Envasado Y Almacenamiento - ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion

19) Rigidez de codo y/o de antebrazo.
20) Desgaste y deformación de las superficies articulares.
4 ADVERTENCIAS
1. Es necesario facilitar al paciente informaciones médicas importantes con-
tenidas en este documento.
2. La selección de la forma y tamaño adecuado del implante para cada pa-
ciente es el elemento más importante que asegura el éxito de la operación.
La persona responsable por esta selección es el cirujano.
3. Los procedimientos antes y durante la operación, incluso el conocimiento
de técnicas quirúrgicas y colocación adecuada de implantes son los facto-
res muy importantes que deciden sobre el éxito de la operación.
4. Ningún implante puede soportar cargas corporales sin la continuidad bio-
mecánica del hueso.
5. Todos los implantes quirúrgicos se someten durante el uso a tensiones
repetidas que pueden resultar en fatiga de material y causar daño al im-
plante.
6. Para evitar tensiones excesivas en el implante, las cuales podrían conducir
a no-unión o fallo del implante y problemas clínicos, el cirujano debe in-
formar al paciente acerca de las limitaciones en la actividad física durante
el periodo de tratamiento.
7. Si el trabajo o la actividad del paciente puede causar la carga excesiva
del implante (p.ej. el paciente traslada objetos pesados, carga sus múscu-
los), el paciente debe saber que las fuerzas resultantes de tales actividades
pueden causar el daño de implante.
8. No siempre es posible obtener éxito en cada paciente. Esta regla se refiere
especialmente a los casos en los que otros factores relacionados con el es-
tado de paciente pueden imposibilitar la obtención de resultado esperado.
9. Un gran impacto a los resultados obtenidos tendrá también una elección
adecuada del paciente y su cumplimiento de las recomendaciones posto-
peratorias. Se ha demostrado que los pacientes que fuman tienen una me-
nor probabilidad de que ocurra unión del hueso. Es necesario comunicarlo
a estos pacientes y advertirles contra tales consecuencias.
10. El sobrepeso del paciente puede causar tensiones adicionales y deforma-
ciones del implante, lo que a su vez puede accelerar la fatiga del material
de implante y conducir a su deformación o rotura.
11. Los pacientes con sobrepeso, malnutridos, y/o que abusan del alcohol
o de las drogas, de musculatura débil y los huesos de baja calidad y/o con
parálisis del nervio tampoco son los mejores candidatos para el procedi-
miento de estabilización quirúrgica. Estos pacientes no son capaces o dis-
puestos a seguir las recomendaciones y limitaciones postoperatorias.
12. El implante puede romperse o dañarse como resultado de un aumento
de la actividad física o trauma, y podría ser necesario reemplazarlo en
el futuro.
13. El cirujano debe advertir al paciente de que el producto no puede y no
restaura la función y la eficiencia completa de un hueso sano.

5 ENVASADO Y ALMACENAMIENTO

1. Los implantes son productos de un solo uso entregados en forma estéril.
2. Los implantes no etiquetados como estériles son no-estériles.
3. El envase del implante debe estar intacto en el momento de su recepción.
4. El envase unitario del producto contiene:
1) versión estéril - un dispositivo en condición estéril. El envase típico es un
envase doble de papel de plástico - Tyvek o un blister solo.
5. El envase estéril llevará un indicador de esterilidad.
6. El envase está equipado con la etiqueta del producto. La etiqueta (basica)
contiene entre otros:
1) Producto estéril
a) Logotipo del fabricante ChM y su dirección.
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