Idiomas disponibles
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E separadamente, para o mercado alemão e referenciando-se ao programa VARIO TD:
Fase
Pré-lavagem
Lavagem 1
Enxaguamento 1
Enxaguamento final
Desinfete: "O conceito A
processo no local, efetuado pelo utilizador".
7. Inspecione visualmente para garantir que toda a sujidade foi removida.
ESTERILIZAÇÃO
1. Antes da esterilização, o dispositivo tem de ser minuciosamente limpo.
2. Envolva o dispositivo em 2 camadas de invólucro de polipropileno de 1 fio, utilizando técnicas de dobragem sequencial em envelope.
A título de orientação, a Microline Surgical recomenda a utilização dos seguintes ciclos de esterilização pelo vapor validados:
Ciclo de esterilização
Ciclo por gravidade
Ciclo com pré-vácuo
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO PARA PAÍSES EUROPEUS
A Microline Surgical recomenda os seguintes parâmetros para o ciclo de esterilização para a Europa, exceto para a França e a Suíça:
Ciclo de esterilização
Ciclo com pré-vácuo
No caso da França e Suíça, recomendam-se os seguintes parâmetros para o ciclo de esterilização:
Ciclo de esterilização
Ciclo com pré-vácuo
PRECAUÇÕES
1. Não use o aparelho de mão se o anel vedante da extremidade distal da haste parecer gasto, danificado ou estiver em falta.
2. Se as lâminas/mandíbulas não estiverem totalmente fechadas quando enroscadas no aparelho de mão, poderão não cortar nem segurar
totalmente na ponta distal.
3. ATENÇÃO: Antes da utilização, certifique-se de que o conector plástico da ponta está totalmente em contacto com o tubo de isolamento
do aparelho de mão e que não há folga entre as duas peças nesse ponto de contacto.
ADVERTÊNCIAS
•
Não é permitida qualquer modificação do equipamento.
•
O aparelho de mão ReNew tem um anel vedante branco na extremidade distal da haste, que faz parte integrante do sistema. Antes de
cada utilização, é muito importante confirmar que o anel vedante branco está colocado e não está danificado. Se estiver danificado ou
em falta, não utilize o instrumento.
ELETROCAUTÉRIO
Primeiro, ligue o cabo do equipamento de eletrocirurgia (não fornecido com o instrumento) ao aparelho de mão, inserindo a extremidade fêmea
do cabo no pino adaptador macho do aparelho de mão. Ligue a outra extremidade do cabo à tomada monopolar do gerador.
VALORES NOMINAIS ELÉTRICOS
Para reduzir o risco de queimadura ou choque elétrico, os aparelhos de mão e as pontas não devem ser utilizados para além das tensões
máximas (de pico) (Vp) indicadas:
VALOR NOMINAL
MODO
800 Vp
Modo de corte (corte, corte puro)
1,25 KVp
Modo de rajada para coagulação (mistura, dissecação)
2,65 KVp
Modo de pulverização para coagulação (fulguração, pulverização)
PRECAUÇÕES ELÉTRICAS
1. É necessária uma compreensão total do princípio dos procedimentos cirúrgicos com eletrocautério monopolar para evitar choques ou
queimaduras acidentais ou potencial embolia gasosa do doente.
2. Não se esqueça de que a placa de ligação à terra do elétrodo de retorno tem de estar devidamente ligada ao doente e ao gerador.
3. Não acione o gerador até a extremidade metálica da ponta estar em contacto com o tecido ou numa posição para administrar energia de
alta frequência ao tecido.
4. Mantenha a potência tão baixa quanto possível para obter o efeito desejado.
5. Utilize apenas geradores de alta frequência com certificação de segurança (IEC 60601-2-2).
6. Consulte as instruções de funcionamento e as advertências que constam nas instruções de utilização do gerador de alta frequência.
7. Consulte as instruções de utilização do gerador de alta frequência para selecionar o cabo de alta frequência e o elétrodo de placa neutro
compatíveis com as características elétricas do aparelho de mão.
8. ATENÇÃO: Para reduzir o risco de queimadura ou choque elétricos, não coloque os dedos ou as mãos perto das partes metálicas
durante a utilização, em particular junto ao conector da tampa do cautério ou entre os manípulos.
DURAÇÃO DA REUTILIZAÇÃO
Devido ao desenho do produto, matérias primas utilizadas e finalidade a que se destina, não é possível determinar um limite preciso em
relação ao número máximo possível de ciclos de reprocessamento. A vida útil dos instrumentos é determinada pela sua função, bem como pelo
manuseamento cuidadoso.
O dispositivo foi submetido a uma validação do ciclo de reprocessamento para 90 utilizações. Antes de cada utilização, é necessário realizar
uma inspeção funcional.
Na prática clínica, a vida útil depende da utilização intraoperatória individual e das condições de reprocessamento específicas do hospital.
PROTEÇÃO AMBIENTAL
Para reduzir os riscos de contaminação, o aparelho de mão e as pontas ReNew devem ser eliminados de acordo com as leis e os regulamentos
europeus, nacionais e regionais aplicáveis.
GARANTIA
A Microline Surgical garante que os seus instrumentos estão isentos de quaisquer defeitos de material e de mão-de-obra. A Microline Surgical
não será responsável por qualquer dano acidental ou consequente, independentemente do seu tipo. As alterações efetuadas ao instrumento
anulam a presente garantia. O uso abusivo ou negligente de um instrumento da Microline Surgical anula a presente garantia.
ATENÇÃO
Ao abrigo da legislação federal (EUA) este dispositivo só pode ser vendido por um médico ou mediante prescrição médica.
DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS
Em seguida, são apresentados os símbolos gráficos e respetivas descrições usados na rotulagem dos aparelhos de mão ReNew:
Rx
Ao abrigo da legislação federal (EUA) este dispositivo só pode
ONLY
ser vendido por um médico ou mediante prescrição médica
Consultar as instruções de utilização
Fabricante
Consultar o manual de instruções/folheto informativo
Não fabricado com látex de borracha natural.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Alemanha
Tempo (minutos)
Temperatura
2:00 min.
Água fria corrente da torneira
Drenagem
5:00 min.
55 °C
Drenagem
3:00 min.
Água corrente da torneira <50 °C
Drenagem
2:00 min.
Água desionizada <50 °C
Drenagem
(ref. DIN EN ISO 15883) e os seus requisitos nacionais devem ser tidos em consideração na validação do
0
Tempo de exposição
30 minutos a 132 °C (270 °F)
4 minutos a 132 °C (270 °F)
Tempo de exposição a 134 °C
3 minutos
Tempo de exposição a 134 °C
18 minutos
Detergente
N/A
Detergente alcalino
N/A
N/A
Tempo de secagem
40 minutos
30 minutos
Tempo de secagem
30 minutos
Tempo de secagem
30 minutos
FATOR DE CRISTA DO GERADOR (FC)
FC < ou = 2
2 < FC < ou = 6
FC > 6
Número de catálogo
Número de lote
Número de série
Não estéril
