Material De Implante - ChM STERILE VH202 Instrucciones De Utilizacion

b) El nombre, tamaño y número de catálogo del producto (REF), p. ej.:
3.XXXX.XXX.
c) Número de lote de producción (LOT), p. ej.: XXXXXXX.
d) Material de implante (vease el capítulo MATERIAL DE IMPLANTE).
e) Símbolo STERILE - que indica un dispositivo estéril y el símbolo de es-
terilización utilizado, p. ej.: «R» o «VH202» (los símbolos se describen en
el pie de página de estas instrucciones).
f) Número de esterilización, p. ej.: S-XXXXXXX.
g) Pictograma de producto y símbolos de información (que se describen
en el pie de página de estas instrucciones).
h) Fecha de caducidad y el método de esterilización.
7. Además de la etiqueta principal del producto, en el envase unitario se pue-
de colocar una etiqueta auxiliar con los requisitos del mercado específico
(p. ej. los requisitos legales de un país en el que se distribuye el producto).
8. Dentro del envase, se encuentran: instrucciones de uso, así como las eti-
quetas, destinadas para colocar en la documentación del tratamiento
de paciente (denominada "etiqueta del paciente").
9. Dependiendo del tamaño o del tipo de producto, se podra marcar la si-
guiente información en su superficie: logotipo del fabricante, num. de lote
de producción (LOT), num. de catálogo del producto (REF), material y ta-
maño.
10. Los implantes deben almacenarse en envases de protección adecuadas,
en un lugar limpio y seco, a temperatura ambiente y en condiciones que
permitan su adecuada protección contra la luz solar directa.

6 MATERIAL DE IMPLANTE

1. Identificación de los materiales
1) Dependiendo del material utilizado, los siguientes símbolos pueden
colocarse en la superficie del producto:
a) Aleación de cobalto: símbolo (CoCrMo).
2) Las cabezas sólidas de prótesis de cabeza de radio están hechas
de UHMWPE (polietileno de ultra-alto peso molecular) de acuerdo con
la norma ISO 5834-2.
3) Las cabezas modulares de prótesis de cabeza de radio están hechas
de polímero biocompatible PEEK-OPTIMA® Wear Performance (PEEK
CFR - polieteretercetona con fibras de carbono), de acuerdo con la norma
ISO 10993 y las normas de USP Class VI, y de aleación de cobalto según
la norma ISO 5832-12/ASTM F1537.
4) Los pernos cementados de prótesis de cabeza de radio están hechos
de aleación de cobalto, de acuerdo con la norma ISO 5832-12/ASTM
F1537.
5) La composición porcentual de los elementos en los materiales implan-
tables (valores max.):
a) Aleación de cobalto, según la norma: ISO 5832-12/ASTM F1537: | Cr:30
| Mo:7 | Fe:0,75 | Mn:1 | Si:1 | C:0,14 | Ni:1 | N:0,25 | Co:resto.
2. Compatibilidad con resonancia magnética
1) Los implantes hechos de titanio, o que contienen elementos de titanio,
aleaciones de titanio y aleaciones de cobalto son condicionalmente com-
patibles con imágenes por resonancia magnética.
2) El paciente puede ser escaneado de forma segura utilizando los siguien-
tes parámetros:
a) campo magnético estático de ≤ 3-Tesla,
b) campo magnético de gradiente espacial ≤ 720-Gauss/cm,
c) en el sistema IRM una tasa máxima de absorción específica (en inglés,
SAR, de "specific absorption rate") de 3W/kg para 15 minutos de esca-
neo.
3) NOTA: es indispensable que el usuario esté familiarizado con las contra-
indicaciones y advertencias establecidas por el fabricante del escáner
de resonancia magnética, en el cual se planea realizar un examen.
4) La imagen de RM puede ser interferida si el área de interés está en
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