turvallista ja tehokasta, on erittäin tärkeää, että käyttäjä lukee ja ymmärtää yksityiskohtaisesti näiden käyttöohjeiden sisällön ja noudattaa niissä annettuja ohjeita.

RX ONLY (U.S.) Yhdysvaltain lain 21 CFR 801.109(b)(1) nojalla tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Tekijänoikeus-/tavaramerkkitiedot

Hologic ja Fluent ovat Hologic, Inc. ja sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt

tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.

Valmistaja

HOLOGIC, INC.

250 Campus Drive,

Marlborough, MA 01752 USA

1 800 442 9892 (Yhdysvalloissa maksuton)

Käyttöaiheet

Fluent-nesteenhallintajärjestelmä on tarkoitettu kohdun laajentamiseen nesteellä diagnostisen ja operatiivisen hysteroskopian aikana sekä valvomaan kohtuun ja

sieltä ulos virtaavan huuhtelunesteen tilavuuseroa samalla, kun se antaa mahdollisuuden hysteroskooppisten morsellaattoreiden ohjaamiseen, kontrolloimiseen

ja imuun.

Käyttötarkoitus

Fluent-nesteenhallintajärjestelmä on tarkoitettu kohdun laajentamiseen nesteellä diagnostisen ja operatiivisen hysteroskopian aikana ja valvomaan kohtuun ja

sieltä pois virtaavan huuhtelunesteen tilavuuseroa.

Fluent-nesteenhallintajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi leikkaussali-, poliklinikka- ja lääkärin vastaanottoympäristöissä. Gynekologin täytyy olla perehtynyt

diagnostiseen ja terapeuttiseen hysteroskopiaan, resektioon ja gynekologisen kudoksen poistamiseen.

Vasta-aiheet

Järjestelmällä ei saa viedä nesteitä kohtuun, jos hysteroskopia on vasta-aiheista. Katso hysteroskoopin käyttöohjeista absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet.

Fluent-nesteenhallintajärjestelmää ei saa käyttää raskaana olevien potilaiden tutkimiseen tai potilaisiin, joilla on lantioseudun infektio, kohdunkaulan

maligniteetteja tai aiemmin todettu kohtusyöpä.

Kohdun limakalvon poiston suhteelliset vasta-aiheet:

Hysteroskooppista endometriumablaatiota, laserilla tai sähkökirurgisesti, ei saa suorittaa ennen kuin käyttäjä on saanut riittävän koulutuksen, perehdytyksen

ja kliinistä kokemusta. Ennen kohdun limakalvon poistoa on myös otettava kudosnäytteitä. Seuraavassa on esitetty kliiniset tilat, jotka voivat huomattavasti

vaikeuttaa hysteroskooppista endometriumablaatiota:

• Kohdun limakalvon adenomatoottinen hyperplasia

• Kohdun leiomyooma

• Vaikea adenomyoosi

• Lantiokipu (piilevä sisäsynnytintulehdus; PID)

• Kohdun anomaliat

• Kirurgiset taidot (katso yllä)

• Vaikea anemia

• Myooman ympäri ei päästä (myooman koon vuoksi) - pääasiallisesti intramuraaliset myoomat, joissa on pieniä limakalvonalaisia osia.

Tärkeitä huomautuksia käyttäjälle

Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ja perehdy Fluent-nesteenhallintajärjestelmään ja sen varusteisiin ennen kuin käytät niitä kirurgisissa toimenpiteissä.

Jos tässä esitettyjä käyttöohjeita ei noudateta, seurauksena saattaa olla:

• Henkeä uhkaavat vammat potilaalle

• Kirurgisen, hoito- tai huoltohenkilökunnan vakava vammautuminen

• Järjestelmän ja/tai varusteiden vahingoittuminen tai toimintahäiriö

Fluent-nesteenhallintajärjestelmä

-nesteenhallintajärjestelmän käytöstä vastaaville lääketieteen ammattilaisille. Jotta tuotteen käyttäminen olisi luotettavaa,

Johdanto

Suomi

Tabla de Contenido