Declaración Y Pautas Sobre La Inmunidad Electromagnética; Pautas Sobre El Entorno Electromagnético - Thoratec HeartMate 3 Manual Del Paciente

Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética
El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 (alimentado con la unidad
de energía móvil) está diseñado para su utilización en el entorno electromagnético que se
especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate 3 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba
inmunidad según IEC 60601
Descarga
electrostática
± 6 kV contacto
(ESD)
± 8 kV aire
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
± 2 kV para líneas de
Transitorio rápido
eléctrico/ráfaga suministro eléctrico
± 1 kV para líneas de
IEC 61000-4-4
EN 61000-4-4 entrada/salida
Sobretensión
± 1 kV de línea a línea
IEC 61000-4-5
± 2 kV de línea a tierra
EN 61000-4-5
< 5 % U
(caída > 95 % en U
Caídas de
tensión,
durante 0,5 ciclos
interrupciones
40 % U
breves y
(caída del 60 % en U
variaciones de
durante 5 ciclos
voltaje en las
70 % U
líneas de entrada
(caída del 30 % en U
de suministro
durante 25 ciclos
eléctrico
< 5 % U
IEC 61000-4-11
(caída > 95 % en U
EN 61000-4-11
durante 5 s
Campo magnético
a la frecuencia de
energía
3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
EN 61000-4-8
Tabla 30 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3
Pruebas y clasificación 9
Nivel de
cumplimiento
± 8 kV contacto
± 15 kV aire
± 2 kV para líneas
de suministro eléctrico
± 1 kV para líneas
de entrada/salida
± 1 kV de línea a línea
N/A
< 5 % U
T
(caída > 95 % en U
)
T
durante 0,5 ciclos
40 % U
T
(caída del 60 % en U
)
T
durante 5 ciclos
70 % U
T
(caída del 30 % en U
)
T
durante 25 ciclos
< 5 % U
T
(caída > 95 % en U
)
T
durante 5 s
30 A/m
ventricular izquierdo HeartMate 3, que incluye la unidad de energía móvil
Pautas sobre el entorno
electromagnético
La humedad relativa debe ser de al
menos 5 %.
La calidad de la energía de la red
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial o clínico habitual.
La calidad de la energía de la red
eléctrica debe ser la de un entorno comercial o clínico habitual.
T
La calidad de la energía de la red
)
T
eléctrica debe ser la de un entorno
comercial o clínico habitual. Si el
usuario del sistema de asistencia
T
)
ventricular izquierdo HM 3 necesita
T
un funcionamiento continuo durante
las interrupciones del suministro
T
eléctrico, se recomienda alimentar
)
T
el sistema de asistencia ventricular
izquierdo HM 3 con un suministro
T
eléctrico ininterrumpido o una
)
T
batería.
El campo magnético de la
frecuencia de energía debe ser el
del entorno de hospital o comercial
típico.
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