Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
En forma separada, para el mercado alemán y haciendo referencia al programa VARIO TD.
Fase
Prelavado
Lavado 1
Enjuague 1
Enjuague final
Desinfecte: "Se debe tener en cuenta el concepto A
interno que lleve a cabo el usuario".
7. Realice una inspección visual para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad.
ESTERILIZACIÓN
1. Es necesario limpiar a fondo el dispositivo antes de esterilizarlo.
2. Envuelva la bandeja con dos láminas de envoltura de polipropileno de 1 capa utilizando técnicas de pliegue secuencial en forma
de sobre.
Microline Surgical recomienda utilizar los siguientes ciclos de esterilización por vapor validados como directrices:
Ciclo de esterilización
Ciclo de gravedad
Ciclo de prevacío
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN PARA PAÍSES EUROPEOS
Microline Surgical recomienda los siguientes parámetros para ciclos de esterilización en Europa (salvo Francia y Suiza):
Ciclo de esterilización
Ciclo de prevacío
En Francia y Suiza, se recomiendan los siguientes parámetros para ciclos de esterilización:
Ciclo de esterilización
Ciclo de prevacío
PRECAUCIONES
1. No utilice la pieza de mano si la junta tórica ubicada en el extremo distal del eje faltara o parece desgastada o dañada.
2. Si las hojas/mandíbulas no están totalmente cerradas cuando están enroscadas en la pieza de mano, podrían no cortar o agarrar
debidamente en la punta distal.
3. PRECAUCIÓN: Antes de usar el dispositivo, asegúrese de que el conector de plástico de la punta esté totalmente en contacto con
el tubo aislante de la pieza de mano y que no exista separación alguna entre las dos piezas en ese punto de contacto.
ADVERTENCIAS
•
No se permite realizar ninguna modificación a este dispositivo.
•
La pieza de mano ReNew tiene una junta tórica blanca en el extremo distal del eje, que forma parte integral del sistema. Antes de cada
uso, es muy importante verificar que la junta tórica blanca esté en su lugar y no esté dañada. Si la junta tórica blanca no está o está
dañada, absténgase de usar el instrumento.
ELECTROCAUTERIZACIÓN
En primer lugar, conecte el cable de electrocirugía (no suministrado con el instrumento) a la pieza de mano acoplando el extremo hembra del
cable a la clavija del adaptador macho de la pieza de mano. Enchufe el otro extremo del cable en la toma monopolar del generador.
VALORES ELÉCTRICOS NOMINALES
Para reducir el riesgo de descarga eléctrica o quemaduras, no utilice las piezas de mano ni las puntas con valores superiores a los máximos de
tensión nominal repetitiva (Vp):
VALOR NOMINAL
MODO
800 Vp
Modo de corte (corte, corte puro)
1,25 KVp
Modo coag. en ráfaga (mezcla, desecación)
2,65 KVp
Modo coag. por spray (fulguración, spray)
PRECAUCIONES ELÉCTRICAS
1. Es necesario entender cabalmente el principio de las intervenciones quirúrgicas con electrocauterización monopolar a fin de evitar que el
paciente sufra descargas eléctricas, quemaduras o una embolia gaseosa accidental.
2. Asegúrese de que se haya conectado debidamente una almohadilla de conexión a tierra del electrodo de retorno al paciente y
al generador.
3. No active el generador hasta que el extremo metálico de la punta esté en contacto con el tejido o se encuentre en una posición que
permita administrar energía de alta frecuencia al tejido.
4. Mantenga el ajuste de potencia más bajo posible para conseguir el efecto deseado.
5. Utilice el instrumento únicamente con generadores de alta frecuencia que cuenten con certificación de seguridad (IEC 60601-2-2).
6. Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para obtener las instrucciones de funcionamiento y advertencias
correspondientes.
7. Consulte las instrucciones de uso del generador de alta frecuencia para seleccionar el cable de alta frecuencia y un electrodo de
almohadilla neutro adecuados para los valores nominales de la pieza de mano.
8. PRECAUCIÓN: A fin de reducir el riesgo de descargas o quemaduras eléctricas, no apoye los dedos ni las manos cerca de piezas
metálicas que se estén utilizando, sobre todo cerca del conector del tapón del cauterio o entre las asas.
PERÍODO DE REUTILIZACIÓN
Dado el diseño del producto, la materia prima utilizada y el fin previsto, no es posible determinar un límite exacto con respecto al número
máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos depende de su función y de su manipulación cuidadosa.
El dispositivo ha recibido una validación de ciclos de reprocesamiento hasta un máximo de 90 usos. Es necesario llevar a cabo una inspección
funcional antes de cada uso.
En la práctica clínica, la vida útil dependerá del uso concreto en el entorno operativo y de las condiciones específicas de reprocesamiento
del hospital.
PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
Para reducir los riesgos de contaminación, la pieza de mano ReNew y sus puntas deberán desecharse de conformidad con la normativa local,
regional y nacional aplicable.
GARANTÍA
Microline Surgical garantiza sus instrumentos con respecto a defectos de material y fabricación. Microline Surgical declina toda responsabilidad
por daños derivados o fortuitos. La alteración del producto por parte del usuario conllevará la anulación de esta garantía. El abuso o uso
negligente de un instrumento de Microline Surgical conllevará la anulación de esta garantía.
PRECAUCIÓN
La ley federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o bajo prescripción facultativa.
DEFINICIONES DE SÍMBOLOS
A continuación se indican los símbolos gráficos que figuran en el etiquetado de las piezas de mano ReNew, junto con las descripciones
correspondientes:
Rx
La ley federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de este
ONLY
dispositivo a través de un médico o bajo prescripción facultativa
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
Consulte el manual/folleto de instrucciones
Producto fabricado sin látex de caucho natural.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Alemania
Tiempo (minutos)
Temperatura
2:00 min
Agua fría del grifo
5:00 min
55 °C
3:00 min
Agua del grifo a menos de 50 °C
2:00 min
Agua desionizada a <50 °C
Tiempo de exposición
30 minutos a 132 °C (270 °F)
4 minutos a 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición a 134 °C
3 minutos
Tiempo de exposición a 134 °C
18 minutos
Desagüe
Desagüe
Desagüe
Desagüe
(ref. DIN EN ISO 15883) y sus requisitos nacionales para la validación del proceso
0
Tiempo de secado
40 minutos
30 minutos
Tiempo de secado
30 minutos
Tiempo de secado
30 minutos
FACTOR DE CRESTA DEL GENERADOR (FC)
FC < o = 2
2 < FC < o = 6
FC > 6
Detergente
N/C
Detergente alcalino
N/C
N/C
Número de catálogo
Número de lote
Número de serie
No estéril
