Características Analíticas - Siemens IMMULITE 2000 Manual Del Usario

problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características Analíticas
Para ver resultados representativos de las
cualidades del ensayo, consulte las tablas
y los gráficos. Los resultados se expresan
en ng/ml.
Factor de Conversión:
ng/ml  1,515  pmol/l
(CRM 457; peso molecular 660 kDa)
Intervalo de Calibración: Hasta
300 ng/ml (455 pmol/L)
Estandarizados frente al Certified
Reference Material for human thyroglobulin (Material de Referencia
Certificado para tiroglobulina humana
(CRM 457), en términos del Organismo de
Referencia Comunitaria de la Comisión
Europea.
Sensibilidad: 0,2 ng/ml
(0,3 pmol/L)
Sensibilidad funcional: 0,9 ng/ml
(1,4 pmol/L)
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 500 000 ng/ml
Precisión: Las muestras fueron
analizadas por duplicado durante 20 días,
en dos tandas de trabajo por día, para un
total de 40 tandas y 80 replicados. (Ver la
tabla de "Precision".)
Linealidad: Las muestras fueron
analizadas en varias diluciones. (Ver la
tabla de "Linearity" para resultados
representativos.)
Recuperación: Se analizaron muestras
sobrecargadas 1 en 19 con tres
soluciones de tiroglobulina (380, 840 y
18
1 680 ng/ml). (Ver la tabla de "Recovery"
para resultados representativos.)
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,
en concentraciones hasta 200 mg/l, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos
hasta concentraciones de 30 µl/ml no
tiene efecto en los resultados, en lo
concerniente a la precisión del ensayo.
Lipemia: La presencia de triglicéridos, en
concentraciones hasta 3 000 mg/dl, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Especificidad: El ensayo es específico
para tiroglobulina, sin una reactividad
cruzada para alfa-fetoproteina (AFP),
FSH, TSH, diyodotironina (T2),
triyodotironina (T3) y tiroxina (T4). (Véase
la tabla "Especificidad".)
Comparación del Método: Se comparó
el ensayo con un ensayo inmunométrico
enzimático indirecto en fase sólida para
tiroglobulina (kit A), disponible en el
mercado, sobre 150 muestras
procedentes de pacientes con la
enfermedad de Hashimoto, pacientes a
los que se les realizó una tiroidectomía y
pacientes eutiroideos. Las
concentraciones de tiroglobulina de estos
pacientes cubrían el rango completo de
calibración del ensayo. Los datos se
tabularon en referencia a los respectivos
puntos de corte sugeridos en el ensayo
IMMULITE 2000 Thyroglobulin
 55  55
Sensibilidad
Kit A ng/ml ng/ml
50 ng/ml 10 0
 50 ng/ml 10 130
Concordancia: 93,3%
95% de límites de confianza para la sensibilidad y
la especificidad relativas: 69,2–100% y
87,3–96,5%, respectivamente.
Rendimiento clínico: un estudio clínico
realizado en hospital Universitario del
mediooeste de Estados Unidos incluyó
56 pacientes con enfermedad tiroidea
(41 mujeres y 15 hombres, con edades
comprendidas entre 20 y 72 años) de
los que se obtuvieron entre 2 y
6 especimenes seriados durante el curso
de sus tratamientos, que incluyeron
tireidectomía parcial, subtotal o total, así
como otras intervenciones médicas. Los
IMMULITE 2000 Thyroglobulin (PIL2KTY-22, 2015-04-22)
Especificidad
relativa relativa
100% 92,9%