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Idiomas disponibles
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el mismo exacto área o relativamente cerca de la posición de implante.
5) No realice la IRM si hay algunas dudas sobre la integridad de los tejidos
y la corrección de fijación del implante o si es imposible localizar el im-
plante.
7 RECOMENDACIONES PREOPERATORIAS
1. Sólo los pacientes que cumplen los criterios descritos en el capítulo OBJE-
TIVO E INDICADIONES deben ser elegidos.
2. Las condiciones del paciente y/o las predisposiciones tales como descritas
en el capítulo CONTRAINDICACIONES deben evitarse.
3. Antes de decidir sobre la implantación, el cirujano deberá informar al
paciente sobre las indicaciones y contraindicaciones de tal procedimien-
to y la posibilidad de complicaciones después de la operación. Se de-
berá dar a conocer al paciente la utilidad, la manera del procedimiento
y los efectos funcionales y estéticos de tal tratamiento. Para lograr un
buen resultado final del tratamiento se necesitará un diagnóstico clínico
correcto, un plan preciso y su perfecta ejecución.
4. El cirujano deberá enterarse si el paciente desarrolla una reacción alérgi-
ca al material de implante y ordenar las pruebas apropiadas (el contenido
del material de implante se presenta en la capítulo MATERIAL DE IMPLANTE).
5. La implantación deberá llevarse a cabo por un cirujano que esté familiari-
zado y experimentado con las técnicas de operación adecuadas y habiendo
realizado un entrenamiento específico necesario con la utilización de ins-
trumentos producidos por ChM. El cirujano es el responsable de la elección
de la técnica de operación para un paciente específico.
6. El procedimiento quirúrgico deberá planificarse cuidadosamente. El tama-
ño del implante se deberá determinar antes del comienzo de la cirugía.
Deberá estar disponible una reserva de implantes adecuada durante la ci-
rugía, con tamaños requeridos, incluyendo tamaños mayores y menores
de los que se esperan utilizar.
7. El cirujano deberá estar familiarizado con todos los componentes del siste-
ma de implantes antes de su utilización y deberá comprobar personalmen-
te si todos los componentes e instrumentos están presentes antes de que
comience la cirugia.
8. El implante no puede ser utilizado si el envase original está dañado. La es-
terilidad no puede ser garantizada si el envase ha sido dañado. El envase
deberá comprobarse cuidadosamente antes de utilizar el implante.
9. Los implantes se suministran en envases de protección. El envase debe
estar intacto en el momento de su recepción.
10. A menos que los implantes fueron suministrados en versión estéril, todos
los implantes e instrumentos deben ser lavados, desinfectados y esterili-
zados antes de su uso. Componentes estériles adicionales deberían estar
disponibles en caso de cualquier necesidad inesperada.
11. Antes del procedimiento, todos los implantes deberán comprobarse cuida-
dosamente para asegurar que no hay ningún daño en su superficie (tales
como rayas de la superficie, mellados, signos de corrosión o deformaciones).
Cualquier implante dañado no podrá ser implantado.
8 RECOMENDACIONES PARA LOS IMPLANTES
ENTREGADOS COMO ESTÉRILES
1. Implante estéril – es entregado en un envase estéril con la inscripción:
"STERILE". La inscripción signífica que el producto es estéril y el fabricante
es responsable por el proceso de esterilización. La esterilización se lleva
a cabo con el uso de uno de los métodos siguientes:
1) radiación gamma, con una dosis mínima de 25kGy,
2) vapor de peróxido de hidrógeno.
2. La etiquieta del producto contiene un símbolo de información sobre el mé-
todo de esterilización utilizado (los símbolos se describen en el pie de página
de estas instrucciones).
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