Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
требовать замены.
13. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не воз-
вращает полную функцию и ловкость здорового человека.
5 УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ
1. Имплантаты являются изделиями одноразового использования, по-
ставляются в стерильном виде.
2. Имплантаты, не обозначенные как стерильные, являются нестериль-
ными.
3. Упаковка имплантата, в момент его получения, должна быть нена-
рушенной.
4. Индивидуальная упаковка изделия содержит:
1) стерильная версия - одну штуку изделия в стерильном виде. Ти-
пичной упаковкой является двойная упаковка, изготовленная из
плёнки тайвек, или единичный блистер.
5. Стерильная упаковка обозначена индикатором стерильности.
6. На упаковке помещена этикетка изделия. Этикетка эта (как основная)
содержит:
1) Стерильное изделие:
a) Логотип ChM и адрес завода-производителя.
b) Наименование, размер изделия, а также номер по каталогу (REF),
напр.: 3.XXXX.XXX.
c) Номер производственной партии (LOT), напр. XXXXXXX.
d) Материал имплантата (смотри раздел МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА).
e) Символ STERILE - обозначающий стерильное изделие, а также
символ метода стерилизации, напр. R или VH2O2 (символы опи-
саны в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).
f) Номер партии стерилизации, напр. S-XXXXXXX.
g) Пиктограмму изделия, а также информационные символы (опи-
санные в нижнем колонтитуле настоящей инструкции).
h) Срок годности и метод стерилизации.
7. Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть также
помещена дополнительная этикетка, содержащая специфические
требования определённого района рынка (напр. законодательные
требования страны, в которой изделие будет распространяться).
8. Внутри упаковки может находиться: инструкция по применению,
а также этикетки, предназначенные для включения в медицинскую
карту пациента (так называемые „этикетки пациента").
9. В зависимости от размера или вида изделия, на его поверхности мо-
жет быть помещена следующая информация: логотип завода-произ-
водителя, номер производственной партии (LOT), номер по каталогу
(REF), вид материала и размер.
10. Имплантаты нужно хранить в предназначенных для них защитных
упаковках в чистом и сухом помещении при комнатной температуре
воздуха и в условиях, обеспечивающих защиту от непосредственного
попадания солнечных лучей.
6 МАТЕРИАЛ ИМПЛАНТАТА
1. Идентификация материлов
1) В зависимости от использованного материала, на поверхности из-
делия могут быть помещены следующие символы:
a) Сплав кобальта: символ (CoCrMo).
2) Сплошные головки эндопротеза головки лучевой кости изготовлен-
ные из UHMWPE (полиэтилена с ультравысоким молекулярным ве-
сом) в соответствии со стандартом ISO 5834-2.
3) Модульные головки эндопротеза головки лучевой кости изготовле-
ны из биосовместимого полимера PEEK-OPTIMA® Wear Performance
(PEEK CFR -полиэфирэфиркетон с углеродными волокнами), соот-
ветствующего требованиям стандарта ISO 10993 и положениям
USP Class VI, а также из сплава кобальта в соответствии со стандар-
24
Tabla de contenido
