Hillrom A-90015 Instrucciones De Uso
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Hillrom A-90015 Instrucciones De Uso

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Beach Chair Safety Strap
Instructions for Use
Product No. A-90015
D-720367
Version C
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Manuales relacionados para Hillrom A-90015

Resumen de contenidos para Hillrom A-90015

  • Página 1 Beach Chair Safety Strap Instructions for Use Product No. A-90015 D-720367 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 FRANÇAIS ............................33 DEUTSCH ............................49 ITALIANO ............................65 ESPAÑOL ............................80 OTHER LANGUAGES ........................95 Page 2 Document Number: D-720367 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® General Information: ....................... 6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ..................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............13 3.4.1 Storage and Handling: ..................... 13 3.4.2 Removal Instruction: ....................13 Troubleshooting Guide: ..................... 13 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............. 14 General Safety Warnings and Cautions:..............14 Product Specifications: ....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...

  • Página 10: Emc Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable. EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 11: System

    Traction Post Strap Padded section Product Code and Description: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Counter Traction Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Make sure the padded portion of the safety strap comes in contact with the patient. 4. Release the Velcro strap on the backside of the padded portion and loop through the black post on the back of the Beach Chair. Affix the Velcro to the backside of the padded portion.

  • Página 14: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 78" X 5" X 21 " (198 cm x 12.7 cm x 53.8 cm)  Stainless Steel  Alloy steel Material  Fusion 3  Nylon Safe Working Load on the device 500 lbs patient (226 kg) Overall Weight of Complete Device 3.5 lbs (1.6 kg)

  • Página 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
  • Página 17 Beach Chair Safety Strap 使用说明 产品编号 A-90015 D-720367 Version C...
  • Página 18 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: D-720367 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 19 使用说明 目录 Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® 一般信息： ........................21 版权声明： ........................21 商标： ........................... 21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ....................22 1.4.2 设备误用说明： ......................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ....................22 1.4.4 安全弃置： ........................23 操作系统：...
  • Página 20 使用说明 适用范围： ........................27 预期用途： ........................27 残留风险： ........................27 设备设置与使用： ......................27 使用之前： ........................27 设置： ........................... 27 设备控制键和指示灯： ....................28 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................... 28 3.4.2 拆卸说明： ........................28 故障排除指南： ......................28 设备维护： ........................29 安全注意事项和一般信息： ....................29 一般安全警告和小心：...

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家 全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于 针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好 地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是 构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和 质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、 录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息 泄漏给第三方。...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 22 Document Number: D-720367 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 23: 安全弃置

    使用说明 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息， EN ISO 15223-1 如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业 人士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 页码...

  • Página 25: 医疗设备法规符合性

    使用说明 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美）...

  • Página 26: 系统组件标识

    使用说明 系统 系统组件标识： 反向牵引柱 约束带的 衬垫部分 产品代码和描述： A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Multi Task Armboard O-ABMT LPS Arm Support A-90002 耗材名称 产品编号 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 页码 26 Document Number: D-720367 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.

  • Página 27: 适用范围

    使用说明 适用范围： Counter Traction Strap 可用于各种外科手术，包括但不限于需要牵引手术侧手臂的 骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构 确定。 预期用途： Counter Traction Strap 设计用于在各种外科手术过程中安全地固定患者的躯干和手臂， 包括但不限于需要牵引手术侧手臂的骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中 使用。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者 造成的伤害。 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： 1. 将随附的 Easy Lock Socket 安装在手术台 ® 的非手术侧，位置大约在患者膝部。 2. 将支柱插入 Easy Lock Socket 并拧紧力性 ®...

  • Página 28: 设备控制键和指示灯

    使用说明 3. 确保安全带的带垫部分与患者接触。 4. 松开带垫部分背面的 Velcro 带，并穿过 Beach Chair 背面的黑色支柱。将 Velcro 粘附到带垫部分的背面。拧紧约束带将 患者的手术侧牢牢固定。 警告：连接安全带时，请勿升高或降低靠背椅。 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 拆卸说明： 3.4.2 1. 从带垫部分上松开 Velcro 安全带，然后从 Beach Chair 背面的黑色支柱上解下安全带。 2. 从 Easy Lock Socket 上拆下反向牵引柱。 ® 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 页码...

  • Página 29: 设备维护

    使用说明 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用 酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 e. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧轨并牢固固定。本设备仅适用于美式标准的侧轨。测试锁定装置，确保在升高或推动时 不会移动。 小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权 的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 连接安全带时，请勿升高或降低靠背椅。 页码 29 Document Number: D-720367 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C...

  • Página 30: 产品规格

    使用说明 产品规格： 机械规格 描述 198 cm × 12,7 cm × 53,8 cm 产品尺寸 (78" X 5" X 21 3/16")  不锈钢  合金钢 材料  Fusion 3  尼龙 设备安全承重能力 226 kg (500 磅) 患者 整套设备的总重量 1.6 kg (3.5 磅) 存储规格...

  • Página 31: 适用标准列表

    使用说明 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分： EN ISO 15223-1 一般要求...
  • Página 32 Beach Chair Safety Strap Instructions d'utilisation du produit n° A-90015 D-720367 Version C...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informations générales : ....................36 Avis de droits d'auteur : ..................... 36 Marques de commerce : ..................36 Coordonnées : ......................36 Consignes de sécurité : ..................... 37 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........43 3.4.1 Stockage et manipulation : ..................43 3.4.2 Instructions de retrait : ....................43 Guide de dépannage : .................... 43 Entretien du dispositif : ....................44 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........44 Avertissements et mises en garde de sécurité...

  • Página 36: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 37: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.

  • Página 38: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 39: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.

  • Página 40: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 41: Système

    Partie de bande rembourrée Code produit et description : A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 42: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : La Counter Traction Strap est utilisée dans diverses procédures chirurgicales, notamment la chirurgie orthopédique lorsque la traction est appliquée sur le bras du côté qui subit l'opération. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Página 43: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Assurez-vous que la partie rembourrée de la sangle de sécurité est bien en contact avec le patient. 4. Détachez la bande Velcro de l'arrière de la partie rembourrée et faites passer la tige noire à l'arrière du Beach chair.

  • Página 44: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 45: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. c.

  • Página 46: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Página 47 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Normes de l'International Safe Transit Association pour les ISTA essais d'emballage Page 47 Document Number: D-720367 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 48 Beach Chair Safety Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. A-90015 D-720367 Version C...
  • Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Allgemeine Informationen: ..................52 Urheberrechtsvermerk: ....................52 Marken: ........................52 Kontaktinformationen: ....................53 Sicherheitshinweise: ....................53 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............53 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......... 53 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..59 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................. 59 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............59 Anleitung zur Fehlerbehebung:................60 Gerätewartung: ......................60 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........60 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................60 Produktspezifikationen: .....................

  • Página 52: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 53: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 54: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Página 55: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Página 56: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Página 57: System

    System Systemkomponenten: Gegenzugpfosten Gurt (gepolsterter Bereich) Artikelnummer und -beschreibung: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Multi-Task Armboard O-ABMT...

  • Página 58: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Counter Traction Strap wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Chirurgie, während Zugkraft auf den Arm der zu operierenden Seite ausgeübt wird. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Página 59: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Stellen Sie sicher, dass der gepolsterte Teil des Sicherheitsriemens mit dem Patienten in Kontakt kommt. 4. Lösen Sie den Klettverschluss auf der Rückseite des gepolsterten Teils und führen Sie ihn durch den schwarzen Pfosten auf der Rückseite des Beach Chairs.

  • Página 60: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 61: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder Beschädigung des Produkts sind jegliche Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen unbedingt durch von Allen zugelassenes Fachpersonal vorzunehmen. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen.

  • Página 62: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte.
  • Página 63 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere IEC 60601-2-46 Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association...
  • Página 64 Beach Chair Safety Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-90015 D-720367 Version C...
  • Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Informazioni generali: ....................68 Nota sul copyright: ..................... 68 Marchi commerciali: ....................68 Dettagli di contatto: ....................68 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 69 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........69 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 67 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ...... 75 3.4.1 Conservazione e gestione: ..................75 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ..................75 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 75 Manutenzione del dispositivo: .................. 76 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............76 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........

  • Página 68: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 69: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 70: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Página 71: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 72: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 73: Sistema

    Sezione imbottita cinghia Codice prodotto e descrizione: A-90015 - Beach Chair Counter Traction Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio...

  • Página 74: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: La Counter Traction Strap viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Página 75: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3. Assicurarsi che la parte imbottita della cinghia di sicurezza sia a contatto con il paziente. 4. Rilasciare la cinghia di velcro sul retro della parte imbottita e avvolgerla nell'asta nera l'asta nera sul retro della Beach Chair. Applicare il velcro sul retro della parte imbottita.

  • Página 76: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Página 77: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 198 cm × 12,7 cm × 53,8 cm Dimensioni del prodotto (78" X 5" X 21 3/16")  Acciaio inox  Lega in acciaio Materiale  Fusion 3  Nylon Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 1,6 kg (3,5 lbs)

  • Página 78: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Página 79 Beach Chair Safety Strap Instrucciones de uso N.º de producto A-90015 D-720367 Version C...
  • Página 80 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 81 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen Beach Chair Safety Strap (A-90015) ® Información general: ....................83 Aviso de copyright: ....................83 Marcas comerciales: ....................83 Información de contacto: ..................84 Consideraciones de seguridad: ................84 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........84 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............
  • Página 82 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......90 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............... 90 3.4.2 Instrucciones de retirada: ..................90 Guía de solución de problemas: ................91 Mantenimiento del dispositivo: ................91 Precauciones de seguridad e información general: ..........91 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........

  • Página 83: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 84: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 85: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 86: Población De Pacientes Y Usuarios Previstos

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 87: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 88: Sistema

    Descripción y código del producto: A-90015: Beach Chair Counter Traction Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 89: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Counter Traction Strap se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos (incluidos, entre otros, de cirugía ortopédica) mientras se aplica tracción al brazo del lado sometido a la intervención. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.

  • Página 90: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3. Asegúrese de que la parte acolchada de la correa de seguridad entra en contacto con el paciente. 4. Suelte la correa de velcro en la parte trasera de la parte acolchada y pásela a través del poste negro en la parte trasera de la Beach Chair.

  • Página 91: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas están adheridas y de que se pueden leer.

  • Página 92: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto. b. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, todas las modificaciones, las actualizaciones o las reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen.

  • Página 93: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información sobre los productos mencionados en la tabla anterior. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.
  • Página 94 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en las EN ISO 15223-1 etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de suministrar (parte 1): Requisitos generales EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios (parte 1): Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos (parte 2-46): Requisitos concretos...
  • Página 95 Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 96 OTHER LANGUAGES Slovensky: Vašu jazykovú verziu nájdete na webových stránkach Hillrom uvedených nižšie. Zvoľte si návod na použitie alebo použite na webovej stránke funkciu vyhľadávania zadaním čísla dokumentu. Slovenščina: Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju. Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani, tako da vnesete številko dokumenta.
  • Página 97 Hillroms tekniska support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc.

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