Hologic MyoSure Instrucciones De Uso página 8

請詳讀所有資訊。
僅限
說明
MyoSure 組織移除系統包括下列程序元件：
• 控制單元
• 組織移除裝置 (單次使用)
• 腳踏板
無菌的手提型拋棄式組織移除裝置用於透過子宮鏡移除子宮內
組織。它透過一個可彎曲式驅動軸連接至電動控制單元。腳踏
板可讓使用者透過關閉及開啟控制單元中的馬達來控制組織移
除裝置。
適應症
「MyoSure 宮腔鏡組織去除系統」(MyoSure Hysteroscopic Tissue
Removal System) 和「MyoSure 組織去除裝置」(MyoSure Tissue
Removal Devices) 供受過訓練之婦產科醫師用於子宮內，經宮腔
鏡切除及去除包括以下組織：子宮黏膜下肌瘤、子宮內膜息肉
及胎物殘留。
禁忌症
MyoSure 組織去除系統不應用於懷孕患者或患有盆腔感染、宮頸
惡性腫瘤或以前確診為子宮癌的患者。
警告與注意事項
閱讀本指南中的簡短的操作說明將會使此系統更容易使用。如
同任何的手術儀器一樣，本器械在健康與安全方面也有著一些
重要的考慮。這些考慮如以下所述：
• 首次使用 MyoSure 組織移除系統之前，請先檢閱所有可用的
產品資訊。
• 在使用 MyoSure 組織移除系統前，您應具有使用電動儀器進
行子宮鏡手術的經驗。健康的子宮組織可能會由於不當地使
用組織移除裝置而受到傷害。應使用各種可用的方法來避免
這種傷害。
• 僅能把 MyoSure 控制單元連接至 MyoSure 組織移除裝置。使用
任何其他驅動機制都可能會導致操作裝置故障或造成患者或
醫師受傷。
release Date:08/16/19
MyoSure ® 子宮鏡組織移除系統
使用說明
• 若視覺化功能在手術期間的任何時間點消失，請立即停
• 建議週期性地沖洗組織移除裝置的尖端，以提供足夠的冷卻
• 確保在手術開始之前，有大於 200 mm Hg 的真空壓力可用。
• 危險： 若是在有易燃性麻醉劑的場所中使用，便會有爆炸的
• 警告 – 當患者體內具有延伸進子宮腔內的植入物時，割除組
• 請勿使用 MyoSure 組織移除裝置來割除與植入物相鄰
• 警告–請考慮在手術之前進行術前造影，以評估病患有無胎
• 當植入物與 MyoSure 切割器糾結在一起時，建議採取以下步驟：
• 若是將此單元配置為一個系統的一部份，則應該對整個系統
• 如果配置系統的漏電超過 IEC 60601-1-1 的限制，則請安裝一
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止切割。
效果並防止切除物質在手術部位積聚。
風險。
織的操作應格外小心。
的組織。在為體內具有植入物的病患割除組織時，請確保：
MyoSure 組織移除裝置的切割窗口背對植入物 (兩者呈180 度
•
相對) ；
視野範圍清晰；且
•
MyoSure 組織移除裝置的切割窗口正對著組織，並隨著切除
•
術的進行而逐漸遠離植入物；
盤侵入子宮肌層的跡象。在已知或疑似出現沾黏性胎盤、嵌
入性胎盤或穿透性胎盤的情況下，於產後即時去除胎物殘留
(RPOC) 會有明顯及潛在致死性的出血風險。
立即停止切割；
•
將 MyoSure 組織移除裝置的外流管扭彎，以便讓子宮保持膨
•
脹狀態；
將 MyoSure 組織移除裝置的驅動電纜與控制盒的連接斷開；
•
使用止血鉗或其他夾鉗器夾住 MyoSure 組織移除裝置驅動電
•
纜的末端；
握住驅動電纜集線器和組織移除裝置以避免扭轉；
•
以逆時針方向手動扭轉止血鉗，以開啟 MyoSure 組織移除裝
•
置的切割窗口；並
輕柔地將 MyoSure 組織移除裝置拉入子宮鏡，以將 MyoSure
•
裝置從植入物上分離。
進行測試，以檢查其是否符合 IEC 60601-1-1 標準。
台通過 UL 2601-1/IEC 60601-1 核可的﹑具有適當額定功率的
隔離變壓器，然後重新測試系統。
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