Garantia; Indicații De Utilizare - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

O dispositivo não contém:
•
Borracha natural de látex.
•
Bisfenol A.
•
Vinilo ou policloreto de vinilo (PVC).
•
Ftalatos.
CARREGAMENTO DO APLICADOR DE CLIPES
1. Destaque a bolsa do cartucho de clipes para abrir e retire o cartucho da bolsa.
2. Aperte totalmente o gatilho da peça de mão contra a pega (Fig. 1).
3. Alinhe a seta existente na parte de trás do aplicador de clipes com a seta do cartucho (Fig. 2). A seta do cartucho
deve ser visível do lado do cartucho "sem clipes" (Fig. 2).
4. Insira o cartucho totalmente na parte de trás da peça de mão (Fig. 3), tendo o cuidado de manusear o cartucho
pelas respetivas partes laterais ou pela extremidade proximal atrás da "escada", para evitar qualquer deslocação
dos clipes ou da escada.
5. Solte o gatilho. Esta ação engatará um clipe nas mandíbulas da peça de mão.
6. O instrumento está pronto para ser utilizado.
NOTA SOBRE O FUNIONAMENTO
Antes de aplicar um clipe, certifique-se de que não existem obstruções na zona de laqueação.
1. Verifique se está um clipe devidamente carregado nas mandíbulas antes de inserir o aplicador de clipes através da
cânula.
2. Posicione o clipe cuidadosamente em torno do vaso que pretende laquear.
3. Ao visualizar integralmente a zona que pretende laquear, aperte totalmente o gatilho até este tocar na pega, para
fechar o clipe em torno do vaso. O gatilho não se voltará a abrir até este tiver ultrapassado o 7.º estalido (ver o
passo 5 abaixo).
4. Ao soltar o gatilho as mandíbulas do aplicador de clipes abrem e engatam automaticamente o novo clipe seguinte.
O aplicador de clipes está pronto para voltar a disparar.
5. Para:
a. o procedimento de colangiografia, em que se utiliza um clipe para fixar temporariamente o cateter no interior do
canal biliar comum sem ocluir o cateter, é possível ajustar o grau de fecho do clipe. Isto é conseguido soltando
o gatilho em qualquer altura após o 7.º estalido. Esta capacidade de libertar antecipadamente o gatilho permite
obter um valor desejado de fecho do clipe.
b. uma oclusão máxima do vaso (clipe completamente fechado) basta premir totalmente o gatilho do instrumento
de modo que este e a pega se toquem, libertando-se depois totalmente, para que o clipe seguinte possa
encaixar nas mandíbulas.
PRECAUÇÕES
1. Caso todos os clipes sejam utilizados, tenha em atenção que os últimos dois clipes apresentam a cor azul para
avisar o cirurgião de que o cartucho está quase sem clipes. O aplicador de clipes deve ser removido da cavidade
depois de o último clipe (azul) ter sido disparado. O cartucho deverá, depois, ser removido e eliminado.
2. Deve evitar-se o engate das mandíbulas num clipe anteriormente aplicado, uma vez que pode originar um disparo
incorreto da peça de mão.
3. A aplicação de clipes sobre uma linha de clipes não foi validada para utilização com dispositivos M/L-10
4. O cartucho tem de ser removido da peça de mão após a utilização ou antes dos processos de limpeza e
esterilização. A Microline Surgical não se responsabiliza por quaisquer danos que ocorram devido à inobservância
desta advertência.
PROTEÇÃO AMBIENTAL
Para reduzir os riscos de contaminação, o dispositivo que contenha clipes não utilizados deve ser eliminado em
conformidade com todas as leis e regulamentos europeus, nacionais e regionais aplicáveis.

GARANTIA

A Microline Surgical garante que seus os instrumentos estão isentos de quaisquer defeitos tanto de material como de
mão-de-obra. Microline Surgical não será responsável por qualquer dano incidental ou consequencial de qualquer tipo.
As alterações efetuadas a um dispositivo irão anular esta garantia. O abuso ou a negligência flagrante de um
instrumento da Microline Surgical anula esta garantia.
Este produto é um produto original da MICROLINE™, fabricado para utilização apenas num único doente pela
Microline Surgical, Inc. A Microline Surgical, Inc. é a proprietária e detém os direitos exclusivos da marca comercial
MICROLINE. A utilização não autorizada de produtos para utilização num único doente da MICROLINE, bem como
denominação de origem falsa, ou descrição falsa ou faliciosa, ou representação de facto ou em relação com a marca
comercial MICROLINE, será considerada como violação de marca comercial e / ou concorrência desleal.
ATENÇÃO
A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS
Fabricante
Número de catálogo
Código de lote
Prazo de validade
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Número global de item comercial
Esterilizado por óxido de etileno
Data de fabrico
Consultar as instruções de utilização
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Conformidade Europeia. Este símbolo significa que o dispositivo se encontra em conformidade
com as diretivas e regulamentos europeus que abrangem a inocuidade, segurança e proteção
ambiental do produto.
Não reesterilizar
Não reutilizar
Quantidade
Rx Only Sujeito a receita médica
Fabricado nos EUA com peças dos EUA e importadas.
Compatível com RM
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Alemanha
Aprovado pelo FDA (Gabinete de Administração dos Alimentos e Drogas dos EUA).
Aplicator de cleme multiple M/L-10 – Instrucțiuni de utilizare
INDICAȚII DE UTILIZARE
Aplicatorul de cleme M/L-10 este indicat pentru ocluziunea și ligaturarea vaselor de sânge, a ducturilor, tracturilor și a
altor structuri tubulare și în alte proceduri de chirurgie generală.
CONTRAINDICAȚII
•
Aplicatorul de cleme M/L-10 este destinat pentru a fi utilizat numai conform indicaţiilor.
•
Clemele din titan nu sunt indicate pentru utilizare în cord sau în vasele de sânge care fac parte din sistemul
circulator central.
AVERTISMENT
•
A nu se utiliza instrumentul dacă în timpul controlării ambalajului de expediere se constată că oricare din articolele
de mai sus prezintă orice fel de semne de deteriorare.
•
Este esențială o înţelegere temeinică a principiilor şi a tehnicilor pe care le implică procedurile laparoscopice și
electrochirurgicale, pentru evitarea riscurilor de electrocutare şi arsuri atât pentru pacient, cât şi pentru personalul
medical, precum şi pentru a evita deteriorarea dispozitivului sau a altor instrumente medicale.
•
Produsul este steril dacă ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat.
•
A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. Examinați acest dispozitiv înainte de utilizare și nu îl
utilizați dacă se constată deteriorări.
• A nu se reutiliza sau resteriliza.
•
Nu este destinat utilizării cu produse ale unor terțe părți, care nu fac parte din gama Microline.
•
Acest dispozitiv pentru utilizare la un singur pacient nu a fost conceput cu intenția de a fi reprelucrat (curățare,
dezinfectare/sterilizare) și utilizat la un alt pacient.
•
Reprelucrarea și/sau resterilizarea pot compromite integritatea dispozitivului, ceea ce poate acea ca rezultat
funcționarea greșită și accidentarea neintenționată a pacientului.
•
Atunci când dispozitivul este reprelucrat și/sau resterilizat, caracteristicile fizice și calitatea sa pot fi afectate în mod
advers și este posibil ca dispozitivul să nu rămână sigur și eficient pentru utilizarea avută în vedere
•
Dacă la utilizarea acestui dispozitiv se produce un eveniment advers, vă rugăm să îl aportați la Serviciul de Relații
cu Clienții al Microline Surgical, precum și la autoritatea competentă din statul dvs. membru (UE).
Compatibilitate RMN
Testarea neclinică a demonstrat că clemele M/L 10 au o compatibilitate RMN condiționată. Aceste dispozitive pot fi
scanate în condiții de siguranță în următoarele condiții:
•
Câmp magnetic static de 1,5 Tesla (1,5 T) sau 3,0 Tesla (3,0 T).
•
Gradient al câmpului magnetic de până la:
o 6.020 G/cm (60,20 T/m) pentru sisteme de 1,5 T
o 3.010 G/cm (30,10 T/m) pentru sisteme de 3,0 T
K013695
ROMÂNĂ
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