Contraindicações - Hologic MyoSure Instrucciones De Uso

Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INFORMAÇÕES.
SOMENTE
Descrição
O Sistema de Remoção de Tecido MyoSure consiste nos seguintes
componentes de procedimento:
• Unidade de Controle
• Dispositivo de Remoção de Tecido (Descartável)
• Pedal
O dispositivo de remoção de tecido portátil descartável e esterilizado é
usado para remover tecido intrauterino de maneira histeroscópica. Ele
é ligado por uma haste condutora flexível a uma unidade de controle
motorizada. Um pedal permite que o usuário controle o dispositivo de
remoção de tecido ligando e desligando o motor na unidade de controle.
Indicações de uso
O Sistema de remoção de tecido histeroscópico MyoSure e os Dispositivos
de remoção de tecido MyoSure são destinados ao uso intrauterino por
ginecologistas treinados para ressecção histeroscópica e remoção de
tecido, como: miomas subcutâneos, pólipos no endométrio e produtos
retidos da concepção.
Contraindicações
O sistema de remoção de tecido MyoSure não deve ser usado em
pacientes grávidas ou que apresentem infecções pélvicas, malignidades
cervicais ou câncer uterino diagnosticado previamente.
Avisos e precauções
As instruções básicas de operação fornecidas neste guia facilitam o uso
do sistema. Como em qualquer instrumento cirúrgico, há considerações
importantes sobre saúde e segurança. São elas:
• Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure pela primeira
vez, leia todas as informações disponíveis sobre o produto.
• Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure, você deve ter
experiência em cirurgia histeroscópica com instrumentos motorizados.
Um tecido uterino saudável pode ser lesionado em decorrência do uso
inadequado do dispositivo de remoção de tecido. Use todos os meios
disponíveis para evitar tal lesão.
• Use somente a Unidade de Controle MyoSure para conectar o Dispositivo
de Remoção de Tecido MyoSure. O uso de qualquer outro mecanismo
release Date:08/16/19
Instruções de uso
condutor pode resultar no mau funcionamento do dispositivo ou em
lesões para o paciente ou médico.
• Em caso de perda de visualização em algum momento durante o
procedimento, pare o corte imediatamente.
• A irrigação periódica da ponta do dispositivo de remoção de tecido é
recomendada para fornecer o resfriamento adequado e evitar o acúmulo
de materiais removidos no local da cirurgia.
• Certifique-se de que haja pressão a vácuo de >200 mm Hg disponível
antes de começar a cirurgia.
• PERIGO: Há risco de explosão se usado na presença de anestésico
inflamável.
• AVISO – Seja extremamente cauteloso para extrair tecido de pacientes
que possuem implantes que se estendem à cavidade uterina.
• Não use o Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure para remover
tecido adjacente a um implante. Quando for remover tecido de pacientes
que possuem implantes, certifique-se de que:
a janela de corte do Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure esteja
•
longe (ou seja, a 180° do lado oposto) do implante;
o campo de visão seja claro; e
•
a janela de corte do Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure esteja em
•
contato com o tecido e distante do implante durante a remoção de tecido.
• AVISO – Considere a realização de diagnóstico pré-operatório
antes do procedimento para avaliar a paciente quanto a evidências
de invasão planetária do miométrio. Na fase imediata de pós-
parto, a remoção de produtos retidos na concepção (RPRC) no
contexto conhecido ou suspeito de placenta acreta, placenta
increta ou placenta percereta representa um risco de sangramento
significativo e com possível ameaça à vida.
• Caso um implante venha a ter contato com o cortador MyoSure, siga
estes procedimentos:
cesse o corte imediatamente;
•
entorte o tubo de evacuação do Dispositivo de Remoção de Tecido
•
MyoSure para evitar a perda de distensão uterina;
desconecte o cabo condutor do Dispositivo de Remoção de Tecido
•
MyoSure da caixa de controle;
segure a extremidade do cabo condutor do Dispositivo de Remoção de
•
Tecido MyoSure com um hemostato ou outro dispositivo de aperto;
segure o centro do cabo condutor e o dispositivo de remoção de tecido
•
para evitar torção;
abra a janela de corte do dispositivo de remoção de tecido girando
•
manualmente o hemostato em sentido anti-horário;
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