 8" x 17") Produktdimensioner A-93006: 33 cm x 20,3 cm x 53,3 cm (13" x 8" x 21") Polykarbonat ABS, etylenskum, polyetenskum, Material UBL-material, nylonband, aluminium, rostfritt stål, acetal, plast, kardborrband Säker arbetsbelastning på...

  • Página 285: Anvisningar För Sterilisering

    BRUKSANVISNING Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems är kompatibel med: OSI Orthopedic Trauma Tabletop (Jackson® Fracture Top) och OSI Ovation® Orthopedic Trauma Table. Obs! Konsultera motsvarande bruksanvisning för produkterna som nämns i ovanstående tabell. 4.3 Anvisningar för sterilisering: Denna enhet är inte avsedd att steriliseras. Skada på utrustningen kan uppkomma.

  • Página 286: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING 5. Lista över tillämpliga standarder: Serienr. Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av EN 62366-1 metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett EN ISO 14971 system för riskhantering för medicintekniska produkter Information som skall tillhandahållas av tillverkare av EN 1041 medicintekniska produkter...
  • Página 287 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Este manual también es adecuado para:

Allen a-93006Allen a-93007

Tabla de contenido