Efectos Adversos - ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion

del material de implante se presenta en la capítulo MATERIAL DE IMPLAN-
TE).
8) Cualquier caso donde no es necesaria la intervención quirúrgica.
9) Cualquier caso no descrito en las indicaciones.
10) Cualquier paciente reacio a cooperar con las instrucciones postoperato-
rias; enfermedad mental, edad avanzada o adicción, puede causar que
el paciente ignore ciertas y necesarias limitaciones y precauciones en
el uso del implante.
11) Cualquier caso, dónde los componentes seleccionados de los implantes
para la utilización, fueran demasiado grandes o pequeños para lograr un
resultado exitoso.
12) Cualquier caso que requiere el uso simultáneo de elementos de diferen-
tes sistemas que están hechos de diferentes metales.
13) Cualquier caso en el que la utilización de implantes perturbaría los pro-
cesos fisiológicos.
14) Trastornos de circulación sanguínea en la región de implantación.
15) Obesidad mórbida (determinada según las normas de la OMS).
16) Cualquier caso en el que existe una inadequada cobertura de tejidos
blandos en el lugar de la operación.
17) La calidad insuficiente del hueso para la fijación estable de los implantes
(i.a. resorción ósea, osteopenia, y/o osteoporosis). Este tratamiento qui-
rúrgico no debe utilizarse en pacientes con una osteogénesis imperfecta
reconocida - hereditaria o adquirida, o problemas con calcificación ósea.
18) Cambios patológicos del cartílago articular de la cabeza humeral.
19) Paciente en la fase de crecimiento.
2. La lista anterior no es exhaustiva.

3 EFECTOS ADVERSOS

1. Los efectos adversos pueden exigir una revisión o reoperación. El cirujano
debe advertir al paciente sobre la posibilidad de que ocurran los efectos
adversos.
2. La lista de efectos adversos arriba citada no es exhaustiva. Existe un riesgo
de efectos adversos de etiología desconocida provocados por varios facto-
res.
3. Los efectos adversos potenciales son, entre otros:
1) Daño del implante (rotura, deformación o desconexión).
2) Aflojamiento del implante temprano o tarde o el desplazamiento del im-
plante desde su lugar inicial de inserción.
3) La posibilidad de corrosión como resultado del contacto con otros mate-
riales.
4) Reacción del organismo a los implantes como cuerpos extraños, p.ej.
posibilidad de formación de neoplasma, enfermedades autoinmunes
y/o cicatrices.
5) Presión a los tejidos u órganos contiguos.
6) Infección.
7) Grietas en los huesos o el fenómeno de "stress shielding" que causa una
pérdida del hueso por arriba, por abajo o en la zona operada.
8) Hemorragia de los vasos sanguíneos y/o hematomas.
9) Dolor.
10) Incapacidad de realizar las actividades diarias normales.
11) Cambio de estado psíquico.
12) Muerte.
13) Trombosis venosa profunda, tromboflebitis.
14) Aparición de complicaciones respiratorias, p. ej.: tromboembolismo
pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, infecciones pulmonares,
crecimiento pulmonar alterado, acidosis respiratoria, etc.
15) Formación de cicatrices que pueden conllevar las alteraciones neuroló-
gicas o presión alrededor de los nervios y/o dolor.
16) Erosión de la cabeza humeral.
17) Daño a los nervios.
18) Acortamiento o alargamiento involuntario de la longitud de extremidad.
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