ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion página 22

мазка лейкоцитов.
7) Подозреваемая или доказанная аллергия на материал импланта-
та, или невосприимчивость к нему. Врач должен определить име-
ет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал
имплантата (компоненты сплавов материалов имплантатов
указаны в разделе МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА).
8) Каждая ситуация, которая не требует хирургического вмешатель-
ства.
9) Каждая ситуация, не описанная в показаниях.
10) Каждый пациент, отказывающийся от соблюдения послеопера-
ционных рекомендаций. Психическая болезнь, старость, зависи-
мость от наркотиков, алкоголя или курения могут быть причиной
игнорирования пациентом ограничений и мер предосторожности
во время применения имплантата.
11) Каждая ситуация, в которой выбранные элементы имплантата
были бы слишком большие или слишком маленькие, чтобы полу-
чить положительный результат.
12) Каждая ситуация, в которой требуется соединение элементов раз-
ных систем, выполненных из разных металлов.
13) Каждая ситуация, в которой применение имплантата нарушило бы
физиологические процессы.
14) Нарушение кровоснабжения вблизи места оперативного вмеша-
тельства.
15) Болезненное ожирение (определённое в соответствии со стандар-
тами ВОЗ).
16) Каждая ситуация, в которой место операции недостаточно покрыто
тканью.
17) Недостаточное качество кости для стабильного крепления имплан-
татов (в том числе резорбция кости, остеопения и/или остеопо-
роз). Операционное лечение этим методом не должно применять-
ся у пациентов с наследственной или приобретённой хрупкостью
костей или проблемами с декальцификацией кости.
18) Болезненные изменения суставного хряща головки плечевой кости.
19) Пациент в стадии роста.
2. Вышеуказанный перечень не исчерпывает всех противопоказаний.
3 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
1. Нежелательные последствия могут требовать реоперации или кор-
ректировки. Хирург должен предупредить пациента о возможности
появления нежелательных последствий.
2. Нижеуказанный перечень не исчерпывет всех нежелательных по-
следствий. Существует риск возникновения нежелательных послед-
ствий неизвестной этиологии, на которые может сложиться много
факторов.
3. К потенциальным нежелательным последствиям относятся:
1) Повреждение имплантата (перелом, деформация или разъедине-
ние).
2) Раннее или позднее ослабление крепления или смещение имплан-
тата с первоначального места введения.
3) Возможность возникновения коррозии в результате контакта с дру-
гими материалами.
4) Реакция организма на имплантаты как на инородные тела, напри-
мер возможность появления опухоли, развитие аутоиммунного
заболевания и/или рубцевания.
5) Компрессия окружающих тканей или органов.
6) Инфекция.
7) Переломы кости или явление „stress shielding", вызывающие убыток
кости выше, ниже или в месте оперативного вмешательства.
8) Кровотечение из кровеносных сосудов и/или гематомы.
9) Боль.
10) Невозможность выполнять обычные ежедневные действия.
22