Idiomas disponibles
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Und separat für den deutschen Markt mit Bezugnahme auf das VARIO TD-Programm:
Phase
Vorwaschgang
Waschgang 1
Spülgang 1
Abschließender Spülgang
Desinfizieren: „Das A
Validierungsverfahren vor Ort, die vom Anwender durchgeführt werden, zu beachten."
7. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden.
STERILISATION
1. Das Produkt muss vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden.
2. Verpacken Sie das Produkt in 2 Lagen aus einschichtiger Polypropylenfolie. Wenden Sie dabei sequenzielle Umschlag-Falttechniken an.
Microline Surgical empfiehlt die folgenden validierten Dampfsterilisationszyklen als Richtlinien:
Sterilisationszyklus
Schwerkraftzyklus
Vorvakuumzyklus
STERILISATIONSPARAMETER FÜR EUROPÄISCHE LÄNDER
Microline Surgical empfiehlt die folgenden Parameter für Sterilisationszyklen in Europa mit Ausnahme von Frankreich und der Schweiz:
Sterilisationszyklus
Vorvakuumzyklus
Für Frankreich und die Schweiz werden folgende Parameter für Sterilisationszyklen empfohlen:
Sterilisationszyklus
Vorvakuumzyklus
VORSICHTSHINWEISE
1. Verwenden Sie das Handstück nicht, wenn der O-Ring am distalen Ende des Schafts Verschleißerscheinungen aufweist, beschädigt ist
oder fehlt.
2. Sind die Klingen/Backen beim Anschrauben an das Handstück nicht vollständig geschlossen, können sie möglicherweise an der distalen
Spitze nicht ordnungsgemäß schneiden oder greifen.
3. VORSICHT: Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass der Kunststoffansatz der Spitze lückenlos am Isolierungsrohr des Handstücks anliegt.
WARNHINWEISE
•
An diesem Produkt dürfen keine Änderungen vorgenommen werden.
•
Der weiße O-Ring am distalen Ende des ReNew Handstückschafts ist integraler Bestandteil des Systems. Vor jedem Gebrauch muss
unbedingt sichergestellt werden, dass sich der weiße O-Ring an Ort und Stelle befindet und nicht beschädigt ist. Fehlt der weiße O-Ring
oder ist er beschädigt, darf das Instrument nicht verwendet werden.
ELEKTROKAUTERISATION
Schließen Sie zuerst das elektrochirurgische Kabel (nicht im Lieferumfang des Instruments enthalten) an das Handstück an. Verbinden Sie dazu
die Kabelbuchse mit dem Adapterstecker des Handstücks. Verbinden Sie das andere Kabelende mit der monopolaren Anschlussbuchse am
Generator.
ELEKTRISCHE LEISTUNGSNENNWERTE
Zur Reduzierung des Verbrennungs- und Stromschlagrisikos dürfen Handstücke und Spitzen nur innerhalb ihrer Nennwerte für maximale
wiederkehrende Spitzenspannung verwendet werden (Vp):
NENNWERT
MODUS
800 Vp
Cut-Modus (Schneiden, reines Schneiden)
1,25 kVp
Burst-Koagulationsmodus [Blend (mit Hämostase), Desikkation]
2,65 kVp
Spray-Koagulationsmodus [Fulguration, Spray (weitflächige Koagulation)]
ELEKTRISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Zum Schutz des Patienten vor versehentlichen Stromschlägen, Verbrennungen oder potenziellen Gasembolien sind gründliche
Kenntnisse der Prinzipien monopolarer elektrochirurgischer Verfahren unerlässlich.
2. Vergewissern Sie sich, dass die Neutralelektrode vorschriftsmäßig am Patienten angebracht und am Generator angeschlossen wurde.
3. Aktivieren Sie den Generator erst, wenn das Metallende der Spitze Gewebekontakt hat oder sich in einer geeigneten Position für die
Abgabe von Hochfrequenzenergie an das Gewebe befindet.
4. Verwenden Sie stets die geringstmögliche Leistung zur Erzielung der gewünschten Wirkung.
5. Verwenden Sie ausschließlich HF-Generatoren mit Sicherheitszulassung (IEC 60601-2-2).
6. Beachten Sie die in der Gebrauchsanweisung des HF-Generators enthaltenen Betriebsanleitungen und Warnhinweise.
7. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des HF-Generators, um sicherzustellen, dass HF-Kabel und Neutralelektrode mit den
Nennwerten des Handstücks übereinstimmen.
8. VORSICHT: Berühren Sie Flächen in der Nähe von Metallteilen, insbesondere in der Nähe der Kauterstift-Ersatzkappe oder zwischen
Griffen, während des Gebrauchs nicht mit Ihren Fingern oder Händen; andernfalls kann es zu Verbrennungen durch elektrischen Strom
oder zu Stromschlag kommen.
NUTZDAUER BEI WIEDERVERWENDUNG
Aufgrund der Konstruktion des Produkts, der verwendeten Ausgangsmaterialien und des beabsichtigten Verwendungszwecks kann die maximal
mögliche Zahl der Wiederaufbereitungszyklen nicht genau festgelegt werden. Die potentielle Nutzungsdauer des Instruments wird durch seine
Funktion und den sorgsamen Umgang mit dem Instrument bestimmt.
Für das Produkt wurde eine Validierung der Wiederaufbereitungszyklen durchgeführt. Danach sind bis zu 90 Anwendungen erlaubt. Vor jeder
Anwendung muss eine vollständige Funktionsprüfung erfolgen.
In der klinischen Praxis wird die Nutzungsdauer von der intraoperativen Anwendung im Einzelfall und den spezifischen Krankenhausvorschriften
zur Wiederaufbereitung abhängen.
UMWELTSCHUTZ
Zur Verringerung der Kontaminationsrisiken müssen ReNew Handstück und Spitzen unter Beachtung aller auf Kommunal-, Landes- und
Bundesebene geltenden Gesetze und Vorschriften entsorgt werden.
GARANTIE
Microline Surgical garantiert, dass seine Instrumente frei von Material- und Verarbeitungsmängeln sind. Microline Surgical ist nicht haftbar für
Neben- oder Folgeschäden jeglicher Art. An einem Instrument durchgeführte Arbeiten führen zum Erlöschen dieser Garantie. Grober Missbrauch
oder Nachlässigkeit beim Umgang mit einem Microline Surgical-Instrument führt zum Erlöschen dieser Garantie.
VORSICHT
Laut US-Bundesgesetz unterliegt dieses Gerät der ärztlichen Verschreibungspflicht.
SYMBOLDEFINITIONEN
Im Folgenden sind die grafischen Symbole aufgeführt und beschrieben, die zur Kennzeichnung der ReNew Handstücke verwendet werden:
Rx
Laut US-Bundesgesetz unterliegt dieses
ONLY
Produkt der ärztlichen Verschreibungspflicht
Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller
Anleitungshandbuch/-broschüre beachten
Nicht mit Naturlatex hergestellt.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Deutschland
Zeit (Minuten)
2:00
5:00
3:00
2:00
-Konzept (siehe DIN EN ISO15883) und dessen entsprechende nationalen Anforderungen sind bei
0
Verweilzeit
30 Minuten bei 132 °C (270 °F)
4 Minuten bei 132 °C (270 °F)
Verweilzeit bei 134 °C
3 Minuten
Verweilzeit bei 134 °C
18 Minuten
Temperatur
Kaltes Leitungswasser
Abpumpen
55 °C
Abpumpen
<50 °C Leitungswasser
Abpumpen
<50 °C VE-Wasser
Abpumpen
Trockenzeit
40 Minuten
30 Minuten
Trockenzeit
30 Minuten
Trockenzeit
30 Minuten
Bestellnummer
Chargennummer
Seriennummer
Unsteril
Reinigungsmittel
k. A.
Alkalisches Reinigungsmittel
k. A.
k. A.
CREST-FAKTOR DES GENERATORS (CF)
CF < oder = 2
2 < CF < oder = 6
CF > 6
