ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 13

stawiono w rozdz. MATERIAŁ IMPLANTU).
8) Każda sytuacja, w której nie jest potrzebna interwencja chirurgiczna.
9) Każda sytuacja nieopisana we wskazaniach.
10) Każdy pacjent odmawiający przestrzegania zaleceń pooperacyjnych;
choroba psychiczna, podeszły wiek lub uzależnienie (stany te mogą spra-
wić, iż pacjent będzie ignorował ograniczenia i środki ostrożności podczas
stosowania implantu).
11) Każda sytuacja, w której wybrane elementy implantu byłyby zbyt duże
lub zbyt małe, aby uzyskać pozytywny rezultat.
12) Każda sytuacja, w której wymagane jest łączenie elementów różnych
systemów wykonanych z odmiennych metali.
13) Każda sytuacja, w której zastosowanie implantu zaburzyłoby procesy
fizjologiczne.
14) Zaburzenia ukrwienia w rejonie implantacji.
15) Chorobliwa otyłość (określona zgodnie z normami WHO).
16) Każda sytuacja, w której miejsce operacji nie jest dostatecznie pokryte
tkanką.
17) Niewystarczająca jakość kości dla stabilnego zamocowania implantów
(m.in. resorpcja kości, osteopenia i/lub osteoporoza). Leczenie operacyjne
tą metodą nie powinno być stosowane u pacjentów z rozpoznaną dzie-
dziczną lub nabytą łamliwością kości lub problemami z uwapnieniem
kości.
18) Zmiany chorobowe chrząstki stawowej główki kości ramiennej.
19) Pacjent w stadium wzrostu.
2. Powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich przeciwwskazań.
3 SKUTKI NIEPOŻĄDANE
1. Skutki niepożądane mogą wymagać reoperacji lub rewizji. Chirurg powi-
nien ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia skutków niepożądanych.
2. Poniższa lista nie wyczerpuje wszystkich zdarzeń niepożądanych. Istnieje
ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o nieznanej etiologii, na które
może się złożyć wiele czynników.
3. Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych należą m.in.:
1) Uszkodzenie implantu (złamanie, deformacja lub rozłączenie).
2) Wczesne lub późne poluzowanie lub przemieszczenie się implantu z pier-
wotnego miejsca osadzenia.
3) Możliwość korozji wynikająca z kontaktu z innymi materiałami.
4) Reakcja organizmu na implanty jako ciała obce, jak na przykład możli-
wość utworzenia się nowotworu, rozwinięcia się choroby autoimmuno-
logicznej i/lub bliznowacenia.
5) Ucisk na otaczające tkanki lub narządy.
6) Infekcja.
7) Pęknięcia kości lub zjawisko „stress shielding" powodujące ubytek kości
powyżej, poniżej lub w operowanym miejscu.
8) Krwotok z naczyń krwionośnych i/lub krwiaki.
9) Ból.
10) Niemożność wykonywania normalnych, codziennych czynności.
11) Zmiana stanu psychicznego.
12) Zgon.
13) Zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył.
14) Wystąpienie trudności z oddychaniem, np.: zatorowość płucna, nie-
dodma, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje płucne, zaburzenia
wzrostu płuc, kwasica oddechowa, itp.
15) Tworzenie się blizn, które mogą skutkować zaburzeniami neurologicz-
nymi lub uciskiem wokół nerwów i/lub bólem.
16) Erozja główki kości ramiennej.
17) Uszkodzenie nerwów.
18) Niezamierzone skrócenie lub wydłużenie długości kończyny.
19) Sztywność łokcia i/lub przedramienia.
20) Zużycie i deformacja powierzchni artykulacyjnych.
13