Tabla De Contenido - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS FOR USE
Table of Contents
Yellofins Apex™ (O-YFAX)
1. General Information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1 Copyright Notice: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.2 Trademarks: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 Contact Details: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4 Safety Considerations: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4.1 Safety hazard symbol notice: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4.2 Equipment misuse notice: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4.3 Notice to users and/or patients: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.4.4 Safe disposal: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.5 Operating the system: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.5.1 Applicable Symbols:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.5.2 Intended User and Patient Population: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.5.3 Compliance with medical device regulations: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.6 EMC considerations:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.7 EC authorized representative: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.8 Manufacturing Information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.9 EU Importer Information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.10 Australian sponsor Information:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2. System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.1 System components Identification: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.2 Product Code and Description: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.4 Indication for use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.5 Intended use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3. Equipment Setup and Use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.1 Prior to use: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2 Setup: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2.1 Device Controls and Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2.2 Initial Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
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Version: A
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Issue Date: 26 November 2020
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