ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 38

7. Envasado
1) Los implantes limpiados y secados deberán envasarse en un envase des-
tinado y recomendado a la esterilización por vapor. El envase y el proceso
de envasado deben cumplir con los requisitos de las normas ISO 11607.
El proceso de envasado debe realizarse en condiciones de limpieza con-
trolada. El producto debe ser envasado de tal manera que al retirarlo
de su envase, en el momento de su utilización, no se produzca su recon-
taminación.
8. Esterilización
1) El dispositivo desinfectado, lavado y seco deberá someterse al proceso
de esterilización de acuerdo con los procedimientos aplicables del clien-
te. El metodo de esterilización recomendado es la esterilización al vacío
por vapor (por vapor de agua bajo sobrepresion):
a) temperatura: 134°C;
b) tiempo mínimo de exposición: 7 min;
c) tiempo mínimo de secado: 20 min.
2) NOTA:
a) El proceso de esterilización debe validarse y controlarse periódicamente
de acuerdo con los requisitos de la norma EN ISO 17665-1.
b) El método de esterilización debe garantizar la eficacia y estar de acuer-
do con los requisitos de la norma EN 556-1 con el fin de cumplir el nivel
requierido de la esterilidad garantizada SAL 10
«Sterility Assurance Level» - «Garantía de Nivel de Esterilidad»).
c) El implante no debe esterilizarse en el envase en el que fue entregado.
d) El método de esterilización con el óxido de etileno, gas de plasma
y el calor seco no deben utilizarse, a menos que las instrucciones de uso
para el producto contienen recomendaciones de esterilización que uti-
lizan estos métodos.
e) Las reglas anteriormente mencionadas para la limpieza y esterilización
deben aplicarse a todos implantes destinados a implantación.
f) Los instrumentos quirúrgicos utilizados para la inserción de implantes
también deben someterse al procedimiento de limpieza y esteriliza-
ción.
10 PRECAUCIONES
1. El implante está pensado para un sólo uso. Después de su extracción
del cuerpo de paciente, el implante no debe utilizarse de nuevo. La liqui-
dación del producto se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos
actuales del hospital.
2. Bajo ninguna circunstancia está permitido reutilizar o reimplantar el im-
plante una vez usado. Incluso si el implante retirado parece no estar da-
ñado, este puede tener pequeños defectos ocultos o tensiones internas,
lo que puede llevar a una rotura temprana del implante, desgaste por
fatiga, y como resultado a, por ejemplo: una rotura del implante.
3. El mal uso de instrumental o implantes puede causar lesiones al paciente
o al personal operativo.
4. Se evitará rayar y dañar la superficie del implante y deformación en la for-
ma del implante durante su implantación; un implante dañado no puede
implantarse ni dejarse implantado en el cuerpo de paciente.
5. La implantación, extracción y corrección de la posición de los implantes
sólo deberá realizarse con los instrumentos especialmente diseñados para
estos implantes, fabricados por la empresa ChM.
6. Una utilización de los implantes e instrumentos de la empresa ChM en
combinación con implantes o instrumentos de otros fabricantes puede
causar daño o fallo de esos implantes o instrumentos y puede conducir
a un curso inapropiado de la cirugía y proceso de tratamiento.
7. A veces podría ocurrir que se produjera una fractura intraoperativa o rotura
del instrumento. Los instrumentos que han sido sometidos a un uso o fuer-
zas prolongadas son más susceptibles a fracturas, dependiendo del cuida-
do que se ha tomado durante la cirugia y del número de procedimientos
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(donde SAL significa
-6