Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Et séparément, pour le marché allemand et en se référant au programme VARIO TD :
Phase
Prélavage
Lavage 1
Rinçage 1
Dernier rinçage
Désinfecter : « Le concept A
processus sur site, effectuée par l'utilisateur. »
7. Inspecter visuellement le dispositif pour s'assurer de sa propreté absolue.
STÉRILISATION
1. Le dispositif doit être complètement nettoyé avant la stérilisation.
2. Emballer le dispositif dans deux épaisseurs de film en polypropylène mono-couche à l'aide de techniques de pliage d'enveloppes
séquentiel.
Microline Surgical recommande l'utilisation des cycles de stérilisation à la vapeur validés suivants à titre de référence :
Cycle de stérilisation
Cycle de pesanteur
Cycle de pré-vide
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION POUR LES PAYS EUROPÉENS
Microline Surgical recommande les paramètres de cycle de stérilisation suivants pour l'Europe, sauf la France et la Suisse :
Cycle de stérilisation
Cycle de pré-vide
Pour la France et la Suisse, les paramètres de cycle de stérilisation suivants sont recommandés :
Cycle de stérilisation
Cycle de pré-vide
PRÉCAUTIONS
1. Ne pas utiliser la pièce à main si le joint torique situé sur l'extrémité distale de la tige semble usé, endommagé ou est absent.
2. Si les lames/mâchoires ne sont pas complètement fermées une fois vissées sur la pièce à main, elles peuvent ne pas couper ou ne pas
saisir complètement à l'extrémité distale.
3. ATTENTION : avant l'utilisation, s'assurer que le moyeu en plastique de l'embout est entièrement en contact avec le tube isolant de la
pièce à main et qu'aucun espace n'existe entre les deux pièces à ce point de contact.
AVERTISSEMENTS
•
Aucune modification de ces dispositifs n'est autorisée.
•
La pièce à main ReNew dispose d'un joint torique blanc à l'extrémité distale de la tige, qui fait partie intégrante du système. Avant
chaque utilisation, il est très important de vérifier que le joint torique blanc est en place et qu'il n'est pas endommagé. S'il est absent
ou endommagé, ne pas utiliser l'instrument.
ÉLECTROCAUTÉRISATION
Tout d'abord, relier le cordon électrochirurgical (non fourni avec l'instrument) à la pièce à main en plaçant la prise femelle du cordon sur la
broche de l'adaptateur mâle de la pièce à main. Brancher l'autre extrémité du cordon à la prise monopolaire du générateur.
SPÉCIFICATIONS ÉLECTRIQUES
Pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, les pièces à main et les embouts ne doivent pas être utilisés au-delà de leurs tensions
nominales de pointe périodiques maximales (Vp) :
VALEUR NOMINALE
800 Vp
1,25 kVp
2,65 kVp
PRÉCAUTIONS ÉLECTRIQUES
1. Une compréhension totale des principes des interventions chirurgicales d'électrocautérisation monopolaire est nécessaire, afin d'éviter
les risques de chocs ou de brûlures accidentels, ou d'embolie gazeuse du patient.
2. S'assurer qu'une prise de terre d'électrode de retour a été raccordée correctement au patient et au générateur.
3. Ne pas activer le générateur tant que l'extrémité métallique de l'embout n'est pas en contact avec le tissu ou n'est pas en mesure de
fournir de l'énergie à haute fréquence au tissu.
4. Utiliser la puissance la plus faible possible pour obtenir l'effet désiré.
5. N'utiliser qu'avec des générateurs à haute fréquence homologués (CEI 60601-2-2).
6. Se reporter au mode d'emploi du générateur à haute fréquence pour les consignes d'utilisation et les avertissements.
7. Se reporter au mode d'emploi du générateur à haute fréquence pour le choix du câble HF et de l'électrode neutre correspondants à la
puissance de la pièce à main.
8. ATTENTION : pour réduire les risques de brûlure ou de choc électrique, ne pas placer les doigts ou les mains à proximité des pièces
métalliques pendant l'utilisation, notamment près du connecteur du capuchon de cautérisation ou entre les poignées.
DURÉE DE RÉUTILISATION
En raison de la conception du produit, des matières premières utilisées et de l'utilisation prévue, il n'est pas possible de déterminer un nombre
maximal précis de cycles de retraitement. La vie utile des instruments est déterminée par leur fonction, ainsi que par le soin avec lequel ils
sont manipulés.
Le dispositif a été validé pour 90 cycles de retraitement. L'inspection fonctionnelle doit être effectuée avant chaque utilisation.
En pratique clinique, la vie utile dépendra de l'utilisation peropératoire individuelle et des conditions de retraitement propres à l'hôpital.
PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
Pour réduire les risques de contamination, la pièce à main et les embouts ReNew seront mis au rebut conformément à l'ensemble des lois et
règlements locaux, régionaux et nationaux en vigueur.
GARANTIE
Microline Surgical garantit que ses instruments sont exempts de tout défaut de fabrication et de matériau. Microline Surgical ne sera tenue
responsable d'aucun dommage accessoire ou indirect de quelque sorte que ce soit. Toute intervention sur un instrument annulera la présente
garantie. Tout abus flagrant ou négligence grave à l'égard d'un instrument Microline Surgical annulera la présente garantie.
ATTENTION
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
DÉFINITIONS DES SYMBOLES
Symboles graphiques utilisés dans l'étiquetage des pièces à main ReNew ainsi que leurs descriptions :
Rx
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut
ONLY
être vendu que par un médecin ou sur ordonnance
Voir le mode d'emploi
Fabricant
Se reporter au manuel/guide d'utilisation
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hanovre
Allemagne
Durée (minutes)
Température
2:00 min
Eau courante froide
Purge
5:00 min
55 °C
Purge
3:00 min
Eau courante < 50°C
Purge
2:00 min
Eau DI <50 °C
Purge
(réf. DIN EN ISO 15883) et ses exigences nationales doivent être pris en considération pour la validation du
0
Durée d'exposition
30 minutes à 132 °C (270 °F)
4 minutes à 132 °C (270 °F)
Durée d'exposition à 134 °C
3 minutes
Durée d'exposition à 134 °C
18 minutes
MODE
Mode Coupe (coupe, coupe simple)
Mode Coagulation par rafale (mélange, desséchage)
Mode Coagulation par pulvérisation (fulguration, pulvérisation)
Détergent
S.O.
Détergent alcalin
S.O.
S.O.
Durée de séchage
40 minutes
30 minutes
Durée de séchage
30 minutes
Durée de séchage
30 minutes
Numéro de référence
Numéro de lot
Numéro de série
Non stérile
FACTEUR DE CRÊTE (FC) DU GÉNÉRATEUR
FC < ou = 2
2 < FC < ou = 6
FC > 6
